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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer 12-wöchigen Dosierung mit GW856553 und seiner Auswirkungen auf Entzündungsmarker, Infarktgröße und Herzfunktion bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Erhöhung (Solstice)

2. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit einer 12-wöchigen Dosierung von GW856553 und seiner Auswirkungen auf Entzündungsmarker, Infarktgröße und Herzfunktion bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Erhöhung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Wirksamkeit von GW856553 bei Patienten mit NSTEMI. Bis zu etwa 525 Probanden werden randomisiert, um das MRT-Rekrutierungsziel zu erreichen (90 Probanden in der Teilstudie). Alle Probanden erhalten für die Dauer der Studie weiterhin den lokalen Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Deutschland, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indien, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Spanien, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem NSTEMI, definiert als: Symptome (z. Brustschmerzen, Dyspnoe) im Einklang mit einem akuten Koronarsyndrom, das mindestens 10 Minuten andauert, wobei die letzten Symptome innerhalb der 24 Stunden vor der Vorstellung aufgetreten sind, ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung bei Aufnahme mit 12-Kanal-EKG und mit Troponin (T oder I ) innerhalb von 18 Stunden nach Vorlage über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die örtliche Institution.
  • Das Subjekt kann innerhalb von 18 Stunden nach der Präsentation randomisiert werden.
  • Probanden, die mit einer frühen invasiven Strategie behandelt werden sollen, wobei PCI wahrscheinlich mindestens 2 Stunden nach Beginn der Dosierung auftritt [Probanden, die sich keiner PCI unterziehen, werden nicht aus der Studie genommen].
  • Männliches oder weibliches Subjekt, das 45 Jahre oder älter ist.
  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhö (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) größer 40 MlU/ml und Estradiol kleiner 40 pg/ml (weniger als 140 pmol/L) bestätigend), oder im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden für die Dauer der Dosierung und bis zum ersten Nachsorgetermin (ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis) anzuwenden.
  • Schwangerschaftstest im Urin oder Serum negativ (nur bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Nachsorgetermin (ca. 2 Wochen nach der letzten Dosis) eingehalten werden.
  • QTcB oder QTcF größer als 530 ms.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, definiert als NYHA-Klasse III oder IV, oder solche mit bekannter schwerer LV-Dysfunktion [Ejektionsfraktion unter 30 %], unabhängig vom symptomatischen Status.
  • Verdacht auf Aortendissektion.
  • Schwere Aortenstenose oder andere schwere Herzklappenerkrankung.
  • Derzeit bekannter lebensbedrohlicher Zustand außer einer Gefäßerkrankung (z. schwere chronische Atemwegserkrankung), die einen Probanden daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
  • Personen mit rheumatoider Arthritis, Bindegewebserkrankungen und anderen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie mit aktiver chronischer oder akuter Entzündung in Verbindung stehen (z. entzündliche Darmerkrankung, Osteomyelitis, Lungenentzündung usw.). Intermittierende Zustände, die mit kurzfristigen oralen Antibiotika behandelt werden (z. typische URI) oder derzeit nicht verschärfte Zustände (z.B. Gicht ohne aktuelles Flair) enthalten sein.
  • Geschichte der Myopathie oder Rhabdomyolyse.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Bekanntermaßen Hepatitis B oder Hepatitis C positiv.
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von systemischen Steroiden (oral oder IV). Inhalative, intranasale und topische Steroide sind erlaubt. Eine einzelne prophylaktische Dosis eines systemischen Steroids ist zum Zeitpunkt der PCI für Patienten mit Kontrastmittelallergie erlaubt.
  • Aktuelle oder erwartete Verwendung von BCRP-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. Daunorubicin, Doxorubicin, Topotecan, Mitoxantron).
  • Vorher diagnostizierter Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Lokale Karzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses, die zur Heilung reseziert oder abgetragen wurden, sind kein Ausschluss.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frühere Exposition gegenüber GW856553.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IP-Dosis in der aktuellen Studie.
  • Jeder andere Proband, den der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet (z. B. aufgrund von medizinischen Gründen, Laboranomalien, erwarteter Nichteinhaltung der Studienmedikation).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Frühere MI- oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer Vorgeschichte von Kontrastmittelnephropathie.
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (wie anhand des lokalen MRT-Sicherheitsfragebogens bewertet), die Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: intrakranielle Aneurysma-Clips oder andere metallische Gegenstände; Geschichte von intraorbitalen Metallfragmenten, die nicht von einem Arzt entfernt wurden; Herzschrittmacher und nicht MR-kompatible Herzklappen; Innenohrimplantate; Geschichte der Klaustrophobie bei MR.
  • Allergie gegen MRT-Kontrastverstärker (Gadolinium).
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Formel < 30 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
7,5 mg GW856553 Anfangsdosis, 12 Stunden später gefolgt von 7,5 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: GW856553
7,5 mg GW856553 Anfangsdosis, gefolgt von 7,5 mg BID 12 Stunden später
Arzneimittel: GW856553
15 mg GW856553 Anfangsdosis, gefolgt von 7,5 mg BID 12 Stunden später
Experimental: Behandlung B
15 mg GW856553 Anfangsdosis, 12 Stunden später gefolgt von 7,5 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: GW856553
7,5 mg GW856553 Anfangsdosis, gefolgt von 7,5 mg BID 12 Stunden später
Arzneimittel: GW856553
15 mg GW856553 Anfangsdosis, gefolgt von 7,5 mg BID 12 Stunden später
Placebo-Komparator: Behandlung C
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 14
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SAE war jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung führte.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Bis Woche 14
MACE war definiert als Tod jeglicher Ursache, festgestellter Myokardinfarkt, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Herzinsuffizienz oder rezidivierende Ischämie, die eine dringende Revaskularisierung erforderte.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen Pure MACE
Zeitfenster: Bis Woche 14
Reines MACE wurde definiert als Tod jeglicher Ursache, festgestellter Myokardinfarkt oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Daten von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 14
Hämatologische Parameter (PCI-Bereich): Eosinophile (<0,045 oder >0,605 Gigazellen pro Liter [GI/L]), Hämatokrit (Verhältnis <0,297 oder >0,506), Hämoglobin (<85 oder >200 Gramm pro Liter [g/L] ), Lymphozyten (< 0,765 oder > 4,51 GI/L), Mittlerer Körperhämoglobin (MCH) (< 24,3 oder > 38,5 Pikogramm [PG]), Mittlerer Körperhämoglobinkonzentration (MCHC) (< 256 oder > 432 g/L), Mittleres Körpervolumen (MCV) (<70 oder >115 Femtoliter [FL]), Monozyten (<0,18 oder >1,21 GI/L), Thrombozytenzahl (<104 oder >480 GI/L), Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) (< 7,2 oder > 18 %), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (< 2,88 oder > 6,12 Billionen pro Liter [TI/L] für Frauen und < 3,52 oder > 6,96 TI/L für Männer), Retikulozyten (< 22,5 oder > 93,5 10^9/L), Gesamtzahl der absoluten Neutrophilen (ANC) (< 1,62 oder > 8,8 GI/L), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (< 3,04 oder > 12 GI/L) wurden analysiert. Die Daten wurden bei jedem Besuch nach der Baseline als hoch und niedrig dargestellt. Nur Parameter mit beobachteten anormalen Werten wurden präsentiert.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen PCI-Daten bei jedem Besuch nach Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 14
Klinisch-chemische Parameter (PCI-Bereich): Alaninaminotransferase (ALT) (>=3x Obergrenze des Normalwerts [ULN] Einheiten pro Liter [U/L]), Albumin (<25,6 oder >60 g/L), Alkalische Phosphatase (> =2x ULN U/L), Aspartat-Aminotransferase (AST) (>=3x ULN U/L), Calcium (<2,0776 oder >2,6112 Millimol pro Liter [mmol/L]), Kohlendioxidgehalt/Bicarbonat (CO2/HCO3 ) (<19,6 oder >32,64 mmol/L), Chlorid (<93,1 oder >110,16 mmol/L), Kreatinin (<39,6 oder >136,4 Mikromol pro Liter [µmol/L]), Glukose (<3,51 oder >6,05 mmol/L), Kalium (<3,43 oder >5,406 mmol/L), Natrium (<132,3 oder >148,92 mmol/L), Gesamtbilirubin (T. Bilirubin) (>=1,5xULN µmol/L), Gesamtprotein (<50 oder >95 g/L), Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (<2,25 oder >11,55 mmol/L) und Harnsäure (<135 oder >495 µmol/L). analysiert. Die Daten wurden bei jedem Besuch nach der Baseline als hoch und niedrig dargestellt. Nur Parameter mit beobachteten anormalen Werten wurden präsentiert.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionstest-Erhöhungen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 14
Leberfunktionstestparameter: Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (T. Bilirubin), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinkinase wurden analysiert und als erhöhte Testwerte zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline dargestellt. Die Erhebungen wurden als >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN und >=20xULN dargestellt. n = Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem nicht fehlenden Ergebnis des jeweiligen Labortests nach Baseline.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Baseline
Zeitfenster: Bis Woche 14
Ein einzelnes EKG mit 12 Ableitungen wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QT-korrigierte (QTc) Intervalle misst. Die EKG-Befunde wurden zu jedem Zeitpunkt nach Baseline als normal, abnormal – klinisch nicht signifikant und abnormal – klinisch signifikant dargestellt.
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen von PCI bei jedem Besuch nach Baseline
Zeitfenster: Bis Woche 14
Vitalfunktionen (PCI-Bereich): Systolischer Blutdruck (SBP) (<75 und >200 Millimeter Hg [mmHg]), Diastolischer Blutdruck (DBP) (<40 und >120 mmHg) und Herzfrequenz (<30 und >200 Schläge pro Minute [bpm]) wurden analysiert und bei jedem Besuch nach der Baseline präsentiert. Teilnehmer mit sowohl normalen als auch niedrigen Werten wurden einmal unter ihrem ungünstigsten Fall (niedrig) gezählt. Teilnehmer mit sowohl Normal- als auch Hoch-Werten wurden einmal unter ihrem schlimmsten Fall (Hoch) gezählt. Teilnehmer mit sowohl hohen als auch niedrigen Werten wurden in beiden Kategorien gezählt. Alle Herzfrequenzwerte lagen im Normbereich und wurden daher nicht dargestellt.
Bis Woche 14
Mittlerer Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die hsCRP-Analyse umfasste alle Teilnehmer, die Daten zur Baseline und mindestens eine Messung nach der Baseline bereitstellten. Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die hsCRP-Spiegel zwischen dem Studienmedikament und dem Placebo zu vergleichen. Das logarithmisch transformierte Verhältnis zum hsCRP-Ausgangswert wurde unter Verwendung einer Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) analysiert, einschließlich eines Begriffs für die Behandlung, Anpassung des hsCRP-Ausgangswerts als Kovariate und Berücksichtigung anderer Kovariaten entsprechend dem Studiendesign.
In Woche 12
Mittlere kardiale Troponin I (cTnI)-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über 72 Stunden nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und nach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 Stunden
Die cTnI-AUC war die durchschnittliche cTnI-Konzentration während des Krankenhausaufenthalts. Statistische Analysen wurden durchgeführt, um die cTnI-Spiegel zwischen dem Studienmedikament und Placebo über ANCOVA zu vergleichen.
Vor der Einnahme und nach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres hsCRP während des Krankenhausaufenthalts und bis Woche 14
Zeitfenster: Bis Woche 14
Die hsCRP-Analyse umfasste alle Teilnehmer, die Daten zur Baseline und mindestens eine Messung nach der Baseline bereitstellten. Die Probe hatte ein Sammelfenster von +/- 8 Stunden. Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die hsCRP-Spiegel zwischen dem Studienmedikament und dem Placebo zu vergleichen. Das logarithmisch transformierte Verhältnis zum hsCRP-Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA analysiert, einschließlich eines Begriffs für die Behandlung, Anpassung an hsCRP-Ausgangswert als Kovariate und Berücksichtigung anderer Kovariaten entsprechend dem Studiendesign.
Bis Woche 14
Mittlerer Interleukin-6 (IL-6)-Wert 24 Stunden nach der Randomisierung und in den Wochen 2 und 12
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung und in den Wochen 2 und 12
Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die IL-6-Spiegel zwischen Studienmedikament und Placebo zu vergleichen. Das Log-transformierte Verhältnis zum Baseline-IL-6 wurde unter Verwendung von ANCOVA mit wiederholten Messungen analysiert, einschließlich eines Begriffs für die Behandlung, Anpassung für Baseline-IL-6 als Kovariate und Berücksichtigung anderer Kovariaten entsprechend dem Studiendesign.
24 Stunden nach der Randomisierung und in den Wochen 2 und 12
Mittlere Kreatinkinase (MB-Isoenzym) (CK-MB) AUC über 72 Stunden nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und nach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 Uhr
Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die CK-MB-Spiegel zwischen dem Studienmedikament und dem Placebo zu vergleichen. Das logarithmisch transformierte Verhältnis zum Baseline-CK-MB wurde unter Verwendung von ANCOVA mit wiederholten Messungen analysiert, einschließlich eines Begriffs für die Behandlung, Anpassung für Baseline-CK-MB als Kovariate und Berücksichtigung anderer Kovariaten entsprechend dem Studiendesign.
Vor der Einnahme und nach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 Uhr
Spitzen-cTnI über 72 Stunden nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die cTnI-Spiegel zwischen dem Studienmedikament und dem Placebo zu vergleichen. Das logarithmisch transformierte Verhältnis zum cTnI-Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA mit wiederholten Messungen analysiert, einschließlich eines Begriffs für die Behandlung, Anpassung an cTnI-Ausgangswert als Kovariate und Berücksichtigung anderer Kovariaten entsprechend dem Studiendesign.
Bis zu 72 Stunden
Mittleres Brain Natriuretic Peptide (BNP) bei Entlassung und Woche 12
Zeitfenster: Bei Entlassung und Woche 12
Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die BNP-Spiegel zwischen dem Studienmedikament und dem Placebo zu vergleichen. Das log-transformierte Verhältnis zum Baseline-BNP wurde unter Verwendung von ANCOVA mit wiederholten Messungen analysiert, einschließlich eines Begriffs für die Behandlung, Anpassung für Baseline-BNP als Kovariate und Berücksichtigung anderer Kovariaten entsprechend dem Studiendesign.
Bei Entlassung und Woche 12
Mittlere Infarktgröße vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr Tag 3) und in Woche 12
Zeitfenster: Vor der Entlassung (Besuch 1) und in Woche 12
Es wurden statistische Analysen durchgeführt, um die Infarktgröße (mittels MRT) in Woche 12 mittels ANOVA mit wiederholten Messungen zwischen dem Studienmedikament und dem Placebo unter Verwendung von Bayes'schen Methoden zur Inferenz zu vergleichen. Die Myokardinfarktgröße wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit verzögerter Verstärkung gemessen als: Infarktgröße (% des linksventrikulären Myokards [% des LV]) für Infarkt 1. Die Infarktregion 1 war die Infarktregion, die der MRI-Interpretationsprozess als die primäre Infarktregion der Index-Krankenhauseinweisung identifizierte. Die Teilnehmer wurden in die Analysen einbezogen, sofern sie über Daten zur Ableitung der interessierenden Maße (MR-Infarktgröße) verfügten. Insgesamt 15 von 93 MRT-ITT-Teilnehmern wurden von der Analyse aufgrund fehlender cTnI-Ausgangswerte (10 Teilnehmer) und der Dauer des einsetzenden Brustschmerzes (9 Teilnehmer) ausgeschlossen. Bei vier Teilnehmern fehlten beide Kovariatenwerte.
Vor der Entlassung (Besuch 1) und in Woche 12
Mittlere prozentuale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Statistische Analysen der Behandlungsunterschiede wurden durchgeführt, um die LVEF (über MRT) in Woche 12 und für den Wechsel von Tag 3 zu Woche 12 über wiederholte ANCOVA-Messungen zwischen Studienmedikament und Placebo zu vergleichen. Herz-MRTs wurden an qualifizierten Standorten bei Teilnehmern durchgeführt, die sich bereit erklärten, an der MRT-Unterstudie teilzunehmen. Insgesamt 15 von 93 MRT-ITT-Teilnehmern wurden von der Analyse aufgrund fehlender cTnI-Ausgangswerte (10 Teilnehmer) und der Dauer des einsetzenden Brustschmerzes (9 Teilnehmer) ausgeschlossen. Bei vier Teilnehmern fehlten beide Kovariatenwerte.
In Woche 12
Mittleres linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) und linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Statistische Analysen der Behandlungsunterschiede wurden durchgeführt, um LVEDV und LVESV (über MRT) in Woche 12 und für die Änderung von Tag 3 zu Woche 12 über ANCOVA mit wiederholten Messungen zwischen Studienmedikament und Placebo zu vergleichen. Herz-MRTs wurden an qualifizierten Standorten bei Teilnehmern durchgeführt, die sich bereit erklärten, an der MRT-Unterstudie teilzunehmen. Insgesamt 15 von 93 MRT-ITT-Teilnehmern wurden von der Analyse aufgrund fehlender cTnI-Ausgangswerte (10 Teilnehmer) und der Dauer des einsetzenden Brustschmerzes (9 Teilnehmer) ausgeschlossen. Bei vier Teilnehmern fehlten beide Kovariatenwerte.
In Woche 12
Mittlere linksventrikuläre Masse in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Statistische Analysen der Behandlungsunterschiede wurden durchgeführt, um die Masse des linken Ventrikels (mittels MRT) in Woche 12 und für die Änderung von Tag 3 zu Woche 12 durch wiederholte ANCOVA-Messungen zwischen dem Studienmedikament und Placebo zu vergleichen Teilnehmer, die der Teilnahme an der MRT-Unterstudie zustimmen. Insgesamt 15 von 93 MRT-ITT-Teilnehmern wurden von der Analyse aufgrund fehlender cTnI-Ausgangswerte (10 Teilnehmer) und der Dauer des einsetzenden Brustschmerzes (9 Teilnehmer) ausgeschlossen. Bei vier Teilnehmern fehlten beide Kovariatenwerte.
In Woche 12
Mittlerer regionaler Wall Motion Score Index in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Der Wall Motion Score Index ist eine halbquantitative Analyse der regionalen systolischen Funktion. Jedes Segment wird einzeln analysiert und auf der Grundlage seiner Bewegung und systolischen Verdickung bewertet. Dieser Score ist ein 5-stufiger Score, definiert als: 1=Normokinese oder Hyperkinese, 2=Hypokinese, 3=Akinese, 4=Dyskinese, 5=Aneurysma. Der Wandbewegungs-Score-Index wird als Summe aller Scores dividiert durch die Anzahl der visualisierten Segmente abgeleitet. Ein größerer Score-Index weist auf einen höheren Grad an Anomalien hin. Herz-MRTs wurden an qualifizierten Standorten bei Teilnehmern durchgeführt, die sich bereit erklärten, an der MRT-Unterstudie teilzunehmen. Insgesamt 15 von 93 MRT-ITT-Teilnehmern wurden von der Analyse aufgrund fehlender cTnI-Ausgangswerte (10 Teilnehmer) und der Dauer des einsetzenden Brustschmerzes (9 Teilnehmer) ausgeschlossen. Bei vier Teilnehmern fehlten beide Kovariatenwerte.
In Woche 12
Mittlerer Hyperenhancement Score Index in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Das Myokard wurde in 17 Segmente unterteilt. Jedem der 17 Segmente wurde entsprechend dem transmuralen Ausmaß der Hyperanreicherung ein Score im Bereich von 0 bis 4 visuell zugeordnet: Score 0 = 0 %, 1 => 0–25 %, 2 => 25–50 %, 3 => 50-75% und 4=>75-100%. Alle diese 17 Punkte wurden summiert. Die resultierende Summenpunktzahl reichte theoretisch von 0 bis 68 und wurde danach als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl von 68 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine Hyperverstärkung in einem größeren Prozentsatz des Gewebes in einer größeren Anzahl von Segmenten anzeigen. Herz-MRTs wurden an qualifizierten Standorten bei Teilnehmern durchgeführt, die sich bereit erklärten, an der MRT-Unterstudie teilzunehmen. Insgesamt 15 von 93 MRT-ITT-Teilnehmern wurden von der Analyse aufgrund fehlender cTnI-Ausgangswerte (10 Teilnehmer) und der Dauer des einsetzenden Brustschmerzes (9 Teilnehmer) ausgeschlossen. Bei vier Teilnehmern fehlten beide Kovariatenwerte. Die statistische Analyse wurde am LS-Mittelwert unter Verwendung wiederholter ANCOVA-Messungen durchgeführt.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  2. Datensatzspezifikation
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  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Einwilligungserklärung
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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