Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TMC207 te evalueren als onderdeel van een geïndividualiseerd behandelingsregime voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) bij deelnemers met sputumuitstrijkje-positieve pulmonale MDR-tbc.
Een open-label fase II-onderzoek met TMC207 als onderdeel van een behandelingsregime voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) bij proefpersonen met een sputumuitstrijkje-positieve longinfectie met MDR-tbc.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase II-onderzoek (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TMC207 te evalueren als onderdeel van een geïndividualiseerd behandelingsschema voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc). deelnemers met sputumuitstrijkje-positieve pulmonale MDR-tbc. Ongeveer 225 deelnemers zullen gedurende 24 weken TMC207 krijgen in combinatie met een geïndividualiseerd achtergrondregime (BR) van antibacteriële geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tbc volgens nationale en internationale richtlijnen en geselecteerd tijdens het basisbezoek. De dosering van TMC207 is 400 mg eenmaal daags (q.d.) gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal/week (t.i.w.) gedurende de volgende 22 weken. Na voltooiing van de 24 weken durende behandeling met TMC207, zullen alle deelnemers hun BR blijven ontvangen onder de zorg van hun arts en in overeenstemming met de behandelrichtlijnen van het nationale tbc-programma (NTP).
Bovendien, de farmacokinetiek (hoe het lichaam een medicijn absorbeert, verdeelt, metaboliseert en elimineert) van TMC207 en zijn N-monodesmethyl-metaboliet (M2), en farmacokinetisch/farmacodynamisch (de studie van de werking of effecten die een medicijn op het lichaam heeft) relaties op veiligheid en werkzaamheid zal worden beoordeeld. Veiligheidsevaluaties die zullen worden uitgevoerd zijn laboratoriumtests, vitale functies, ECG, rapportage van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's.
Alle deelnemers worden gedurende 19 maanden na hun laatste inname van TMC207 gevolgd. Ook deelnemers die zich voortijdig terugtrekken (tenzij ze hun toestemming intrekken) zullen gedurende deze periode of tot het laatste follow-upbezoek van de laatste patiënt in het onderzoek worden gevolgd. Onderzoekers zullen worden gevraagd informatie te verstrekken over de overleving/klinische uitkomst van deze deelnemers gedurende de follow-upperiode, ongeveer elke 6 maanden.
Het primaire resultaat is de tijd tot sputumcultuurconversie in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) tijdens en na behandeling met TMC207. Sputumcultuurconversie wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende negatieve culturen van sputum die met een tussenpoos van ten minste 28 dagen zijn verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Fuzhou, China
-
Jinan, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
-
-
-
-
Talinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
-
Kecioren, Kalkoen
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
-
Suwon, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Stopinu Region, Letland
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Odessa, Oekraïne
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Orel, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Nakhon, Thailand
-
Nonthaburi, Thailand
-
-
-
-
-
Bellville West Cape, Zuid-Afrika
-
Durban, Zuid-Afrika
-
Sandringham, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en zijn bereid deze te blijven gebruiken, of bereid zijn tijdens de behandeling seksuele onthouding te beoefenen of niet-heteroseksueel actief te zijn
- Bevestigde pulmonale MDR-tbc-infectie, inclusief degenen die zijn geïnfecteerd met XDR (extensively drug resistant)-tbc
- Positief voor zuurvaste bacillen (AFB) bij direct uitstrijkje van opgehoest sputummonster (= 1+ uitstrijkje positief)
- Hiv-positieve patiënten komen in aanmerking, mits ze voldoen aan de eisen zoals beschreven in het protocol
- Moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen voorafgaand aan het starten van studieactiviteiten
- Bereid om te voldoen aan protocolvereisten
- Bereid om te voldoen aan de NTP-behandelrichtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor TMC207
- Patiënten met significante hartritmestoornissen die medicatie nodig hebben
- Patiënten met gecompliceerde of ernstige extrapulmonale manifestaties van tuberculose, waaronder een infectie van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten met bepaalde kenmerken van het QT/QTc-interval zoals beschreven in het protocol
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 8 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die eerder zijn behandeld met TMC207 als onderdeel van een klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMC207
TMC207 400 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg driemaal per week gedurende 22 weken naast Achtergrondregime (BR) voor de behandeling van multiresistente tuberculose (MDR-tbc).
|
TMC207 400 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg driemaal per week gedurende 22 weken.
Achtergrondregime (BR) van antibacteriële geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van tbc volgens het nationale tbc-programma en geselecteerd tijdens het basisbezoek zoals gespecificeerd in het protocol voor maximaal 96 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mediane tijd tot conversie van sputumkweek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in dagen tot kweekconversie voor de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie tot week 24.
Sputumkweekconversie wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende sputumkweken die negatief zijn voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) met een tussenpoos van ten minste 25 dagen.
Deelnemers die stopten tijdens de periode van 24 weken werden beschouwd als non-responders (op basis van Mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT]).
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met conversie van sputumcultuur
Tijdsspanne: Week 120
|
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat reageerde op de behandeling.
Sputumkweekconversie wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende sputumkweken die negatief zijn voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) met een tussenpoos van ten minste 25 dagen.
Deelnemers die stopten of stierven tijdens het onderzoek werden beschouwd als non-responders.
|
Week 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .