Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TMC207 jako części zindywidualizowanego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy (MDR-TB) u uczestników z dodatnim wynikiem rozmazu plwociny z gruźlicą płucną MDR-TB.

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA

Otwarta próba fazy II z TMC207 jako częścią schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy (MDR-TB) u pacjentów z zakażeniem płuc z dodatnim rozmazem plwociny z MDR-TB.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TMC207 w połączeniu ze zindywidualizowanym schematem podstawowym (BR) leków przeciwbakteryjnych w leczeniu MDR-TB

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TMC207 jako części zindywidualizowanego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy (MDR-TB) w uczestników z MDR-TB w badaniu plwociny. Około 225 uczestników otrzyma TMC207 przez 24 tygodnie w połączeniu ze zindywidualizowanym schematem podstawowym (BR) leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu gruźlicy zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi i wybranymi podczas wizyty wyjściowej. Dawka TMC207 będzie wynosić 400 mg raz dziennie (q.d.) przez pierwsze 2 tygodnie i 200 mg 3 razy/tydzień (t.i.w.) przez następne 22 tygodnie. Po zakończeniu 24-tygodniowego leczenia TMC207 wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać BR pod opieką swojego lekarza i zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy (NTP).

Ponadto zależności farmakokinetyczne (jak organizm wchłania, rozprowadza, metabolizuje i eliminuje lek) TMC207 i jego N-monodesmetylowego metabolitu (M2) oraz farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (badanie działania lub wpływu leku na organizm) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności zostaną ocenione. Oceny bezpieczeństwa, które zostaną przeprowadzone, to testy laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i prześwietlenia.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 19 miesięcy po ostatnim przyjęciu TMC207. Również uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofają się (o ile nie wycofają zgody) będą objęci obserwacją przez ten okres lub do ostatniej wizyty kontrolnej ostatniego pacjenta w badaniu. Badacze zostaną poproszeni o dostarczenie informacji o przeżyciu/wyniku klinicznym tych uczestników przez cały okres obserwacji, mniej więcej co 6 miesięcy.

Podstawowym wynikiem jest czas do konwersji hodowli plwociny w probówce wskaźnikowej wzrostu prątków (MGIT) podczas i po leczeniu TMC207. Konwersja posiewu plwociny zostanie zdefiniowana jako 2 kolejne ujemne posiewy z plwociny pobranej w odstępie co najmniej 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville West Cape, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Sandringham, Afryka Południowa
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Orel, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Kecioren, Indyk
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Tajlandia
      • Nakhon, Tajlandia
      • Nonthaburi, Tajlandia
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
  • Łotwa
      • Stopinu Region, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować i są chętne do dalszego stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń lub być chętne do praktykowania abstynencji seksualnej podczas leczenia lub być aktywne nieheteroseksualnie
  • Potwierdzona infekcja płucna MDR-TB, w tym zakażona XDR (ekstensywnie lekooporna)-TB
  • Dodatni w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB) w bezpośrednim badaniu rozmazu wykrztuśnej plwociny (= 1+ rozmaz dodatni)
  • Pacjenci HIV-pozytywni kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają wymagania opisane w protokole
  • Musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących leczenia NTP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub poważną reakcją niepożądaną na TMC207
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z powikłanymi lub ciężkimi pozapłucnymi objawami gruźlicy, w tym z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z określoną charakterystyką odstępu QT/QTc zgodnie z opisem w protokole
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami, w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie TMC207 w ramach badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC207
TMC207 400 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie jako dodatek do schematu podstawowego (BR) w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB).
Lek: TMC207
TMC207 400 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie.
Lek: Schemat podstawowy (BR) dla MDR-TB
Podstawowy schemat (BR) leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu gruźlicy zgodnie z krajowym programem przeciwgruźliczym i wybranych podczas wizyty wyjściowej zgodnie z protokołem przez okres do 96 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do konwersji kultury plwociny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
W poniższej tabeli przedstawiono średni czas w dniach do konwersji posiewu dla zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT) do tygodnia 24. Konwersję posiewu plwociny definiuje się jako 2 kolejne posiewy plwociny z wynikiem ujemnym w kierunku gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB), pobrane w odstępie co najmniej 25 dni. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie w okresie 24 tygodni, zostali uznani za niereagujących (na podstawie probówki wskaźnika wzrostu Mycobacteria [MGIT]).
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z konwersją kultury plwociny
Ramy czasowe: Tydzień 120
Poniższa tabela pokazuje odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie. Konwersję posiewu plwociny definiuje się jako 2 kolejne posiewy plwociny z wynikiem ujemnym w kierunku gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB), pobrane w odstępie co najmniej 25 dni. Uczestnicy, którzy przerwali lub zmarli podczas badania, zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR012352
  • TMC207-TiDP13-C209 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2008-008444-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na TMC207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj