Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost TMC207 jako součásti individualizovaného léčebného režimu multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u účastníků s plicní MDR-TB s pozitivním nátěrem ze sputa.

8. dubna 2015 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Fáze II, otevřená studie s TMC207 jako součást léčebného režimu multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u pacientů s plicní infekcí s MDR-TB s pozitivním nátěrem ze sputa.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost TMC207 v kombinaci s individuálním základním režimem (BR) antibakteriálních léků jako léčby MDR-TB

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II (všichni zúčastnění znají identitu intervence) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TMC207 jako součásti individualizovaného léčebného režimu multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB). účastníci s plicní MDR-TB pozitivním v nátěru ze sputa. Přibližně 225 účastníků bude dostávat TMC207 po dobu 24 týdnů v kombinaci s individuálním základním režimem (BR) antibakteriálních léků používaných při léčbě TBC podle národních a mezinárodních směrnic a vybraných při vstupní návštěvě. Dávka TMC207 bude 400 mg jednou denně (q.d.) po dobu prvních 2 týdnů a 200 mg 3krát/týden (t.i.w.) po dobu následujících 22 týdnů. Po dokončení 24týdenní léčby pomocí TMC207 budou všichni účastníci nadále dostávat BR v péči svého lékaře a v souladu s pokyny pro léčbu národního programu TB (NTP).

Kromě toho farmakokinetika (jak tělo absorbuje, distribuuje, metabolizuje a eliminuje lék) TMC207 a jeho N-monodesmethyl metabolitu (M2) a farmakokinetické/farmakodynamické (studie účinku nebo účinků, které má lék na tělo) vztahy bude posouzena bezpečnost a účinnost. Bezpečnostní hodnocení, která budou provedena, jsou laboratorní testy, vitální funkce, EKG, hlášení nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření a rentgenové snímky.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu 19 měsíců od posledního příjmu TMC207. Také účastníci, kteří předčasně odstoupí (pokud neodvolají souhlas), budou sledováni po toto období nebo do poslední následné návštěvy u posledního pacienta ve studii. Vyšetřovatelé budou požádáni, aby poskytli informace o přežití/klinickém výsledku těchto účastníků během období sledování, přibližně každých 6 měsíců.

Primárním výsledkem je čas do konverze kultury sputa v indikační zkumavce pro růst mykobakterií (MGIT) během léčby TMC207 a po ní. Konverze kultury sputa bude definována jako 2 po sobě jdoucí negativní kultury ze sputa odebraného s odstupem alespoň 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Talinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Jižní Afrika
      • Bellville West Cape, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Sandringham, Jižní Afrika
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Kecioren, Krocan
  • Lotyšsko
      • Stopinu Region, Lotyšsko
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Orel, Ruská Federace
  • Thajsko
      • Nakhon, Thajsko
      • Nonthaburi, Thajsko
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí používat a jsou ochotny pokračovat v používání účinných antikoncepčních metod nebo být ochotny praktikovat sexuální abstinenci během léčby nebo být neheterosexuálně aktivní.
  • Potvrzená plicní infekce MDR-TB včetně těch, kteří jsou infikováni XDR (extenzivně rezistentní na léky)-TB
  • Pozitivní na acidorezistentní bacily (AFB) při přímém vyšetření stěru z expektorovaného sputa (= 1+ stěr pozitivní)
  • HIV pozitivní pacienti jsou způsobilí, pokud splňují požadavky popsané v protokolu
  • Před zahájením jakýchkoli studijních aktivit musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Ochota splnit protokolární požadavky
  • Ochota dodržovat pokyny pro léčbu NTP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní hypersenzitivitou nebo závažnou nežádoucí reakcí na TMC207
  • Pacienti s významnou srdeční arytmií vyžadující medikaci
  • Pacienti s komplikovanými nebo závažnými mimoplicními projevy TBC, včetně infekce centrálního nervového systému
  • Pacienti s určitými charakteristikami QT/QTc intervalu, jak je popsáno v protokolu
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií s hodnocenými látkami během 8 týdnů před zahájením studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří již dříve byli léčeni TMC207 v rámci klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC207
TMC207 400 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů navíc k základnímu režimu (BR) pro léčbu multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB).
Lék: TMC207
TMC207 400 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů.
Lék: Základní režim (BR) pro MDR-TB
Základní režim (BR) antibakteriálních léků používaných při léčbě TBC podle národního programu TBC a vybraných při vstupní návštěvě, jak je uvedeno v protokolu, po dobu až 96 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do konverze kultury sputa
Časové okno: Až do 24. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu ve dnech do konverze kultury pro modifikovanou populaci intent-to-treat (mITT) do 24. týdne. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí kultivace sputa negativní na multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) odebrané s odstupem alespoň 25 dnů. Účastníci, kteří přerušili léčbu během 24týdenního období, byli považováni za nereagující (na základě zkumavky s indikátorem růstu mykobakterií [MGIT]).
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s konverzí kultury sputa
Časové okno: Týden 120
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří reagovali na léčbu. Konverze kultury sputa je definována jako 2 po sobě jdoucí kultivace sputa negativní na multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) odebrané s odstupem alespoň 25 dnů. Účastníci, kteří během studie přestali nebo zemřeli, byli považováni za nereagující.
Týden 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012352
  • TMC207-TiDP13-C209 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2008-008444-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na TMC207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit