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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TMC207 als Teil eines individualisierten Behandlungsschemas für multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) bei Teilnehmern mit Sputumabstrich-positiver pulmonaler MDR-TB.

8. April 2015 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine offene Phase-II-Studie mit TMC207 als Teil eines Behandlungsplans für multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) bei Patienten mit Sputumabstrich-positiver Lungeninfektion mit MDR-TB.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TMC207 in Kombination mit einem individualisierten Hintergrundregime (BR) antibakterieller Medikamente zur Behandlung von MDR-TB zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TMC207 als Teil eines individualisierten Behandlungsschemas für multiresistente Tuberkulose (MDR-TB). Teilnehmer mit Sputumabstrich-positiver pulmonaler MDR-TB. Ungefähr 225 Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang TMC207 in Kombination mit einem individuellen Hintergrundschema (BR) aus antibakteriellen Medikamenten, die bei der Behandlung von Tuberkulose gemäß nationalen und internationalen Richtlinien eingesetzt und beim Basisbesuch ausgewählt werden. Die TMC207-Dosierung beträgt 400 mg einmal täglich (q.d.) für die ersten 2 Wochen und 200 mg 3-mal pro Woche (t.i.w.) für die folgenden 22 Wochen. Nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit TMC207 erhalten alle Teilnehmer weiterhin ihre BR unter der Obhut ihres Arztes und in Übereinstimmung mit den Behandlungsrichtlinien des National TB Program (NTP).

Darüber hinaus werden die Pharmakokinetik (wie der Körper ein Arzneimittel aufnimmt, verteilt, metabolisiert und ausscheidet) von TMC207 und seinem N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) sowie die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehungen (die Untersuchung der Wirkung oder Auswirkungen eines Arzneimittels auf den Körper) untersucht auf Sicherheit und Wirksamkeit beurteilt werden. Zu den Sicherheitsbewertungen, die durchgeführt werden, gehören Labortests, Vitalfunktionen, EKG, Meldung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und Röntgenaufnahmen.

Alle Teilnehmer werden nach der letzten Einnahme von TMC207 19 Monate lang nachbeobachtet. Auch Teilnehmer, die vorzeitig zurücktreten (es sei denn, sie widerrufen ihre Einwilligung), werden für diesen Zeitraum oder bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch für den letzten Patienten in der Studie beobachtet. Die Forscher werden gebeten, während der gesamten Nachbeobachtungszeit, etwa alle 6 Monate, Informationen über das Überleben/klinische Ergebnis dieser Teilnehmer bereitzustellen.

Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur im Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) während und nach der Behandlung mit TMC207. Die Umwandlung einer Sputumkultur wird definiert als zwei aufeinanderfolgende negative Kulturen aus Sputum, die im Abstand von mindestens 28 Tagen gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Fuzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
  • Estland
      • Talinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Stopinu Region, Lettland
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Orel, Russische Föderation
  • Südafrika
      • Bellville West Cape, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Sandringham, Südafrika
  • Thailand
      • Nakhon, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kecioren, Truthahn
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden und bereit sein, diese auch weiterhin anzuwenden, oder bereit sein, während der gesamten Behandlung sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder nicht heterosexuell aktiv zu sein
  • Bestätigte pulmonale MDR-TB-Infektion, einschließlich derjenigen, die mit XDR-TB (extensiv medikamentenresistent) infiziert sind
  • Positiv für säurefeste Bazillen (AFB) bei direkter Abstrichuntersuchung einer ausgespuckten Sputumprobe (= 1+ Abstrich positiv)
  • HIV-positive Patienten sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die im Protokoll beschriebenen Anforderungen erfüllen
  • Sie müssen vor Beginn jeglicher Studienaktivitäten freiwillig das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Bereit, die NTP-Behandlungsrichtlinien einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder schwerwiegender Nebenwirkung auf TMC207
  • Patienten mit erheblichen Herzrhythmusstörungen, die Medikamente benötigen
  • Patienten mit komplizierten oder schweren extrapulmonalen Manifestationen der Tuberkulose, einschließlich einer Infektion des Zentralnervensystems
  • Patienten mit bestimmten QT/QTc-Intervallmerkmalen, wie im Protokoll beschrieben
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die zuvor im Rahmen einer klinischen Studie eine Behandlung mit TMC207 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC207
TMC207 400 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg dreimal pro Woche für 22 Wochen zusätzlich zum Hintergrundregime (BR) zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB).
Arzneimittel: TMC207
TMC207 400 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg dreimal pro Woche für 22 Wochen.
Arzneimittel: Hintergrundregime (BR) für MDR-TB
Hintergrundregime (BR) antibakterieller Medikamente, die bei der Behandlung von Tuberkulose gemäß dem nationalen Tuberkuloseprogramm verwendet und beim Basisbesuch gemäß den Angaben im Protokoll für bis zu 96 Wochen ausgewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Tagen bis zur Kulturumstellung für die modifizierte Intent-to-Treat-Population (mITT) bis Woche 24. Die Umwandlung einer Sputumkultur ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Sputumkulturen, die negativ auf multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) sind und im Abstand von mindestens 25 Tagen entnommen werden. Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Zeitraums die Behandlung abbrachen, galten als Non-Responder (basierend auf dem Mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT]).
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Sputumkulturkonvertierung
Zeitfenster: Woche 120
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen. Die Umwandlung einer Sputumkultur ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Sputumkulturen, die negativ auf multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) sind und im Abstand von mindestens 25 Tagen entnommen werden. Teilnehmer, die die Studie abbrachen oder während der Studie verstarben, galten als Non-Responder.
Woche 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012352
  • TMC207-TiDP13-C209 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2008-008444-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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