TMC207:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioiminen osana yksilöllistä monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoito-ohjelmaa potilailla, joilla on yskösnäytepositiivinen keuhko-MDR-TB.
Vaihe II, avoin tutkimus TMC207:lla osana monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoito-ohjelmaa potilailla, joilla on yskösnäytepositiivinen keuhkoinfektio MDR-TB:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus (kaikki osallistujat tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden) TMC207:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osana yksilöllistä monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoito-ohjelmaa osallistujat, joilla oli yskösnäyte-positiivinen keuhko-MDR-TB. Noin 225 osallistujaa saavat TMC207:n 24 viikon ajan yhdistettynä yksilölliseen taustahoitoon (BR), jota käytetään tuberkuloosin hoidossa kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja jotka valitaan lähtötilanteessa. TMC207-annos on 400 mg kerran päivässä (q.d.) ensimmäisten 2 viikon ajan ja 200 mg 3 kertaa viikossa (t.i.w.) seuraavan 22 viikon ajan. 24 viikon TMC207-hoidon päätyttyä kaikki osallistujat saavat jatkossakin BR:ään lääkärinsä hoidossa ja kansallisen tuberkuloosiohjelman (NTP) hoitoohjeiden mukaisesti.
Lisäksi TMC207:n ja sen N-monodesmetyylimetaboliitin (M2) farmakokinetiikka (miten elimistö imee, jakautuu, metaboloi ja eliminoi lääkettä) sekä farmakokineettiset/farmakodynaamiset (tutkimus lääkkeen vaikutuksista elimistöön) turvallisuutta ja tehokkuutta varten arvioidaan. Suoritettavat turvallisuusarvioinnit ovat laboratoriotestejä, elintoimintoja, EKG:tä, haittatapahtumien raportointia, fyysisiä tutkimuksia ja röntgenkuvauksia.
Kaikkia osallistujia seurataan 19 kuukauden ajan viimeisen TMC207-annoksen jälkeen. Myös ennenaikaisesti lopettaneita osallistujia (elleivät he peruuta suostumusta) seurataan tämän ajan tai tutkimuksen viimeisen potilaan viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tutkijoita pyydetään antamaan tietoja näiden osallistujien selviytymisestä/kliinisistä tuloksista koko seurantajakson ajan, noin kuuden kuukauden välein.
Ensisijainen tulos on aika yskösviljelmän konversioon Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) -putkessa TMC207-hoidon aikana ja sen jälkeen. Yskösviljelmän konversio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi viljelmäksi ysköksestä, joka on kerätty vähintään 28 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellville West Cape, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Sandringham, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Stopinu Region, Latvia
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Nakhon, Thaimaa
-
Nonthaburi, Thaimaa
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
-
Kecioren, Turkki
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Orel, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Talinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja he ovat halukkaita jatkamaan niiden käyttöä tai olemaan halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä koko hoidon ajan tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia
- Varmistettu keuhkojen MDR-TB-infektio mukaan lukien XDR-infektion (laajasti lääkeresistentti) -TB
- Positiivinen haponkestävälle basilleille (AFB) yskänäytteen suorassa sivelytutkimuksessa (= 1+ sivelypositiivinen)
- HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät protokollassa kuvatut vaatimukset
- Sinun on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen opiskelun aloittamista
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Valmis noudattamaan NTP-hoidon ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vakava haittavaikutus TMC207:lle
- Potilaat, joilla on merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka tarvitsee lääkitystä
- Potilaat, joilla on monimutkaisia tai vakavia tuberkuloosin ekstrapulmonaalisia oireita, mukaan lukien keskushermoston infektio
- Potilaat, joilla on tiettyjä QT/QTc-välin ominaisuuksia, kuten protokollassa on kuvattu
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TMC207-hoitoa osana kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMC207
TMC207 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten 200 mg kolme kertaa viikossa 22 viikon ajan tausta-ohjelman (BR) lisäksi monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon.
|
TMC207 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten 200 mg kolme kertaa viikossa 22 viikon ajan.
Taustaohjelma (BR) antibakteerisista lääkkeistä, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa kansallisen TB-ohjelman mukaisesti ja valittiin lähtötilanteen käynnillä protokollan mukaisesti enintään 96 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika ysköksen kulttuurin muuntamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan päivinä viljelmän muuntamiseen modifioidulle hoitoaikeudelle (mITT) viikkoon 24 asti.
Yskösviljelmän konversio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi yskösviljelmäksi, joka on negatiivinen monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) suhteen, joiden välillä on vähintään 25 päivää.
Osallistujia, jotka lopettivat hoidon 24 viikon aikana, pidettiin ei-vastettavina (mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT]) perusteella.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurikonversio
Aikaikkuna: Viikko 120
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka reagoivat hoitoon.
Yskösviljelmän konversio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi yskösviljelmäksi, joka on negatiivinen monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) suhteen, joiden välillä on vähintään 25 päivää.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tai kuolivat tutkimuksen aikana, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .