Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten av 12 veckors dosering med GW856553 och dess effekter på inflammatoriska markörer, infarktstorlek och hjärtfunktion hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (Solstice)

2 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten av 12 veckors dosering med GW856553 och dess effekter på inflammatoriska markörer, infarktstorlek och hjärtfunktion hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera initial säkerhet och effekt av GW856553 hos patienter med NSTEMI. Upp till cirka 525 försökspersoner kommer att randomiseras för att uppfylla MRT-rekryteringsmålet (90 försökspersoner i delstudie.) Alla försökspersoner kommer att fortsätta att få den lokala standarden för vård under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indien, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Spanien, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Storbritannien, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSTEMI, definierat som: symtom (t.ex. bröstsmärta, dyspné) förenlig med akut kranskärlssyndrom, som varar i minst 10 minuter, med de senaste symtomen som uppträder inom 24 timmar före presentationen, utan ihållande ST-segmentförhöjning vid intagning 12-avlednings-EKG, och med Troponin (T eller I) ) över den övre normalgränsen (ULN) för den lokala institutionen inom 18 timmar efter presentationen.
  • Ämnet kan randomiseras inom 18 timmar efter presentationen.
  • Patienter som ska hanteras med en tidig invasiv strategi, med PCI sannolikt att inträffa minst 2 timmar efter påbörjad dosering [försökspersoner som inte genomgår PCI kommer inte att dras ur studien].
  • Man eller kvinna som är 45 år eller äldre.
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har: Icke-fertil ålder definieras som kvinnor före klimakteriet med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) större än 40 MlU/ml och östradiol mindre än 40 pg/ml (mindre än 140 pmol/L) bekräftande), eller fertil ålder och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet under hela doseringen och fram till det första uppföljningsbesöket (cirka 2 veckor efter sista dosen).
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest (endast hos kvinnor i fertil ålder).
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till det första uppföljningsbesöket (cirka 2 veckor efter sista dosen).
  • QTcB eller QTcF större än 530 msek.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig hjärtsvikt definierad som NYHA klass III eller IV eller de med känd allvarlig LV-dysfunktion [ejektionsfraktion mindre än 30 %] oavsett symtomatisk status.
  • Misstänkt aortadissektion.
  • Allvarlig aortastenos eller annan allvarlig klaffsjukdom.
  • Aktuellt känt livshotande tillstånd annat än kärlsjukdom (t.ex. allvarlig kronisk luftvägssjukdom) som kan hindra en försöksperson från att slutföra studien.
  • Patienter med reumatoid artrit, bindvävsrubbningar och andra tillstånd som är kända för att vara associerade med aktiv kronisk eller akut inflammation (t. inflammatorisk tarmsjukdom, osteomyelit, lunginflammation, etc.). Intermittenta tillstånd som behandlas med kortvariga orala antibiotika (t. typisk URI) eller tillstånd som för närvarande inte förvärras (t.ex. gikt utan aktuell stil) kan inkluderas.
  • Historik av myopati eller rabdomyolys.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Känd för att vara Hepatit B eller Hepatit C positiv.
  • Aktuell eller förväntad användning av systemiska steroider (oral eller IV). Inhalerade, intranasala och topikala steroider är tillåtna. En profylaktisk engångsdos av systemisk steroid tillåts vid tidpunkten för PCI för patienter med kontrastallergi.
  • Aktuell eller förväntad användning av BCRP-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. daunorubicin, doxorubicin, topotekan, mitoxantron).
  • Tidigare diagnostiserad cancer som inte varit i fullständig remission på minst 5 år. Lokaliserade hudkarcinom och karcinom in situ i livmoderhalsen som har resekerats eller ablerats för att botas är inte uteslutande.
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare exponering för GW856553.
  • Användning av en annan prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längst) före den första dosen av IP i den aktuella studien.
  • Alla andra försökspersoner som utredaren anser vara olämpliga för studien (t.ex. på grund av antingen medicinska skäl, laboratorieavvikelser, förväntad bristande efterlevnad av studiemedicin).
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
  • Tidigare MI eller kransartär bypass-operation (CABG).
  • Historik av njurtransplantation eller en historia av kontrastnefropati.
  • Kontraindikation för MRT-skanning (som bedömts av lokalt MRT-säkerhetsformulär) som inkluderar men inte är begränsat till: intrakraniella aneurysmklämmor eller andra metallföremål; historia av intraorbitala metallfragment som inte har tagits bort av en MD; pacemakers och icke-MR-kompatibla hjärtklaffar; innerörat implantat; historia av klaustrofobi i MR.
  • Allergi mot MRT kontrastförstärkande medel (gadolinium).
  • Beräknad kreatininclearance med Cockcroft-Gaults formel < 30 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
7,5 mg GW856553 startdos, följt 12 timmar senare av 7,5 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: GW856553
7,5 mg GW856553 startdos, följt 12 timmar senare av 7,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: GW856553
15 mg GW856553 startdos, följt 12 timmar senare av 7,5 mg två gånger dagligen
Experimentell: Behandling B
15 mg GW856553 startdos, följt 12 timmar senare av 7,5 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: GW856553
7,5 mg GW856553 startdos, följt 12 timmar senare av 7,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: GW856553
15 mg GW856553 startdos, följt 12 timmar senare av 7,5 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Behandling C
Placebo två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 14
AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE var någon ogynnsam händelse som resulterade i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med några större negativa kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Fram till vecka 14
MACE definierades som dödsfall av alla orsaker, beslutad hjärtinfarkt, stroke/transient ischemisk attack, hjärtsvikt eller återkommande ischemi som kräver akut revaskularisering.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med någon ren MACE
Tidsram: Fram till vecka 14
Ren MACE definierades som dödsfall av alla orsaker, bedömd hjärtinfarkt eller stroke/övergående ischemisk attack.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med hematologiska data av potentiell klinisk betydelse (PCI) vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 14
Hematologiska parametrar (PCI-intervall): Eosinofiler (<0,045 eller >0,605 Giga celler per liter [GI/L]), hematokrit (<0,297 eller >0,506 förhållande), Hemoglobin (<85 eller >200 gram per liter [g/L] ), Lymfocyter (<0,765 eller >4,51GI/L), medelkroppshemoglobin (MCH) (<24,3 eller >38,5 pikogram [PG]), medelkroppshemoglobinkoncentration (MCHC) (<256 eller >432 g/L), Medelkroppsvolym (MCV) (<70 eller >115 femtoliter [FL]), monocyter (<0,18 eller >1,21 GI/L), trombocytantal (<104 eller >480 GI/L), Red Cell Distribution Width (RDW) (<7,2 eller >18%), antal röda blodkroppar (RBC) (<2,88 eller >6,12 biljoner per liter [TI/L] för kvinnor och <3,52 eller >6,96 TI/L för män), retikulocyter (<22,5 eller >93,5 10^9/L), totalt absolut neutrofilantal (ANC) (<1,62 eller >8,8 GI/L), antal vita blodkroppar (WBC) (<3,04 eller >12 GI/L) analyserades. Uppgifterna presenterades som hög och låg, vid alla besök efter baslinjen. Endast parametrar med observerade onormala värden presenterades.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med klinisk kemidata för PCI vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 14
Kliniska kemiska parametrar (PCI-intervall): Alanine Amino Transferase (ALT) (>=3x övre gräns normal [ULN] enheter per liter [U/L]), Albumin (<25,6 eller >60 g/L), alkaliskt fosfatas (> =2x ULN U/L), Aspartataminotransferas (AST) (>=3x ULN U/L), Kalcium (<2,0776 eller >2,6112 millimol per liter [mmol/L]), Koldioxidhalt/Bikarbonat (CO2/HCO3 ) (<19,6 eller >32,64 mmol/L), Klorid (<93,1 eller >110,16 mmol/L), Kreatinin (<39,6 eller >136,4 mikromol per liter [µmol/L]), Glukos (<3,51 eller >6,05 mmol/L), Kalium (<3,43 eller >5,406 mmol/L), Natrium (<132,3 eller >148,92 mmol/L), totalt bilirubin (T. bilirubin) (>=1,5xULN µmol/L), totalt protein (<50 eller >95 g/L), urea/blod ureakväve (BUN) (<2,25 eller >11,55 mmol/L) och urinsyra (<135 eller >495 µmol/L) analyseras. Uppgifterna presenterades som hög och låg, vid alla besök efter baslinjen. Endast parametrar med observerade onormala värden presenterades.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med förhöjda leverfunktionstest när som helst efter baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 14
Leverfunktionstestparametrar: alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin (T. Bilirubin), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas (GGT) och kreatinkinas analyserades och presenterades som förhöjda testvärden när som helst efter baslinjen. Förhöjningarna presenterades som >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN och >=20xULN. n= antal deltagare med minst ett resultat som inte saknas av det specifika labbtestet efter baslinjen.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd när som helst efter baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 14
Ett enda 12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och QT-korrigerade (QTc) intervall. EKG-fynd presenterades som normala, onormala - inte kliniskt signifikanta och onormala - kliniskt signifikanta när som helst efter baslinjen.
Fram till vecka 14
Antal deltagare med vitala tecken på PCI vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 14
Vitala tecken (PCI-intervall): systoliskt blodtryck (SBP) (<75 och >200 millimeter kvicksilver [mmHg]), diastoliskt blodtryck (DBP) (<40 och >120 mmHg) och hjärtfrekvens (<30 och >200 slag per minut [bpm]) analyserades och presenterades vid alla besök efter baslinjen. Deltagare med både normala och låga värden räknades en gång under deras värsta fall (lågt). Deltagare med både normala och höga värden räknades en gång under deras värsta fall (högt). Deltagare med både höga och låga värden räknades under båda kategorierna. Alla hjärtfrekvensvärden låg inom normalområdet och presenterades därför inte.
Fram till vecka 14
Genomsnittligt värde för högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Analys av hsCRP inkluderade alla deltagare som tillhandahållit data vid Baseline och minst en post-Baseline-åtgärd. Statistiska analyser utfördes för att jämföra hsCRP-nivåer mellan studieläkemedlet och placebo. Log transformerat förhållande till Baseline hsCRP analyserades med hjälp av upprepade mätningar analys av kovarians (ANCOVA) inklusive en term för behandling, justering för Baseline hsCRP som en kovariat, och redogörelse för andra kovariater som är lämpligt för studiedesignen.
I vecka 12
Genomsnittlig hjärttroponin I (cTnI) area under koncentrationstidskurva (AUC) över 72 timmar efter randomisering eller fram till sjukhusutskrivning (beroende på vilket som kommer först)
Tidsram: Vid före dos och vid 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72 timmar
cTnI AUC var den genomsnittliga koncentrationen av cTnI under sjukhusvistelse. Statistiska analyser utfördes för att jämföra cTnI-nivåer mellan studieläkemedlet och placebo, via ANCOVA.
Vid före dos och vid 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig hsCRP över sjukhusvistelseperiod och till och med vecka 14
Tidsram: Fram till vecka 14
Analys av hsCRP inkluderade alla deltagare som tillhandahållit data vid Baseline och minst en post-Baseline-åtgärd. Provet hade ett insamlingsfönster på +/- 8 timmar. Statistiska analyser utfördes för att jämföra hsCRP-nivåer mellan studieläkemedlet och placebo. Log transformerat förhållande till Baseline hsCRP analyserades med ANCOVA inklusive en term för behandling, justering för Baseline hsCRP som en kovariat, och redogörelse för andra kovariater som är lämpligt för studiedesignen.
Fram till vecka 14
Medelvärde för interleukin-6 (IL-6) 24 timmar efter randomisering och vecka 2 och 12
Tidsram: 24 timmar efter randomisering och vecka 2 och 12
Statistiska analyser utfördes för att jämföra IL-6-nivåer mellan studieläkemedlet och placebo. Log transformerat förhållande till baslinje IL-6 analyserades med användning av upprepade mätningar ANCOVA inklusive en term för behandling, justering för baslinje IL-6 som en kovariat och med hänsyn till andra kovariater som är lämpligt för studiedesignen.
24 timmar efter randomisering och vecka 2 och 12
Genomsnittlig kreatinkinas (MB-isoenzym) (CK-MB) AUC över 72 timmar efter randomisering eller tills utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som kommer först)
Tidsram: Vid före dos och vid timmar 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Statistiska analyser utfördes för att jämföra CK-MB-nivåer mellan studieläkemedlet och placebo. Log transformerat förhållande till Baseline CK-MB analyserades med användning av upprepade mätningar ANCOVA inklusive en term för behandling, justering för Baseline CK-MB som en kovariat, och redogörelse för andra kovariater som är lämpligt för studiedesignen.
Vid före dos och vid timmar 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Peak cTnI över 72 timmar efter randomisering eller tills utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som kommer först)
Tidsram: Upp till 72 timmar
Statistiska analyser utfördes för att jämföra cTnI-nivåer mellan studieläkemedlet och placebo. Log transformerat förhållande till Baseline cTnI analyserades med användning av upprepade mätningar ANCOVA inklusive en term för behandling, justering för Baseline cTnI som en kovariat, och redogörelse för andra kovariater som är lämpligt för studiedesignen.
Upp till 72 timmar
Mean Brain Natriuretic Peptide (BNP) vid utskrivning och vecka 12
Tidsram: Vid utskrivning och vecka 12
Statistiska analyser utfördes för att jämföra BNP-nivåer mellan studieläkemedlet och placebo. Log transformerat förhållande till Baseline BNP analyserades med upprepade mätningar ANCOVA inklusive en term för behandling, justering för Baseline BNP som en kovariat, och redogörelse för andra kovariater som är lämpligt för studiedesignen.
Vid utskrivning och vecka 12
Genomsnittlig infarktstorlek före utskrivning från sjukhus (ungefär dag 3) och vecka 12
Tidsram: Före utskrivning (besök 1) och vecka 12
Statistiska analyser utfördes för att jämföra infarktstorleken (via MRI) vid vecka 12 via upprepade mätningar ANOVA mellan studieläkemedlet och placebo med Bayesianska metoder för slutledning. Myokardinfarktens storlek mättes med fördröjd magnetisk resonanstomografi (MRI) som: Infarktstorlek (% av vänsterkammarmyokardiet [% av LV]) för infarkt 1. Infarktregion 1 var den infarktregion som MRT-tolkningen identifierade som den primära infarktregionen för indexsjukhusinläggningen. Deltagarna inkluderades i analyserna, förutsatt att de har data för härledning av måtten av intresse (MR-infarktstorlek). Totalt 15 deltagare av 93 MRI ITT-deltagare uteslöts från analysen på grund av att Baseline-cTnI (10 deltagare) saknades och varaktigheten av bröstsmärtor (9 deltagare). Fyra deltagare saknade båda kovariatvärdena.
Före utskrivning (besök 1) och vecka 12
Genomsnittlig procent Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Statistiska analyser av behandlingsskillnaderna utfördes för att jämföra LVEF (via MRT) vid vecka 12, och för förändringen från dag 3 till vecka 12 via upprepade mätningar ANCOVA mellan studieläkemedlet och placebo. Hjärt-MRI utfördes på kvalificerade platser på deltagare som samtycker till att delta i MRT-delstudien. Totalt 15 deltagare av 93 MRI ITT-deltagare uteslöts från analysen på grund av att Baseline-cTnI (10 deltagare) saknades och varaktigheten av bröstsmärtor (9 deltagare). Fyra deltagare saknade båda kovariatvärdena.
I vecka 12
Genomsnittlig vänsterkammaränd-diastolisk volym (LVEDV) och vänsterkammarändsystolisk volym (LVESV) vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Statistiska analyser av behandlingsskillnaderna utfördes för att jämföra LVEDV och LVESV (via MRI) vid vecka 12, och för förändringen från dag 3 till vecka 12 via upprepade mätningar ANCOVA mellan studieläkemedlet och placebo. Hjärt-MRI utfördes på kvalificerade platser på deltagare som samtycker till att delta i MRT-delstudien. Totalt 15 deltagare av 93 MRI ITT-deltagare uteslöts från analysen på grund av att Baseline-cTnI (10 deltagare) saknades och varaktigheten av bröstsmärtor (9 deltagare). Fyra deltagare saknade båda kovariatvärdena.
I vecka 12
Genomsnittlig vänsterkammarmassa vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Statistiska analyser av behandlingsskillnaderna utfördes för att jämföra den vänstra ventrikulära massan (via MRI) vid vecka 12, och för förändringen från dag 3 till vecka 12 via upprepade åtgärder ANCOVA mellan studieläkemedlet och placebo. Hjärt-MRI utfördes på kvalificerade platser deltagare som samtycker till att delta i MRT-delstudien. Totalt 15 deltagare av 93 MRI ITT-deltagare uteslöts från analysen på grund av att Baseline-cTnI (10 deltagare) saknades och varaktigheten av bröstsmärtor (9 deltagare). Fyra deltagare saknade båda kovariatvärdena.
I vecka 12
Mean Regional Wall Motion Score Index vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Wall motion score index är en semikvantitativ analys av regional systolisk funktion. Varje segment analyseras individuellt och poängsätts på basis av dess rörelse och systoliska förtjockning. Denna poäng är en 5-nivå poäng definieras som: 1=normokinesis eller hyperkinesis, 2=hypokinesi, 3=akinesis, 4=dyskinesis, 5=aneurysm. Väggrörelsepoängindex härleds som summan av alla poäng dividerat med antalet visualiserade segment. Större poängindex indikerar högre grad av abnormiteter. Hjärt-MRI utfördes på kvalificerade platser på deltagare som samtycker till att delta i MRT-delstudien. Totalt 15 deltagare av 93 MRI ITT-deltagare uteslöts från analysen på grund av att Baseline-cTnI (10 deltagare) saknades och varaktigheten av bröstsmärtor (9 deltagare). Fyra deltagare saknade båda kovariatvärdena.
I vecka 12
Mean Hyperenhancement Score Index vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Myokardiet delades in i 17 segment. En poäng som sträckte sig från 0 till 4 tillskrevs visuellt vart och ett av de 17 segmenten enligt den transmurala omfattningen av hyperförstärkningen: poäng 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% och 4=>75-100%. Alla dessa 17 poäng summerades. Den resulterande summerade poängen varierade i teorin från 0 till 68 och uttrycktes därefter som en procentandel av den maximala möjliga poängen på 68, med högre procentsatser som indikerar hyperförstärkning i en större procentandel av vävnaden i ett större antal segment. Hjärt-MRI utfördes på kvalificerade platser på deltagare som samtycker till att delta i MRT-delstudien. Totalt 15 deltagare av 93 MRI ITT-deltagare uteslöts från analysen på grund av att Baseline-cTnI (10 deltagare) saknades och varaktigheten av bröstsmärtor (9 deltagare). Fyra deltagare saknade båda kovariatvärdena. Statistisk analys utfördes på LS-medelvärde med användning av upprepade mätningar ANCOVA.
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 111810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 111810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 111810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 111810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 111810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 111810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 111810
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera