A TMC207 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az egyéni, több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kezelési rend részeként köpetkenet-pozitív tüdő-MDR-TB-ben szenvedő betegeknél.
Fázisú, nyílt vizsgálat a TMC207-tel a több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kezelési rendjének részeként olyan betegeknél, akik köpetkenet-pozitív tüdőfertőzésben szenvednek MDR-TB-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét) vizsgálat a TMC207 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a multi-drug Resistant Tuberculosis (MDR-TB) egyéni kezelési rendjének részeként. köpetkenet-pozitív pulmonalis MDR-TB-ben szenvedő résztvevők. Körülbelül 225 résztvevő kap TMC207-et 24 héten keresztül, kombinálva a tbc kezelésében a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint alkalmazott antibakteriális gyógyszerekkel egyénre szabott háttérrenddel (BR) kombinálva, és az alaplátogatás alkalmával választották ki. A TMC207 adagja 400 mg naponta egyszer (q.d.) az első 2 hétben és 200 mg hetente háromszor (t.i.w.) a következő 22 hétben. A 24 hetes TMC207-es kezelés befejezése után minden résztvevő továbbra is megkapja a BR-t az orvosa felügyelete mellett és a nemzeti TB-program (NTP) kezelési irányelveinek megfelelően.
Ezenkívül a TMC207 és N-monodezmetil-metabolitja (M2) farmakokinetikája (a szervezet hogyan szívja fel, osztja el, metabolizálja és eliminálja a gyógyszert) és farmakokinetikai/farmakodinamikai (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásának vizsgálata) összefüggései. a biztonság és a hatékonyság szempontjából értékelni kell. Az elvégzendő biztonsági értékelések közé tartoznak a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek, az EKG, a nemkívánatos események jelentése, a fizikális vizsgálatok és a röntgensugarak.
Minden résztvevőt a TMC207 utolsó bevétele után 19 hónapig nyomon követnek. Az idő előtt kilépő résztvevőket (kivéve, ha visszavonják a beleegyezésüket) szintén követni fogják ezen az időszakon keresztül, vagy a vizsgálat utolsó páciensének utolsó utánkövetési látogatásáig. A nyomozókat felkérik, hogy adjon tájékoztatást ezen résztvevők túléléséről/klinikai kimeneteléről a követési időszak során, körülbelül 6 havonta.
Az elsődleges eredmény a köpettenyészet konverziójának ideje a Mycobacteria Growth Indicator Tube-ban (MGIT) a TMC207-kezelés alatt és azt követően. A köpettenyészet konverzióját úgy határozzuk meg, mint két egymást követő negatív tenyészetet a köpetből, amelyet legalább 28 napos időközzel gyűjtöttünk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellville West Cape, Dél-Afrika
-
Durban, Dél-Afrika
-
Sandringham, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
Suwon, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
Fuzhou, Kína
-
Jinan, Kína
-
Nanjing, Kína
-
Shanghai, Kína
-
-
-
-
-
Stopinu Region, Lettország
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Orel, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
-
Kecioren, Pulyka
-
-
-
-
-
Nakhon, Thaiföld
-
Nonthaburi, Thaiföld
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
-
Kiev, Ukrajna
-
Odessa, Ukrajna
-
-
-
-
-
Talinn, Észtország
-
Tartu, Észtország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és hajlandóak továbbra is alkalmazniuk, vagy hajlandónak kell lenniük a szexuális absztinencia gyakorlására a kezelés során, vagy nem heteroszexuálisan aktívak.
- Megerősített tüdő MDR-TB fertőzés, beleértve az XDR (kiterjedten gyógyszerrezisztens)-TB-vel fertőzötteket
- Pozitív saválló bacilusokra (AFB) a köptető köpetminta közvetlen kenetvizsgálatán (= 1+ kenet-pozitív)
- HIV-pozitív betegek jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek a protokollban leírt követelményeknek
- Bármilyen tanulmányi tevékenység megkezdése előtt önkéntesen alá kell írnia az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
- Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
- Hajlandó betartani az NTP kezelési irányelveit
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy súlyos mellékhatás a TMC207-re
- Jelentős szívritmuszavarban szenvedő, gyógyszeres kezelést igénylő betegek
- A tbc bonyolult vagy súlyos extrapulmonális megnyilvánulásaiban szenvedő betegek, beleértve a központi idegrendszeri fertőzést
- A protokollban leírt bizonyos QT/QTc intervallum jellemzőkkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt vizsgálati szerekkel
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akik korábban TMC207-kezelésben részesültek egy klinikai vizsgálat részeként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMC207
TMC207 400 mg naponta egyszer 2 héten át, majd 200 mg hetente háromszor 22 héten keresztül a háttérkezelésen (BR) kiegészítve a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kezelésére.
|
TMC207 400 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 200 mg hetente háromszor 22 héten keresztül.
A tbc kezelésében a nemzeti tbc-program szerint alkalmazott és a vizsgálati protokollban meghatározott kiindulási vizit alkalmával kiválasztott, legfeljebb 96 hétig tartó antibakteriális gyógyszerek háttérrendje (BR).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpetkultúra átalakulásának medián ideje
Időkeret: 24 hétig
|
Az alábbi táblázat mutatja a tenyésztés konverziójának medián idejét napokban a módosított kezelési szándékú (mITT) populáció esetében a 24. hétig.
A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, mint két egymást követő, több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózisra (MDR-TB) negatív köpettenyészet, amelyeket legalább 25 napos különbséggel vesznek fel.
Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a 24 hetes időszak alatt, nem reagálónak tekintették (a Mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT] alapján).
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpetkultúra-konverzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 120. hét
|
Az alábbi táblázat a kezelésre reagáló résztvevők százalékos arányát mutatja.
A köpettenyészet konverziója úgy definiálható, mint két egymást követő, több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózisra (MDR-TB) negatív köpettenyészet, amelyeket legalább 25 napos különbséggel vesznek fel.
Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták vagy meghaltak a vizsgálat során, nem válaszolónak tekintették.
|
120. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .