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一项评估 GW856553 给药 12 周的安全性及其对无 ST 段抬高心肌梗死受试者炎症标志物、梗塞面积和心脏功能影响的研究 (Solstice)

2017年11月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 GW856553 给药 12 周的安全性及其对无 ST 段抬高的心肌梗死受试者的炎症标志物、梗塞面积和心功能的影响

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估 GW856553 在 NSTEMI 受试者中的初始安全性和有效性。 多达大约 525 名受试者将被随机分配以满足 MRI 招募目标（90 名受试者在子研究中。） 在研究期间，所有受试者将继续接受当地标准的护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

526

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、印度、560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、印度、560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、印度、560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut、印度、673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411004
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Wuerttemberg、德国、79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt、Baden-Wuerttemberg、德国、76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、德国、36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg、Hessen、德国、65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg、Niedersachsen、德国、26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms、Rheinland-Pfalz、德国、67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、德国、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、德国、99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt、Thueringen、德国、99089
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom、波兰、26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-628
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Brighton, East Sussex、英国、BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank、英国、G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London、英国、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz)、西班牙、11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 NSTEMI 的受试者，定义为：症状（例如 胸痛、呼吸困难）与急性冠状动脉综合征一致，持续至少 10 分钟，最近的症状出现在就诊前 24 小时内，入院时 12 导联心电图没有持续 ST 段抬高，并且肌钙蛋白（T 或 I ) 在提交后 18 小时内超过当地机构的正常上限 (ULN)。
  • 受试者能够在出现后 18 小时内被随机分配。
  • 接受早期侵入性策略管理的受试者，PCI 可能在给药开始后至少 2 小时发生 [未接受 PCI 的受试者将不会退出研究]。
  • 45 岁或以上的男性或女性受试者。
  • 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月（在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) 大于 40 MlU/ml 和雌二醇小于 40 pg/ml（小于 140 pmol/L）是确定性的），或生育潜力，并同意在给药期间使用方案中列出的避孕方法之一，直到第一次随访（最后一次给药后约 2 周）。
  • 尿液或血清妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）。
  • 男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从第一次研究药物给药到第一次随访（最后一次给药后约 2 周），必须遵循该标准。
  • QTcB 或 QTcF 大于 530 毫秒。
  • 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

  • 严重心力衰竭病史定义为 NYHA III 级或 IV 级或已知严重左心室功能不全 [射血分数低于 30%]，无论症状状态如何。
  • 怀疑主动脉夹层。
  • 严重的主动脉瓣狭窄或其他严重的瓣膜病。
  • 当前已知的除血管疾病以外的危及生命的疾病（例如 严重的慢性气道疾病）可能会阻止受试者完成研究。
  • 患有类风湿性关节炎、结缔组织疾病和其他已知与活动性慢性或急性炎症（例如 炎症性肠病、骨髓炎、肺炎等）。 用短期口服抗生素治疗的间歇性病症（例如 典型的 URI）或目前没有恶化的情况（例如 没有当前天赋的痛风）可能包括在内。
  • 肌病或横纹肌溶解史。
  • 当前或慢性肝病史，已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 已知为乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
  • 当前或预期使用全身性类固醇（口服或静脉注射）。 允许吸入、鼻内和局部类固醇。 对于造影剂过敏的受试者，在 PCI 时允许单次预防剂量的全身性类固醇。
  • 当前或预期使用具有窄治疗指数的 BCRP 底物（例如 柔红霉素、多柔比星、拓扑替康、米托蒽醌）。
  • 先前诊断出的癌症至少 5 年未完全缓解。 已经切除或消融治愈的局部皮肤癌和宫颈原位癌不是排他性的。
  • 在过去 6 个月内已知酗酒或滥用药物。
  • 之前接触过GW856553。
  • 在当前研究中首次 IP 给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究产品。
  • 研究者认为不适合研究的任何其他受试者（例如，由于医学原因、实验室异常、预期的研究药物不依从）。
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  • 既往 MI 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
  • 肾移植史或造影剂肾病史。
  • MRI 扫描禁忌症（根据当地 MRI 安全问卷评估），包括但不限于：颅内动脉瘤夹或其他金属物体；没有被 MD 移除的眼眶内金属碎片的历史；起搏器和非 MR 兼容心脏瓣膜；内耳植入物；先生有幽闭恐惧症史。
  • 对 MRI 对比增强剂（钆）过敏。
  • 通过 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 < 30 mL/min。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理A
7.5 mg GW856553 起始剂量，12 小时后每天两次 7.5 mg，持续 12 周
药品：GW856553
7.5 mg GW856553 起始剂量，12 小时后 7.5 mg BID
药品：GW856553
15 mg GW856553 起始剂量，12 小时后 7.5 mg BID
实验性的：治疗B
15 mg GW856553 起始剂量，12 小时后每天两次 7.5 mg，持续 12 周
药品：GW856553
7.5 mg GW856553 起始剂量，12 小时后 7.5 mg BID
药品：GW856553
15 mg GW856553 起始剂量，12 小时后 7.5 mg BID
安慰剂比较：处理C
安慰剂每天两次，持续 12 周
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
AE 是临床调查参与者的任何不良医疗事件，在时间上与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。 SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的任何不良事件。
直到第 14 周
有任何主要心血管不良事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
MACE 被定义为全因死亡、判定为心肌梗死、中风/短暂性脑缺血发作、心力衰竭或需要紧急血运重建的复发性缺血。
直到第 14 周
使用任何纯 MACE 的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
纯 MACE 被定义为全因死亡、裁定为心肌梗死或卒中/短暂性脑缺血发作。
直到第 14 周
在基线后的任何访问中具有潜在临床重要性 (PCI) 的血液学数据的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
血液学参数（PCI 范围）：嗜酸性粒细胞（<0.045 或 >0.605 千兆细胞/升 [GI/L]）、血细胞比容（<0.297 或 >0.506 比率）、血红蛋白（<85 或 >200 克/升 [g/L] )、淋巴细胞（<0.765 或 >4.51GI/L）、平均红细胞血红蛋白 (MCH)（<24.3 或 >38.5 皮克 [PG]）、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)（<256 或 >432 g/L），平均红细胞体积 (MCV)（<70 或 >115 飞升 [FL]）、单核细胞（<0.18 或 >1.21 GI/L）、血小板计数（<104 或 >480 GI/L）、红细胞分布宽度 (RDW) （<7.2 或 >18%），红细胞 (RBC) 计数（女性 <2.88 或 >6.12 万亿每升 [TI/L]，男性 <3.52 或 >6.96 TI/L），网织红细胞（<22.5 或>93.5 10^9/L)、总中性粒细胞绝对计数 (ANC)（<1.62 或 >8.8 GI/L）、白细胞 (WBC) 计数（<3.04 或 >12 GI/L）。 在基线后的任何访问中，数据显示为高和低。 仅提供具有观察到的异常值的参数。
直到第 14 周
基线后任何一次就诊时具有 PCI 临床化学数据的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
临床化学参数（PCI 范围）：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（>=3 倍正常上限 [ULN] 单位每升 [U/L]），白蛋白（<25.6 或 >60 g/L），碱性磷酸酶（> =2x ULN U/L)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（>=3x ULN U/L）、钙（<2.0776 或 >2.6112 毫摩尔每升 [mmol/L]）、二氧化碳含量/碳酸氢盐（CO2/HCO3 ) (<19.6 或 >32.64 mmol/L), 氯化物 (<93.1 或 >110.16 mmol/L)、肌酐（<39.6 或 >136.4 微摩尔每升 [µmol/L]）、葡萄糖（<3.51 或 >6.05 mmol/L）、钾（<3.43 或 >5.406 mmol/L）、钠（<132.3或 >148.92 mmol/L)、总胆红素(T. 胆红素) (>=1.5xULN µmol/L)、总蛋白（<50 或 >95 g/L）、尿素/血尿素氮 (BUN)（<2.25 或 >11.55 mmol/L）和尿酸（<135 或 >495 µmol/L）分析了。 在基线后的任何访问中，数据显示为高和低。 仅提供具有观察到的异常值的参数。
直到第 14 周
基线后任何时间肝功能测试升高的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
肝功能检测参数：谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（T. 胆红素)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和肌酸激酶在基线后的任何时间进行分析并显示为升高的测试值。 升高显示为 >=2xULN、>=3xULN、>=5xULN、>=10xULN 和 >=20xULN。 n = 具有至少一项基线后特定实验室测试的非缺失结果的参与者人数。
直到第 14 周
基线后任何时间心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QT 校正 (QTc) 间隔的 ECG 机器获得单个 12 导联 ECG。 ECG 结果呈现为正常、异常-无临床意义和异常-基线后任何时间的临床意义。
直到第 14 周
基线后任何一次就诊时有 PCI 生命体征的参与者人数
大体时间：直到第 14 周
生命体征（PCI 范围）：收缩压 (SBP)（<75 和 >200 毫米汞柱 [mmHg]）、舒张压 (DBP)（<40 和 >120 mmHg）和心率（<30 和 >200每分钟节拍 [bpm]）进行了分析，并在基线后的任何访问中呈现。 同时具有正常值和低值的参与者在最坏情况（低）下被计算一次。 同时具有正常值和高值的参与者在最坏情况（高）下被计算一次。 同时具有高值和低值的参与者被计入两个类别。 所有心率值均在正常范围内，因此未呈现。
直到第 14 周
第 12 周的平均高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 值
大体时间：在第 12 周
HsCRP 分析包括所有提供基线数据和至少一项基线后测量数据的参与者。 进行统计分析以比较研究药物和安慰剂之间的 hsCRP 水平。 使用重复测量协方差分析 (ANCOVA) 对基线 hsCRP 的对数转换比率进行分析，包括治疗项、将基线 hsCRP 调整为协变量，并考虑适合研究设计的其他协变量。
在第 12 周
平均心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 浓度-时间曲线下面积 (AUC) 超过 72 小时后随机化或直至出院（以先到者为准）
大体时间：在给药前和 8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 小时
cTnI AUC 是住院期间 cTnI 的平均浓度。 通过 ANCOVA 进行统计分析以比较研究药物和安慰剂之间的 cTnI 水平。
在给药前和 8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间和第 14 周的平均 hsCRP
大体时间：直到第 14 周
HsCRP 分析包括所有提供基线数据和至少一项基线后测量数据的参与者。 该样本的收集窗口为 +/- 8 小时。 进行统计分析以比较研究药物和安慰剂之间的 hsCRP 水平。 使用 ANCOVA 分析与基线 hsCRP 的对数转换比率，包括治疗项、调整基线 hsCRP 作为协变量，并根据研究设计考虑其他协变量。
直到第 14 周
随机化后 24 小时以及第 2 周和第 12 周时的平均白细胞介素 6 (IL-6) 值
大体时间：随机分组后 24 小时以及第 2 周和第 12 周
进行统计分析以比较研究药物和安慰剂之间的 IL-6 水平。 使用重复测量 ANCOVA 分析与基线 IL-6 的对数转换比率，包括治疗项、针对基线 IL-6 作为协变量进行调整，并考虑适合研究设计的其他协变量。
随机分组后 24 小时以及第 2 周和第 12 周
平均肌酸激酶（MB 同工酶）(CK-MB) 随机分组后 72 小时内或出院前的平均 AUC（以先到者为准）
大体时间：在给药前和第 8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 小时
进行统计分析以比较研究药物和安慰剂之间的 CK-MB 水平。 使用重复测量 ANCOVA 对基线 CK-MB 的对数转换比率进行分析，包括治疗项、将基线 CK-MB 调整为协变量，并考虑适合研究设计的其他协变量。
在给药前和第 8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 小时
随机分组后 72 小时内或出院前的峰值 cTnI（以先到者为准）
大体时间：长达 72 小时
进行统计分析以比较研究药物和安慰剂之间的 cTnI 水平。 使用重复测量 ANCOVA 对基线 cTnI 的对数转换比率进行分析，包括治疗项、将基线 cTnI 调整为协变量，并根据研究设计考虑其他协变量。
长达 72 小时
出院时和第 12 周时的平均脑利钠肽 (BNP)
大体时间：出院时和第 12 周
进行统计分析以比较研究药物和安慰剂之间的 BNP 水平。 使用重复测量 ANCOVA 对基线 BNP 的对数转换比率进行分析，包括治疗项、将基线 BNP 作为协变量进行调整，并根据研究设计考虑其他协变量。
出院时和第 12 周
出院前（大约第 3 天）和第 12 周时的平均梗死面积
大体时间：出院前（第 1 次就诊）和第 12 周
进行统计分析以比较第 12 周时的梗塞面积（通过 MRI），通过研究药物和安慰剂之间的重复测量方差分析，使用贝叶斯方法进行推断。 心肌梗塞面积通过延迟增强磁共振成像 (MRI) 测量为：梗塞面积（左心室心肌的百分比 [LV 的百分比]）梗塞 1。 梗死区域 1 是 MRI 解释过程确定为指数住院的原发性梗死区域的梗死区域。 参与者被包括在分析中，前提是他们有数据用于推导感兴趣的措施（MR 梗塞面积）。 由于缺少基线 cTnI（10 名参与者）和发作胸痛持续时间（9 名参与者），93 名 MRI ITT 参与者中共有 15 名参与者被排除在分析之外。 四名参与者的两个协变量值都缺失。
出院前（第 1 次就诊）和第 12 周
第 12 周时的平均左心室射血分数百分比 (LVEF)
大体时间：在第 12 周
对治疗差异进行统计分析以比较第 12 周的 LVEF（通过 MRI），以及通过研究药物和安慰剂之间的重复测量 ANCOVA 比较从第 3 天到第 12 周的变化。 心脏 MRI 是在合格的地点对同意参加 MRI 子研究的参与者进行的。 由于缺少基线 cTnI（10 名参与者）和发作胸痛持续时间（9 名参与者），93 名 MRI ITT 参与者中共有 15 名参与者被排除在分析之外。 四名参与者的两个协变量值都缺失。
在第 12 周
第 12 周时的平均左心室舒张末期容积 (LVEDV) 和左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：在第 12 周
对治疗差异进行统计分析以比较第 12 周的 LVEDV 和 LVESV（通过 MRI），以及通过研究药物和安慰剂之间的重复测量 ANCOVA 从第 3 天到第 12 周的变化。 心脏 MRI 是在合格的地点对同意参加 MRI 子研究的参与者进行的。 由于缺少基线 cTnI（10 名参与者）和发作胸痛持续时间（9 名参与者），93 名 MRI ITT 参与者中共有 15 名参与者被排除在分析之外。 四名参与者的两个协变量值都缺失。
在第 12 周
第 12 周时的平均左心室质量
大体时间：在第 12 周
对治疗差异进行统计分析以比较第 12 周的左心室质量（通过 MRI），以及通过研究药物和安慰剂之间的重复测量方差分析从第 3 天到第 12 周的变化。同意参加 MRI 子研究的参与者。 由于缺少基线 cTnI（10 名参与者）和发作胸痛持续时间（9 名参与者），93 名 MRI ITT 参与者中共有 15 名参与者被排除在分析之外。 四名参与者的两个协变量值都缺失。
在第 12 周
第 12 周的平均区域壁运动评分指数
大体时间：在第 12 周
室壁运动评分指数是局部收缩功能的半定量分析。 每个节段都被单独分析，并根据其运动和收缩增厚进行评分。 该分数是一个 5 级分数，定义为：1 = 运动正常或运动过度，2 = 运动功能减退，3 = 运动不能，4 = 运动障碍，5 = 动脉瘤。 壁运动得分指数是所有得分的总和除以可视化的段数。 分数指数越大表示异常程度越高。 心脏 MRI 是在合格的地点对同意参加 MRI 子研究的参与者进行的。 由于缺少基线 cTnI（10 名参与者）和发作胸痛持续时间（9 名参与者），93 名 MRI ITT 参与者中共有 15 名参与者被排除在分析之外。 四名参与者的两个协变量值都缺失。
在第 12 周
第 12 周时的平均超增强评分指数
大体时间：在第 12 周
心肌被分成17个部分。 根据超增强的跨壁范围，17 个节段中的每一个在视觉上得分范围从 0 到 4：得分 0=0%，1=>0-25%，2=>25-50%，3=> 50-75% 和 4=>75-100%。 所有这 17 个分数相加。 由此产生的总分理论上从 0 到 68 不等，此后表示为最大可能得分 68 的百分比，较高的百分比表示在更多节段中更大比例的组织中的过度增强。 心脏 MRI 是在合格的地点对同意参加 MRI 子研究的参与者进行的。 由于缺少基线 cTnI（10 名参与者）和发作胸痛持续时间（9 名参与者），93 名 MRI ITT 参与者中共有 15 名参与者被排除在分析之外。 四名参与者的两个协变量值都缺失。 使用重复测量 ANCOVA 对 LS 平均值进行统计分析。
在第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月8日

初级完成 (实际的)

2012年3月6日

研究完成 (实际的)

2012年3月6日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计)

2009年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111810

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：111810
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  2. 数据集规范
    信息标识符：111810
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  3. 临床研究报告
    信息标识符：111810
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  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：111810
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  5. 知情同意书
    信息标识符：111810
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  6. 研究协议
    信息标识符：111810
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  7. 统计分析计划
    信息标识符：111810
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