Оценить безопасность, переносимость и эффективность TMC207 как части индивидуального режима лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у участников с легочным МЛУ-ТБ с положительным мазком мокроты.
Открытое исследование фазы II с TMC207 как частью схемы лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у субъектов с легочной инфекцией с МЛУ-ТБ с положительным мазком мокроты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы II (все участники знают название вмешательства) для оценки безопасности, переносимости и эффективности TMC207 как части индивидуальной схемы лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у участники с легочным МЛУ-ТБ с положительным мазком мокроты. Приблизительно 225 участников будут получать TMC207 в течение 24 недель в сочетании с индивидуальной фоновой схемой (BR) антибактериальных препаратов, используемых при лечении ТБ в соответствии с национальными и международными рекомендациями и выбранных во время исходного визита. Дозировка TMC207 будет составлять 400 мг один раз в день (qd) в течение первых 2 недель и 200 мг 3 раза в неделю (tirw) в течение следующих 22 недель. По завершении 24-недельного курса лечения TMC207 все участники продолжат получать БР под наблюдением своего врача и в соответствии с рекомендациями по лечению национальной противотуберкулезной программы (НПТ).
Кроме того, фармакокинетика (как организм поглощает, распределяет, метаболизирует и выводит лекарство) TMC207 и его N-монодезметилового метаболита (M2), а также фармакокинетические/фармакодинамические (изучение действия или воздействия лекарства на организм) отношения будут оцениваться безопасность и эффективность. Оценки безопасности, которые будут выполняться, включают лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, сообщения о нежелательных явлениях, медицинские осмотры и рентген.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 19 месяцев после последнего приема TMC207. Кроме того, участники, которые досрочно отказываются от участия (если только они не отзывают согласие), будут находиться под наблюдением в течение этого периода или до последнего визита для последующего наблюдения за последним пациентом в исследовании. Исследователей попросят предоставить информацию о выживании/клиническом исходе этих участников на протяжении всего периода наблюдения, примерно каждые 6 месяцев.
Первичным результатом является время до преобразования культуры мокроты в пробирку индикатора роста микобактерий (MGIT) во время и после лечения TMC207. Конверсия посева мокроты будет определяться как 2 последовательных отрицательных посева из мокроты, собранной с интервалом не менее 28 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Fuzhou, Китай
-
Jinan, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shanghai, Китай
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
Suwon, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Stopinu Region, Латвия
-
-
-
-
-
Callao, Перу
-
Lima, Перу
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Orel, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Nakhon, Таиланд
-
Nonthaburi, Таиланд
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
-
Kecioren, Турция
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
-
Kiev, Украина
-
Odessa, Украина
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины
-
-
-
-
-
Talinn, Эстония
-
Tartu, Эстония
-
-
-
-
-
Bellville West Cape, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
Sandringham, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста должны использовать и быть готовы продолжать использовать эффективные методы контроля над рождаемостью, или быть готовыми практиковать половое воздержание на протяжении всего лечения, или быть негетеросексуальными активными
- Подтвержденная инфекция легких МЛУ-ТБ, в том числе инфицированные ШЛУ (широкая лекарственная устойчивость)-ТБ
- Положительный результат на кислотоустойчивые бациллы (КУБ) при прямом исследовании мазка образца отхаркиваемой мокроты (= 1+ положительный результат мазка)
- ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие в программе при условии, что они соответствуют требованиям, описанным в протоколе.
- Должен добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до начала любой учебной деятельности
- Готов соблюдать требования протокола
- Готовы соблюдать рекомендации по лечению NTP
Критерий исключения:
- Пациенты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью или серьезной побочной реакцией на TMC207.
- Пациенты со значительной сердечной аритмией, нуждающиеся в медикаментозном лечении
- Больные с осложненными или тяжелыми внелегочными проявлениями туберкулеза, в том числе с инфекцией центральной нервной системы.
- Пациенты с определенными характеристиками интервала QT/QTc, как описано в протоколе.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами в течение 8 недель до начала исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, ранее получавшие лечение TMC207 в рамках клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС207
TMC207 400 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 200 мг три раза в неделю в течение 22 недель в дополнение к фоновой схеме (BR) для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).
|
TMC207 400 мг один раз в день в течение 2 недель, затем по 200 мг три раза в неделю в течение 22 недель.
Исходная информация Схема (БР) антибактериальных препаратов, используемых при лечении ТБ в соответствии с национальной противотуберкулезной программой и выбранная на исходном визите, как указано в протоколе, на срок до 96 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время конверсии посева мокроты
Временное ограничение: До 24 недели
|
В таблице ниже показано среднее время в днях до конверсии посева для модифицированной популяции, предназначенной для лечения (mITT), до 24-й недели.
Конверсия посева мокроты определяется как 2 последовательных отрицательных результата посева мокроты на туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), взятые с интервалом не менее 25 дней.
Участники, прекратившие лечение в течение 24-недельного периода, считались не ответившими на лечение (на основании пробирки индикатора роста микобактерий [MGIT]).
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с конверсией посева мокроты
Временное ограничение: Неделя 120
|
В таблице ниже показан процент участников, которые ответили на лечение.
Конверсия посева мокроты определяется как 2 последовательных отрицательных результата посева мокроты на туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), взятые с интервалом не менее 25 дней.
Участники, прекратившие участие в исследовании или умершие во время исследования, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 120
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Бедаквилин
Другие идентификационные номера исследования
- CR012352
- TMC207-TiDP13-C209 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2008-008444-25 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .