For å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til TMC207 som en del av en individualisert multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingsregime hos deltakere med sputumutstryk-positiv lunge MDR-TB.
En fase II, åpen studie med TMC207 som en del av et behandlingsregime for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos personer med sputumutstryk-positiv lungeinfeksjon med MDR-TB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, åpen studie (alle involverte kjenner identiteten til intervensjonen) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av TMC207 som en del av et individualisert behandlingsregime for multilegemiddelresistent tuberkulose (MDR-TB) i deltakere med sputum-utstryk-positiv lunge MDR-TB. Omtrent 225 deltakere vil motta TMC207 i 24 uker i kombinasjon med et individualisert bakgrunnsregime (BR) av antibakterielle legemidler brukt i behandling av TB i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer og valgt ved baseline-besøket. TMC207-dosen vil være 400 mg én gang daglig (q.d.) de første 2 ukene og 200 mg 3 ganger/uken (t.i.w.) i de påfølgende 22 ukene. Etter fullført 24-ukers behandling med TMC207, vil alle deltakere fortsette å motta sin BR under tilsyn av sin lege og i samsvar med behandlingsretningslinjene for det nasjonale TB-programmet (NTP).
I tillegg har farmakokinetikken (hvordan kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer et medikament) til TMC207 og dets N-monodesmetylmetabolitt (M2), og farmakokinetiske/farmakodynamiske (studiet av virkningen eller effektene et legemiddel har på kroppen) sammenhenger. for sikkerhet og effekt vil bli vurdert. Sikkerhetsvurderinger som vil bli utført er laboratorietester, vitale tegn, EKG, rapportering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og røntgenbilder.
Alle deltakere vil bli fulgt opp i 19 måneder etter siste inntak av TMC207. Også deltakere som trekker seg for tidlig (med mindre de trekker samtykket) vil bli fulgt i denne perioden eller frem til siste oppfølgingsbesøk for siste pasient i forsøket. Etterforskerne vil bli bedt om å gi informasjon om overlevelse/klinisk utfall til disse deltakerne gjennom oppfølgingsperioden, omtrent hver 6. måned.
Primært resultat er tid til sputumkulturkonvertering i Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) under og etter behandling med TMC207. Sputumkulturkonvertering vil bli definert som 2 påfølgende negative kulturer fra sputa samlet med minst 28 dagers mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Orel, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Talinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
-
Fuzhou, Kina
-
Jinan, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
Suwon, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Stopinu Region, Latvia
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bellville West Cape, Sør-Afrika
-
Durban, Sør-Afrika
-
Sandringham, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Nakhon, Thailand
-
Nonthaburi, Thailand
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
-
Kecioren, Tyrkia
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder må bruke og er villige til å fortsette å bruke effektive prevensjonsmetoder, eller være villige til å praktisere seksuell avholdenhet gjennom hele behandlingen eller være ikke-heteroseksuell aktive
- Bekreftet lunge MDR-TB-infeksjon inkludert de som er infisert med XDR (ekstensivt medikamentresistent)-TB
- Positiv for syrefaste basiller (AFB) ved direkte utstryksundersøkelse av ekspektorert sputumprøve (= 1+ utstrykspositiv)
- HIV-positive pasienter er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller kravene som er beskrevet i protokollen
- Må frivillig signere Informed Consent Form (ICF) før du starter noen studieaktiviteter
- Villig til å overholde protokollkrav
- Villig til å følge NTP behandlingsretningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjent eller mistenkt overfølsomhet eller alvorlig bivirkning overfor TMC207
- Pasienter med betydelig hjertearytmi som krever medisinering
- Pasienter med kompliserte eller alvorlige ekstrapulmonale manifestasjoner av tuberkulose, inkludert sentralnervesysteminfeksjon
- Pasienter med visse QT/QTc-intervallkarakteristikker som beskrevet i protokollen
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier med undersøkelsesmidler innen 8 uker før prøvestart
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som tidligere har fått behandling med TMC207 som del av en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMC207
TMC207 400 mg en gang daglig i 2 uker, deretter 200 mg tre ganger i uken i 22 uker i tillegg til Bakgrunnsregime (BR) for behandling av multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB).
|
TMC207 400 mg en gang daglig i 2 uker, deretter 200 mg tre ganger i uken i 22 uker.
Bakgrunnsregime (BR) av antibakterielle legemidler brukt i behandling av TB i henhold til nasjonalt TB-program og valgt ved baseline-besøket som spesifisert i protokollen i opptil 96 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantiden til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Tabellen nedenfor viser mediantiden i dager til kulturkonvertering for den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (mITT) frem til uke 24.
Sputumkulturkonvertering er definert som 2 påfølgende sputumkulturer som er negative for multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB) tatt med minst 25 dagers mellomrom.
Deltakere som avbrøt behandlingen i løpet av 24-ukers perioden ble ansett som ikke-respondere (basert på Mycobacteria Growth Indicator Tube [MGIT]).
|
Frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Uke 120
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som responderte på behandlingen.
Sputumkulturkonvertering er definert som 2 påfølgende sputumkulturer som er negative for multi-medikamentresistent tuberkulose (MDR-TB) tatt med minst 25 dagers mellomrom.
Deltakere som avbrøt eller døde under forsøket ble ansett som ikke-responderende.
|
Uke 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .