Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TMC207 como parte de um regime individualizado de tratamento de tuberculose multirresistente (TB-MDR) em participantes com TB-MDR pulmonar com baciloscopia positiva no escarro.
Um estudo aberto de Fase II com TMC207 como parte de um regime de tratamento de tuberculose multirresistente (MDR-TB) em indivíduos com infecção pulmonar com esfregaço positivo de escarro com MDR-TB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TMC207 como parte de um regime individualizado de tratamento de Tuberculose Resistente a Múltiplas Drogas (MDR-TB) em participantes com baciloscopia positiva de escarro-MDR-TB. Aproximadamente 225 participantes receberão TMC207 por 24 semanas em combinação com um regime de base individualizado (BR) de drogas antibacterianas usadas no tratamento da TB de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais e selecionadas na visita inicial. A dosagem de TMC207 será de 400 mg uma vez ao dia (q.d.) nas primeiras 2 semanas e 200 mg 3 vezes/semana (t.i.w.) nas 22 semanas seguintes. Após a conclusão do tratamento de 24 semanas com TMC207, todos os participantes continuarão a receber seu BR sob os cuidados de seu médico e de acordo com as diretrizes de tratamento do programa nacional de TB (NTP).
Além disso, as relações farmacocinéticas (como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina uma droga) de TMC207 e seu metabólito N-monodesmetil (M2) e farmacocinética/farmacodinâmica (o estudo da ação ou efeitos que uma droga tem no corpo) segurança e eficácia serão avaliados. As avaliações de segurança que serão realizadas são testes de laboratório, sinais vitais, ECG, relatórios de eventos adversos, exames físicos e raios-X.
Todos os participantes serão acompanhados por 19 meses após a última ingestão de TMC207. Além disso, os participantes que desistirem prematuramente (a menos que retirem o consentimento) serão acompanhados durante este período ou até a última consulta de acompanhamento do último paciente do estudo. Os investigadores serão solicitados a fornecer informações sobre a sobrevivência/resultado clínico desses participantes durante o período de acompanhamento, aproximadamente a cada 6 meses.
O resultado primário é o tempo para a conversão da cultura de escarro no tubo indicador de crescimento de micobactérias (MGIT) durante e após o tratamento com TMC207. A conversão da cultura de escarro será definida como 2 culturas negativas consecutivas de escarro coletado com pelo menos 28 dias de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
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Fuzhou, China
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Jinan, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Talinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Orel, Federação Russa
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Quezon City, Filipinas
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Stopinu Region, Letônia
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Callao, Peru
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Istanbul, Peru
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Kecioren, Peru
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Lima, Peru
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Nairobi, Quênia
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Seoul, Republica da Coréia
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Suwon, Republica da Coréia
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Nakhon, Tailândia
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Nonthaburi, Tailândia
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Donetsk, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Bellville West Cape, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Sandringham, África do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando e estão dispostas a continuar usando métodos eficazes de controle de natalidade, ou estar dispostas a praticar abstinência sexual durante o tratamento ou ser não heterossexuais ativas
- Infecção pulmonar MDR-TB confirmada, incluindo aqueles infectados com XDR (extensivamente resistente a medicamentos)-TB
- Positivo para bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) no exame direto de esfregaço de amostra de escarro expectorado (= 1+ esfregaço positivo)
- Pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que atendam aos requisitos descritos no protocolo
- Deve assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de iniciar qualquer atividade do estudo
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Disposto a cumprir as diretrizes de tratamento NTP
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação adversa grave ao TMC207
- Pacientes com arritmia cardíaca significativa que requerem medicação
- Pacientes com manifestações extrapulmonares complicadas ou graves de TB, incluindo infecção do sistema nervoso central
- Pacientes com certas características do intervalo QT/QTc conforme descrito no protocolo
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos com agentes em investigação, até 8 semanas antes do início do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que já receberam tratamento com TMC207 como parte de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMC207
TMC207 400 mg uma vez ao dia durante 2 semanas e depois 200 mg três vezes por semana durante 22 semanas, além do regime de base (BR) para o tratamento de tuberculose multirresistente (MDR-TB).
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TMC207 400 mg uma vez ao dia durante 2 semanas e depois 200 mg três vezes por semana durante 22 semanas.
Regime de base (BR) de drogas antibacterianas usadas no tratamento de TB de acordo com o programa nacional de TB e selecionadas na visita inicial conforme especificado no protocolo por até 96 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio para a conversão da cultura de escarro
Prazo: Até a semana 24
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A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para a conversão da cultura para a população modificada com intenção de tratar (mITT) até a semana 24.
A conversão da cultura de escarro é definida como 2 culturas consecutivas de escarro negativas para tuberculose multirresistente (MDR-TB) realizadas com pelo menos 25 dias de intervalo.
Os participantes que descontinuaram durante o período de 24 semanas foram considerados não respondedores (com base no Mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT]).
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com conversão de cultura de escarro
Prazo: Semana 120
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que responderam ao tratamento.
A conversão da cultura de escarro é definida como 2 culturas consecutivas de escarro negativas para tuberculose multirresistente (MDR-TB) realizadas com pelo menos 25 dias de intervalo.
Os participantes que interromperam ou morreram durante o estudo foram considerados não respondedores.
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Semana 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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