Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 12 ugers dosering med GW856553 og dens virkninger på inflammatoriske markører, infarktstørrelse og hjertefunktion hos forsøgspersoner med myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse (Solstice)

2. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 12 ugers dosering med GW856553 og dens virkninger på inflammatoriske markører, infarktstørrelse og hjertefunktion hos forsøgspersoner med myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie til evaluering af initial sikkerhed og effekt af GW856553 hos forsøgspersoner med NSTEMI. Op til ca. 525 forsøgspersoner vil blive randomiseret for at opfylde MRI-rekrutteringsmålet (90 forsøgspersoner i delstudie.) Alle forsøgspersoner vil fortsat modtage den lokale standard for pleje i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indien, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Spanien, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en NSTEMI, defineret som: symptomer (f.eks. brystsmerter, dyspnø) i overensstemmelse med akut koronarsyndrom, der varer mindst 10 minutter, med de seneste symptomer opstået inden for 24 timer før præsentationen, uden vedvarende ST-segmentforhøjelse ved indlæggelse 12-aflednings-EKG, og med Troponin (T eller I ) over den øvre grænse for normal (ULN) for den lokale institution inden for 18 timer efter præsentation.
  • Emnet kan randomiseres inden for 18 timer efter præsentationen.
  • Forsøgspersoner, der skal behandles med en tidlig invasiv strategi, hvor PCI sandsynligvis forekommer mindst 2 timer efter påbegyndelse af doseringen [personer, der ikke gennemgår PCI, vil ikke blive trukket tilbage fra undersøgelsen].
  • Mand eller kvinde, der er 45 år eller ældre.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 MlU/ml og østradiol mindre end 40 pg/ml (mindre end 140 pmol/L) bekræftende), eller den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, i hele doseringens varighed og indtil det første opfølgningsbesøg (ca. 2 uger efter sidste dosis).
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (kun hos kvinder i den fødedygtige alder).
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til det første opfølgningsbesøg (ca. 2 uger efter sidste dosis).
  • QTcB eller QTcF større end 530 msek.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorligt hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV eller dem med kendt alvorlig LV dysfunktion [ejektionsfraktion mindre end 30 %] uanset symptomatisk status.
  • Mistænkt aortadissektion.
  • Alvorlig aortastenose eller anden alvorlig klapsygdom.
  • Aktuel kendt livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom (f. alvorlig kronisk luftvejssygdom), der kan forhindre en forsøgsperson i at gennemføre undersøgelsen.
  • Personer med reumatoid arthritis, bindevævssygdomme og andre tilstande, der vides at være forbundet med aktiv kronisk eller akut inflammation (f. inflammatorisk tarmsygdom, osteomyelitis, lungebetændelse osv.). Intermitterende tilstande behandlet med kortvarige orale antibiotika (f. typisk URI) eller tilstande, der i øjeblikket ikke er forværret (f.eks. gigt uden aktuel flair) kan inkluderes.
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Kendt for at være hepatitis B eller hepatitis C positiv.
  • Aktuel eller forventet brug af systemiske steroider (oral eller IV). Inhalerede, intranasale og topiske steroider er tilladt. En enkelt profylaktisk dosis af systemisk steroid er tilladt på tidspunktet for PCI til forsøgspersoner med kontrastallergi.
  • Nuværende eller forventet brug af BCRP-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f. daunorubicin, doxorubicin, topotecan, mitoxantron).
  • Tidligere diagnosticeret kræft, som ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år. Lokaliserede carcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, som er blevet resekeret eller ableret for helbredelse, er ikke udelukkende.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere eksponering for GW856553.
  • Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af IP i det aktuelle studie.
  • Enhver anden forsøgsperson, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af enten medicinske årsager, laboratorieabnormiteter, forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin).
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Tidligere MI- eller koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Historie om nyretransplantation eller en historie med kontrast nefropati.
  • Kontraindikation til MR-scanning (som vurderet af lokalt MR-sikkerhedsspørgeskema), som omfatter, men ikke er begrænset til: intrakranielle aneurismeklemmer eller andre metalliske genstande; historie med intra-orbitale metalfragmenter, der ikke er blevet fjernet af en MD; pacemakere og ikke-MR-kompatible hjerteklapper; indre øre implantater; historie om klaustrofobi i MR.
  • Allergi over for MRI kontrastforstærkende middel (gadolinium).
  • Estimeret kreatininclearance ved Cockcroft-Gault formel < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
7,5 mg GW856553 startdosis, efterfulgt 12 timer senere af 7,5 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: GW856553
7,5 mg GW856553 startdosis, efterfulgt 12 timer senere af 7,5 mg BID
Medicin: GW856553
15 mg GW856553 startdosis, efterfulgt 12 timer senere af 7,5 mg BID
Eksperimentel: Behandling B
15 mg GW856553 startdosis, efterfulgt 12 timer senere af 7,5 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: GW856553
7,5 mg GW856553 startdosis, efterfulgt 12 timer senere af 7,5 mg BID
Medicin: GW856553
15 mg GW856553 startdosis, efterfulgt 12 timer senere af 7,5 mg BID
Placebo komparator: Behandling C
Placebo to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 14
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE var enhver uheldig hændelse, der resulterede i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til uge 14
Antal deltagere med større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Op til uge 14
MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, dømt myokardieinfarkt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, hjertesvigt eller tilbagevendende iskæmi, der kræver akut revaskularisering.
Op til uge 14
Antal deltagere med enhver ren MACE
Tidsramme: Op til uge 14
Ren MACE blev defineret som dødsfald af alle årsager, bedømt myokardieinfarkt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald.
Op til uge 14
Antal deltagere med hæmatologiske data af potentiel klinisk betydning (PCI) ved ethvert besøg post-baseline
Tidsramme: Op til uge 14
Hæmatologiske parametre (PCI-område): Eosinofiler (<0,045 eller >0,605 Giga celler pr. liter [GI/L]), Hæmatokrit (<0,297 eller >0,506 forhold), Hæmoglobin (<85 eller >200 gram pr. liter [g/L] ), Lymfocytter (<0,765 eller >4,51GI/L), Gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) (<24,3 eller >38,5 pikogram [PG]), Gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration (MCHC) (<256 eller >432 g/L), Gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) (<70 eller >115 femtoliter [FL]), monocytter (<0,18 eller >1,21 GI/L), blodpladeantal (<104 eller >480 GI/L), røde cellefordelingsbredde (RDW) (<7,2 eller >18%), antal røde blodlegemer (RBC) (<2,88 eller >6,12 billioner pr. liter [TI/L] for kvinder og <3,52 eller >6,96 TI/L for mænd), retikulocytter (<22,5 eller >93,5 10^9/L), totalt absolut neutrofiltal (ANC) (<1,62 eller >8,8 GI/L), antal hvide blodlegemer (WBC) (<3,04 eller >12 GI/L) blev analyseret. Dataene blev præsenteret som høj og lav ved ethvert besøg efter baseline. Kun parametre med observerede unormale værdier blev præsenteret.
Op til uge 14
Antal deltagere med klinisk kemidata for PCI ved ethvert besøg efter baseline
Tidsramme: Op til uge 14
Klinisk kemiske parametre (PCI-område): Alanin Amino Transferase (ALT) (>=3x øvre grænse normal [ULN] enheder pr. liter [U/L]), Albumin (<25,6 eller >60 g/L), alkalisk fosfatase (> =2x ULN U/L), Aspartat Amino Transferase (AST) (>=3x ULN U/L), Calcium (<2,0776 eller >2,6112 millimol pr. liter [mmol/L]), Kuldioxidindhold/Bicarbonat (CO2/HCO3) ) (<19,6 eller >32,64 mmol/L), Chloride (<93,1 eller >110,16 mmol/L), kreatinin (<39,6 eller >136,4 mikromol pr. liter [µmol/L]), glukose (<3,51 eller >6,05 mmol/L), kalium (<3,43 eller >5,406 mmol/L), natrium (<132,3 eller >148,92 mmol/L), Total Bilirubin (T. bilirubin) (>=1,5xULN µmol/L), Total Protein (<50 eller >95 g/L), Urea/Blod urea-nitrogen (BUN) (<2,25 eller >11,55 mmol/L) og urinsyre (<135 eller >495 µmol/L) blev analyseret. Dataene blev præsenteret som høj og lav ved ethvert besøg efter baseline. Kun parametre med observerede unormale værdier blev præsenteret.
Op til uge 14
Antal deltagere med leverfunktionsteststigninger på ethvert tidspunkt efter baseline
Tidsramme: Op til uge 14
Leverfunktionstestparametre: Alaninaminotransferase (ALT), Total Bilirubin (T. Bilirubin), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase (GGT) og kreatinkinase blev analyseret og præsenteret som forhøjede testværdier på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline. Forhøjelserne blev præsenteret som >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN og >=20xULN. n= antal deltagere med mindst ét ​​ikke-manglende resultat af den pågældende laboratorietest post-Baseline.
Op til uge 14
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund på ethvert tidspunkt efter baseline
Tidsramme: Op til uge 14
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-korrigerede (QTc) intervaller. EKG-fund blev præsenteret som Normal, Unormal - Ikke klinisk signifikant og Unormal - Klinisk signifikant på ethvert tidspunkt efter baseline.
Op til uge 14
Antal deltagere med vitale tegn på PCI ved ethvert besøg efter baseline
Tidsramme: Op til uge 14
Vitale tegn (PCI-område): Systolisk blodtryk (SBP) (<75 og >200 millimeter kviksølv [mmHg]), diastolisk blodtryk (DBP) (<40 og >120 mmHg) og hjertefrekvens (<30 og >200 slag per minut [bpm]) blev analyseret og blev præsenteret ved ethvert besøg efter baseline. Deltagere med både normale og lave værdier blev talt én gang under deres værste tilfælde (lav). Deltagere med både normale og høje værdier blev talt én gang under deres værste tilfælde (Høj). Deltagere med både høje og lave værdier blev talt under begge kategorier. Alle hjertefrekvensværdier var inden for det normale område og var derfor ikke vist.
Op til uge 14
Gennemsnitlig værdi for højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Analyse af hsCRP inkluderede alle deltagere, der leverede data ved baseline og mindst én post-baseline-måling. Statistiske analyser blev udført for at sammenligne hsCRP-niveauer mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Log transformeret forhold til baseline hsCRP blev analyseret ved brug af gentagne målinger af kovariansanalyse (ANCOVA) inklusive en betegnelse for behandling, justering for baseline hsCRP som en kovariat og tage højde for andre kovarianter, alt efter undersøgelsens design.
I uge 12
Gennemsnitlig hjertetroponin I (cTnI) område under koncentrationstidskurve (AUC) over 72 timer efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: Ved præ-dosis og ved 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72 timer
cTnI AUC var den gennemsnitlige koncentration af cTnI under hospitalsophold. Statistiske analyser blev udført for at sammenligne cTnI-niveauer mellem studielægemiddel og placebo via ANCOVA.
Ved præ-dosis og ved 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hsCRP over indlæggelsesperiode og gennem uge 14
Tidsramme: Op til uge 14
Analyse af hsCRP inkluderede alle deltagere, der leverede data ved baseline og mindst én post-baseline-måling. Prøven havde et opsamlingsvindue på +/- 8 timer. Statistiske analyser blev udført for at sammenligne hsCRP-niveauer mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Log transformeret forhold til baseline hsCRP blev analyseret ved hjælp af ANCOVA inklusive en betegnelse for behandling, justering for baseline hsCRP som en kovariat og tage højde for andre kovariater, som er passende for undersøgelsens design.
Op til uge 14
Gennemsnitlig interleukin-6 (IL-6) værdi ved 24 timer efter randomisering og i uge 2 og 12
Tidsramme: 24 timer efter randomisering og i uge 2 og 12
Statistiske analyser blev udført for at sammenligne IL-6-niveauer mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Log transformeret forhold til baseline IL-6 blev analyseret under anvendelse af gentagne målinger ANCOVA, herunder en betegnelse for behandling, justering for baseline IL-6 som en kovariat og tage højde for andre kovariater, alt efter undersøgelsens design.
24 timer efter randomisering og i uge 2 og 12
Gennemsnitlig kreatinkinase (MB-isoenzym) (CK-MB) AUC over 72 timer efter randomisering eller indtil udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: Ved præ-dosis og på time 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Statistiske analyser blev udført for at sammenligne CK-MB-niveauer mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Log transformeret forhold til baseline CK-MB blev analyseret ved anvendelse af gentagne målinger ANCOVA, herunder en term for behandling, justering for baseline CK-MB som en kovariat og tage højde for andre kovariater, som passende for undersøgelsens design.
Ved præ-dosis og på time 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Peak cTnI over 72 timer efter randomisering eller indtil hospitalsudskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: Op til 72 timer
Statistiske analyser blev udført for at sammenligne cTnI-niveauer mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Log transformeret forhold til baseline cTnI blev analyseret under anvendelse af gentagne målinger ANCOVA, herunder en term for behandling, justering for baseline cTnI som en kovariat og tage højde for andre kovariater, alt efter undersøgelsens design.
Op til 72 timer
Gennemsnitlig hjernentriuretisk peptid (BNP) ved udskrivelse og uge 12
Tidsramme: Ved udskrivelse og uge 12
Statistiske analyser blev udført for at sammenligne BNP-niveauer mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Log transformeret forhold til baseline BNP blev analyseret under anvendelse af gentagne målinger ANCOVA inklusive en betegnelse for behandling, justering for baseline BNP som en kovariat og tage højde for andre kovariater som passende for undersøgelsens design.
Ved udskrivelse og uge 12
Gennemsnitlig infarktstørrelse før udskrivelse fra hospitalet (ca. dag 3) og i uge 12
Tidsramme: Før udskrivelse (besøg 1) og i uge 12
Statistiske analyser blev udført for at sammenligne infarktstørrelsen (via MRI) i uge 12 via gentagne målinger ANOVA mellem undersøgelseslægemiddel og placebo ved brug af Bayesianske metoder til inferens. Myokardieinfarkts størrelse blev målt ved forsinket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som: Infarktstørrelse (% af venstre ventrikulær myokardium [% af LV]) for infarkt 1. Infarktregion 1 var den infarktregion, som MR-tolkningsprocessen identificerede som den primære infarktregion for indeksindlæggelsen. Deltagerne blev inkluderet i analyserne, forudsat at de har data til udledning af målene af interesse (MR-infarktstørrelse). I alt 15 deltagere ud af 93 MRI ITT-deltagere blev ekskluderet fra analysen på grund af manglende baseline cTnI (10 deltagere) og varigheden af ​​brystsmerter (9 deltagere). Fire deltagere manglede begge kovariatværdier.
Før udskrivelse (besøg 1) og i uge 12
Gennemsnitlig procent venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Statistiske analyser af behandlingsforskellene blev udført for at sammenligne LVEF (via MRI) i uge 12 og for ændringen fra dag 3 til uge 12 via gentagne målinger ANCOVA mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Hjerte-MR'er blev udført på kvalificerede steder på deltagere, der accepterede at deltage i MR-underundersøgelsen. I alt 15 deltagere ud af 93 MRI ITT-deltagere blev ekskluderet fra analysen på grund af manglende baseline cTnI (10 deltagere) og varigheden af ​​brystsmerter (9 deltagere). Fire deltagere manglede begge kovariatværdier.
I uge 12
Gennemsnitlig venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Statistiske analyser af behandlingsforskellene blev udført for at sammenligne LVEDV og LVESV (via MR) i uge 12 og for ændringen fra dag 3 til uge 12 via gentagne målinger ANCOVA mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Hjerte-MR'er blev udført på kvalificerede steder på deltagere, der accepterede at deltage i MR-underundersøgelsen. I alt 15 deltagere ud af 93 MRI ITT-deltagere blev ekskluderet fra analysen på grund af manglende baseline cTnI (10 deltagere) og varigheden af ​​brystsmerter (9 deltagere). Fire deltagere manglede begge kovariatværdier.
I uge 12
Gennemsnitlig venstre ventrikelmasse i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Statistiske analyser af behandlingsforskellene blev udført for at sammenligne den venstre ventrikulære masse (via MR) i uge 12, og for ændringen fra dag 3 til uge 12 via gentagne målinger ANCOVA mellem undersøgelseslægemiddel og placebo. Hjerte-MR blev udført på kvalificerede steder på deltagere, der accepterer at deltage i MR-delundersøgelsen. I alt 15 deltagere ud af 93 MRI ITT-deltagere blev ekskluderet fra analysen på grund af manglende baseline cTnI (10 deltagere) og varigheden af ​​brystsmerter (9 deltagere). Fire deltagere manglede begge kovariatværdier.
I uge 12
Gennemsnitlig regionalt vægbevægelsesscoreindeks i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Wall motion score index er en semi-kvantitativ analyse af regional systolisk funktion. Hvert segment analyseres individuelt og scores på basis af dets bevægelse og systoliske fortykkelse. Denne score er en score på 5 niveauer, der defineres som: 1=normokinesis eller hyperkinesi, 2=hypokinesi, 3=akinesis, 4=dyskinesi, 5=aneurisme. Wall motion score indeks er udledt som en sum af alle scores divideret med antallet af visualiserede segmenter. Større scoreindeks indikerer højere grad af abnormiteter. Hjerte-MR'er blev udført på kvalificerede steder på deltagere, der accepterede at deltage i MR-underundersøgelsen. I alt 15 deltagere ud af 93 MRI ITT-deltagere blev ekskluderet fra analysen på grund af manglende baseline cTnI (10 deltagere) og varigheden af ​​brystsmerter (9 deltagere). Fire deltagere manglede begge kovariatværdier.
I uge 12
Gennemsnitlig Hyperenhancement Score Index i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Myokardiet blev opdelt i 17 segmenter. En score fra 0 til 4 blev visuelt tilskrevet hvert af de 17 segmenter i henhold til den transmurale udstrækning af hyperforstærkningen: score 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% og 4=>75-100%. Alle disse 17 scoringer blev summeret. Den resulterende summerede score varierede i teorien fra 0 til 68 og blev derefter udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score på 68, hvor højere procenter indikerer hyperforstærkning i en større procentdel af vævet i et større antal segmenter. Hjerte-MR'er blev udført på kvalificerede steder på deltagere, der accepterede at deltage i MR-underundersøgelsen. I alt 15 deltagere ud af 93 MRI ITT-deltagere blev ekskluderet fra analysen på grund af manglende baseline cTnI (10 deltagere) og varigheden af ​​brystsmerter (9 deltagere). Fire deltagere manglede begge kovariatværdier. Statistisk analyse blev udført på LS-middelværdi under anvendelse af gentagne målinger ANCOVA.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner