가래 도말 양성 폐 다제내성결핵 환자의 개별 다제내성결핵(MDR-TB) 치료 요법의 일부로서 TMC207의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
다제내성결핵(MDR-TB) 가래 도말 양성 폐 감염 환자를 대상으로 다제내성결핵(MDR-TB) 치료 요법의 일부로 TMC207을 사용한 2상 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 개별화된 다제내성결핵(MDR-TB) 치료 요법의 일환으로 TMC207의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨(관련된 모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 임상 2상입니다. 가래 도말 양성 폐 MDR-TB를 가진 참가자. 약 225명의 참가자가 24주 동안 TMC207을 국내 및 국제 지침에 따라 결핵 치료에 사용되는 항균 약물의 개별 배경 요법(BR)과 함께 기준선 방문에서 선택하여 받게 됩니다. TMC207 용량은 처음 2주 동안 400mg 1일 1회(q.d.), 다음 22주 동안 200mg 3회/주(t.i.w.)입니다. TMC207로 24주 치료를 마치면 모든 참가자는 의사의 진료와 국가 결핵 프로그램(NTP) 치료 지침에 따라 BR을 계속 받게 됩니다.
또한, TMC207 및 N-모노데스메틸 대사산물(M2)의 약동학(신체가 약물을 흡수, 분포, 대사 및 제거하는 방법) 및 약동학/약력학(약물이 신체에 미치는 작용 또는 효과에 대한 연구) 관계 안전성과 효능을 평가하게 됩니다. 수행될 안전성 평가는 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG, 부작용 보고, 신체 검사 및 X-레이입니다.
모든 참가자는 TMC207을 마지막으로 섭취한 후 19개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 조기에 철회하는 참가자(동의를 철회하지 않는 한)는 이 기간 동안 또는 시험의 마지막 환자에 대한 마지막 후속 방문까지 추적됩니다. 조사관은 약 6개월마다 후속 조치 기간 동안 이러한 참가자의 생존/임상 결과에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
1차 결과는 TMC207로 치료하는 동안 및 그 이후에 Mycobacteria Growth Indicator Tube(MGIT)에서 객담 배양 전환까지의 시간입니다. 객담 배양 전환은 최소 28일 간격으로 수집된 객담에서 2회 연속 음성 배양으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bellville West Cape, 남아프리카
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Durban, 남아프리카
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Sandringham, 남아프리카
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Stopinu Region, 라트비아
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Arkhangelsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Orel, 러시아 연방
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Talinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Beijing, 중국
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Fuzhou, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Istanbul, 칠면조
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Kecioren, 칠면조
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Nairobi, 케냐
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Nakhon, 태국
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Nonthaburi, 태국
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Callao, 페루
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Lima, 페루
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Quezon City, 필리핀 제도
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 효과적인 산아제한 방법을 사용 중이거나 계속 사용할 의향이 있거나 치료 기간 동안 성적 금욕을 실천하거나 비이성애 활동을 해야 합니다.
- XDR(광범위한 약제내성)-TB 감염자를 포함한 폐 다제내성결핵 감염 확인
- 객담 검체의 직접 도말 검사에서 항산균(AFB) 양성(= 1+ 도말 양성)
- HIV 양성 환자는 프로토콜에 설명된 요구 사항을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 연구 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- NTP 치료 지침을 기꺼이 준수
제외 기준:
- TMC207에 대한 과민반응 또는 중대한 이상반응이 알려졌거나 의심되는 환자
- 약물치료가 필요한 중대한 심부정맥 환자
- 중추신경계 감염을 포함하여 결핵의 복잡하거나 중증의 폐외 징후가 있는 환자
- 프로토콜에 설명된 특정 QT/QTc 간격 특성이 있는 환자
- 시험 시작 전 8주 이내에 시험약과 함께 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 이전에 임상 시험의 일환으로 TMC207로 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC207
TMC207 400mg 1일 1회 2주간 투여 후 200mg 1일 3회 22주간 투여
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TMC207 400mg 1일 1회 2주, 200mg 1주 3회 22주.
국가 결핵 프로그램에 따라 결핵 치료에 사용되며 최대 96주 동안 프로토콜에 지정된 대로 기준선 방문에서 선택된 항균 약물의 배경 요법(BR).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 배양 전환까지의 평균 시간
기간: 24주까지
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아래 표는 24주차까지 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에 대한 배양 전환까지의 평균 시간(일)을 보여줍니다.
객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 취한 다제내성결핵(MDR-TB)에 대해 음성인 2회 연속 객담 배양으로 정의됩니다.
24주 기간 동안 중단한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다(미코박테리아 성장 표시기 튜브[MGIT] 기준).
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 배양 전환을 가진 참가자의 비율
기간: 120주차
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아래 표는 치료에 반응한 참가자의 비율을 보여줍니다.
객담 배양 전환은 최소 25일 간격으로 취한 다제내성결핵(MDR-TB)에 대해 음성인 2회 연속 객담 배양으로 정의됩니다.
시험 기간 동안 중단하거나 사망한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
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120주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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결핵에 대한 임상 시험
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