Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GW856553:n 12 viikon annostelun turvallisuuden arvioimiseksi ja sen vaikutukset tulehdusmarkkereihin, infarktin kokoon ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (Solstice)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GW856553:n 12 viikon annostelun turvallisuuden arvioimiseksi ja sen vaikutukset tulehdusmarkkereihin, infarktin kokoon ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan GW856553:n alustavaa turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on NSTEMI. Jopa noin 525 koehenkilöä satunnaistetaan saavuttamaan MRI-rekrytointitavoite (90 henkilöä osatutkimuksessa.) Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin paikallista hoitotasoa tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Espanja, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Intia, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Puola, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Saksa, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Saksa, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Saksa, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on NSTEMI: oireet (esim. rintakipu, hengenahdistus), joka vastaa akuuttia sepelvaltimooireyhtymää, kestää vähintään 10 minuuttia, viimeisimmät oireet ilmaantuvat 24 tuntia ennen esilletuloa, ilman jatkuvaa ST-segmentin nousua 12-kytkentäisen EKG:n yhteydessä ja troponiinilla (T tai I ) yli normaalin ylärajan (ULN) paikalliselle laitokselle 18 tunnin kuluessa esittämisestä.
  • Aihe voidaan satunnaistaa 18 tunnin sisällä esittelystä.
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan varhaisen invasiivisen strategian avulla, jolloin PCI tapahtuu todennäköisesti vähintään 2 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta [koehenkilöitä, joille ei tehdä PCI:tä, ei poisteta tutkimuksesta].
  • Mies tai nainen, joka on 45-vuotias tai vanhempi.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 40 MlU/ml ja estradiolia alle 40 pg/ml (alle 140 pmol/l), on varmistettu), tai hedelmällisessä iässä oleva ja suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä annostelun ajan ja ensimmäiseen seurantakäyntiin saakka (noin 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta ensimmäiseen seurantakäyntiin (noin 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).
  • QTcB tai QTcF yli 530 ms.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA-luokkiin III tai IV tai joilla on tunnettu vaikea LV-toiminnan toimintahäiriö [ejektiofraktio alle 30 %] oireiden tilasta riippumatta.
  • Epäilty aortan dissektio.
  • Vaikea aorttastenoosi tai muu vakava läppäsairaus.
  • Nykyinen tunnettu hengenvaarallinen tila, joka ei ole verisuonisairaus (esim. vakava krooninen hengitystiesairaus), joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma, sidekudossairauksia ja muita sairauksia, joiden tiedetään liittyvän aktiiviseen krooniseen tai akuuttiin tulehdukseen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, osteomyeliitti, keuhkokuume jne.). Satunnaiset sairaudet, joita hoidetaan lyhytaikaisilla oraalisilla antibiooteilla (esim. tyypillinen URI) tai tilat, jotka eivät tällä hetkellä pahene (esim. kihti ilman nykyistä tunnelmaa) voidaan sisällyttää.
  • Myopatian tai rabdomyolyysin historia.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Tiedetään hepatiitti B- tai C-hepatiittipositiiviseksi.
  • Nykyinen tai odotettu systeemisten steroidien käyttö (suun kautta tai IV). Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja. Yksi profylaktinen annos systeemistä steroidia on sallittu PCI:n yhteydessä potilaille, joilla on varjoaineallergia.
  • Kapea terapeuttinen indeksi omaavien BCRP-substraattien nykyinen tai odotettu käyttö (esim. daunorubisiini, doksorubisiini, topotekaani, mitoksantroni).
  • Aiemmin diagnosoitu syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Paikalliset ihokarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on resektoitu tai poistettu parannusta varten, eivät ole poissulkevia.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi altistuminen GW856553:lle.
  • Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta tässä tutkimuksessa.
  • Kaikki muut koehenkilöt, joita tutkija ei pidä tutkimukseen soveltuvina (esim. joko lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista tai tutkimuslääkityksen odotetusta poikkeavuudesta).
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Aiempi sydäninfarktin tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • Aiempi munuaisensiirto tai varjoainenefropatia.
  • MRI-skannauksen vasta-aihe (arvioitu paikallisella MRI-turvallisuuskyselyllä), joka sisältää, mutta ei rajoittuen: kallonsisäiset aneurysmaklipsit tai muut metalliesineet; aiemmat intraorbitaaliset metallifragmentit, joita MD ei ole poistanut; sydämentahdistimet ja ei-MR-yhteensopivat sydänläppäimet; sisäkorvan implantit; klaustrofobian historia MR:ssä.
  • Allergia MRI-varjoaineelle (gadolinium).
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan < 30 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
7,5 mg GW856553-aloitusannos, jota seuraa 12 tuntia myöhemmin 7,5 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: GW856553
7,5 mg GW856553-aloitusannos, jota seuraa 12 tuntia myöhemmin 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: GW856553
15 mg GW856553 aloitusannos, jota seuraa 12 tuntia myöhemmin 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Kokeellinen: Hoito B
15 mg GW856553 aloitusannos, jota seuraa 12 tuntia myöhemmin 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: GW856553
7,5 mg GW856553-aloitusannos, jota seuraa 12 tuntia myöhemmin 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: GW856553
15 mg GW856553 aloitusannos, jota seuraa 12 tuntia myöhemmin 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Placebo Comparator: Hoito C
Plasebo kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johti kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Viikolle 14 asti
Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia sairastavien osallistujien määrä (MACE)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
MACE määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, arvioitavaksi sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi/ ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi, sydämen vajaatoiminnaksi tai toistuvaksi iskemiaksi, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota.
Viikolle 14 asti
Osallistujien määrä jollakin Pure MACE:lla
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Puhdas MACE määriteltiin kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, arvioiduksi sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi / ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen hematologiset tiedot (PCI) millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Hematologiset parametrit (PCI-alue): Eosinofiilit (<0,045 tai >0,605 Giga solua litrassa [GI/L]), Hematokriitti (suhde <0,297 tai >0,506), Hemoglobiini (<85 tai >200 grammaa litrassa [g/l]) ), lymfosyytit (<0,765 tai >4,51 GI/l), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) (<24,3 tai >38,5 pikogrammaa [PG]), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) (<256 tai >432 g/l), Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) (<70 tai >115 femtolitraa [FL]), monosyytit (<0,18 tai >1,21 GI/L), verihiutalemäärä (<104 tai >480 GI/L), punasolujen jakautumisen leveys (RDW) (<7,2 tai >18 %), punasolujen (RBC) määrä (<2,88 tai > 6,12 triljoonaa litraa kohti [TI/L] naisilla ja <3,52 tai >6,96 TI/L miehillä), retikulosyytit (<22,5 tai >93,5 10^9/l), neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) (<1,62 tai >8,8 GI/l), valkosolujen (WBC) määrä (<3,04 tai >12 GI/l) analysoitiin. Tiedot esitettiin korkeana ja matalana millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen. Esitettiin vain parametrit, joilla havaittiin epänormaaleja arvoja.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n kliiniset kemiat, millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Kliiniset kemialliset parametrit (PCI-alue): alaniiniaminotransferaasi (ALT) (>=3x normaalin ylärajan [ULN] yksikköä litrassa [U/L]), albumiini (<25,6 tai >60 g/l), alkalinen fosfataasi (> =2x ULN U/L), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (>=3x ULN U/L), kalsium (<2,0776 tai >2,6112 millimoolia litrassa [mmol/l]), hiilidioksidipitoisuus/bikarbonaatti (CO2/HCO3) ) (<19,6 tai >32,64 mmol/L), kloridi (<93,1 tai >110,16) mmol/L), kreatiniini (<39,6 tai >136,4 mikromoolia litrassa [µmol/L]), glukoosi (<3,51 tai >6,05 mmol/l), kalium (<3,43 tai >5,406 mmol/L), natrium (<132,3) tai > 148,92 mmol/l), kokonaisbilirubiini (T. bilirubiini) (>=1,5 x ULN µmol/L), kokonaisproteiini (<50 tai >95 g/l), urea/veren ureatyppi (BUN) (<2,25 tai >11,55 mmol/L) ja virtsahappo (<135 tai >495 µmol/L) olivat analysoitu. Tiedot esitettiin korkeana ja matalana millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen. Esitettiin vain parametrit, joilla havaittiin epänormaaleja arvoja.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan toimintatestin kohoaminen milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Maksan toimintatestin parametrit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini (T. Bilirubiini), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja kreatiinikinaasi analysoitiin ja esitettiin kohonneina testiarvoina milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. Kohotukset esitettiin muodossa >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN ja >=20xULN. n = niiden osallistujien määrä, joilta vähintään yksi tulos puuttuu tietystä laboratoriotestistä perustilanteen jälkeen.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Yksi 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-korjatut (QTc) -välit. EKG-löydökset esitettiin normaalina, epänormaalina - ei kliinisesti merkitsevänä ja epänormaalina - kliinisesti merkitsevänä milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Viikolle 14 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä PCI-oireita millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Elintoiminnot (PCI-alue): Systolinen verenpaine (SBP) (<75 ja >200 elohopeamillimetriä [mmHg]), diastolinen verenpaine (DBP) (<40 ja >120 mmHg) ja syke (<30 ja >200) lyöntiä minuutissa [bpm]) analysoitiin ja esiteltiin millä tahansa käynnillä perustilanteen jälkeen. Osallistujat, joilla oli sekä normaali että matala arvo, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (matala). Osallistujat, joilla oli sekä normaali että korkea arvo, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (korkea). Osallistujat, joilla oli sekä korkea että matala arvo, laskettiin molempiin luokkiin. Kaikki sykearvot olivat normaalialueella, joten niitä ei esitetty.
Viikolle 14 asti
Keskimääräinen korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) arvo viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
HsCRP:n analyysi sisälsi kaikki osallistujat, jotka toimittivat tietoja lähtötilanteessa ja vähintään yhden perustilanteen jälkeisen mittauksen. Tilastolliset analyysit suoritettiin hsCRP-tasojen vertaamiseksi tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Log-muunnettu suhde perustason hsCRP:hen analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA), johon sisältyi hoitotermi, perustason hsCRP:n mukauttaminen kovariaatiksi ja muiden kovariaattien huomioon ottaminen tutkimussuunnitelman mukaan.
Viikolla 12
Keskimääräinen sydämen troponiini I (cTnI) -alue keskittymis-aikakäyrän alla (AUC) yli 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72 tunnin kohdalla
cTnI AUC oli cTnI:n keskimääräinen pitoisuus sairaalahoidon aikana. Tilastolliset analyysit suoritettiin cTnI-tasojen vertaamiseksi tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä ANCOVAn kautta.
Ennen annosta ja 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hsCRP sairaalahoitojakson ja viikon 14 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
HsCRP:n analyysi sisälsi kaikki osallistujat, jotka toimittivat tietoja lähtötilanteessa ja vähintään yhden perustilanteen jälkeisen mittauksen. Näytteen keräysikkuna oli +/- 8 tuntia. Tilastolliset analyysit suoritettiin hsCRP-tasojen vertaamiseksi tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Log-muunnettu suhde perustason hsCRP:hen analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, joka sisälsi hoitotermin, mukauttamalla perustason hsCRP:tä kovariaatiksi ja ottamalla huomioon muut kovariaatit tutkimuksen suunnittelun mukaan.
Viikolle 14 asti
Keskimääräinen interleukiini-6 (IL-6) arvo 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja viikoilla 2 ja 12
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja viikoilla 2 ja 12
Tilastolliset analyysit suoritettiin vertaamaan IL-6-tasoja tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Log-muunnettu suhde perustason IL-6:een analysoitiin käyttämällä toistuvia mittauksia ANCOVA:lla, joka sisälsi termiä hoitoa varten, mukauttamalla lähtötason IL-6:ta kovariaatiksi ja ottamalla huomioon muut kovariaatit tutkimussuunnitelman mukaan.
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja viikoilla 2 ja 12
Keskimääräinen kreatiinikinaasi (MB isoentsyymi) (CK-MB) AUC yli 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja kello 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Tilastolliset analyysit suoritettiin vertaamaan CK-MB-tasoja tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Log-muunnettu suhde lähtötilanteen CK-MB:hen analysoitiin käyttämällä toistuvia mittauksia ANCOVA:lla, joka sisälsi hoitotermin, mukauttamalla lähtötilanteen CK-MB:tä kovariaatiksi ja ottamalla huomioon muut kovariaatit tutkimuksen suunnittelun mukaan.
Ennen annosta ja kello 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Huippu cTnI yli 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka (kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Tilastolliset analyysit suoritettiin cTnI-tasojen vertaamiseksi tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Log-muunnettu suhde perustason cTnI:hen analysoitiin käyttämällä toistuvia ANCOVA-mittauksia, joihin sisältyi hoitotermi, perustason cTnI:n säätäminen kovariaatiksi ja muiden yhteismuuttujien huomioon ottaminen tutkimussuunnitelman mukaan.
Jopa 72 tuntia
Keskimääräinen aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ulostulossa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä ja viikolla 12
Tilastolliset analyysit suoritettiin BNP-tasojen vertaamiseksi tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Log-muunnettu suhde perustason BNP:hen analysoitiin käyttämällä toistuvia ANCOVA-mittauksia, joihin sisältyi hoitotermi, perusviivan BNP:n mukauttaminen kovariaatiksi ja muiden yhteismuuttujien huomioon ottaminen tutkimuksen suunnittelun mukaan.
Kotiutuksen yhteydessä ja viikolla 12
Keskimääräinen infarktin koko ennen sairaalasta kotiutumista (noin päivä 3) ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (käynti 1) ja viikolla 12
Tilastolliset analyysit suoritettiin infarktin koon vertaamiseksi (MRI:n avulla) viikolla 12 toistuvien mittausten ANOVA:lla tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä käyttäen Bayesin menetelmiä päättelyyn. Sydäninfarktin koko mitattiin viivästyneellä tehostusmagneettikuvauksella (MRI) seuraavasti: Infarktin koko (% vasemman kammion sydänlihaksesta [% LV:stä]) infarktille 1. Infarktialue 1 oli infarktialue, jonka MRI-tulkintaprosessi identifioi indeksisairaalahoidon ensisijaiseksi infarktialueeksi. Osallistujat otettiin mukaan analyyseihin edellyttäen, että heillä on tietoa kiinnostavien mittareiden (MR-infarktin koko) johtamiseksi. Yhteensä 15 osallistujaa 93:sta MRI ITT:n osallistujasta suljettiin pois analyysistä, koska lähtötilanteen cTnI puuttui (10 osallistujaa) ja alkanut rintakipu kesto (9 osallistujaa). Neljältä osallistujalta puuttuivat molemmat kovariaatit.
Ennen kotiutumista (käynti 1) ja viikolla 12
Keskimääräinen prosenttiosuus vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Hoitoerojen tilastolliset analyysit suoritettiin LVEF:n (MRI:n kautta) vertaamiseksi viikolla 12 ja muutoksesta päivästä 3 viikkoon 12 toistuvilla ANCOVA-mittauksilla tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Sydämen MRI-tutkimukset tehtiin pätevissä paikoissa osallistujille, jotka suostuivat osallistumaan MRI-alatutkimukseen. Yhteensä 15 osallistujaa 93:sta MRI ITT:n osallistujasta suljettiin pois analyysistä, koska lähtötilanteen cTnI puuttui (10 osallistujaa) ja alkanut rintakipu kesto (9 osallistujaa). Neljältä osallistujalta puuttuivat molemmat kovariaatit.
Viikolla 12
Keskimääräinen vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Hoitoerojen tilastolliset analyysit suoritettiin LVEDV:n ja LVESV:n vertaamiseksi (MRI:n kautta) viikolla 12 ja muutokselle päivästä 3 viikkoon 12 toistuvilla ANCOVA-mittauksilla tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Sydämen MRI-tutkimukset tehtiin pätevissä paikoissa osallistujille, jotka suostuivat osallistumaan MRI-alatutkimukseen. Yhteensä 15 osallistujaa 93:sta MRI ITT:n osallistujasta suljettiin pois analyysistä, koska lähtötilanteen cTnI puuttui (10 osallistujaa) ja alkanut rintakipu kesto (9 osallistujaa). Neljältä osallistujalta puuttuivat molemmat kovariaatit.
Viikolla 12
Keskimääräinen vasemman kammion massa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Hoitoerojen tilastolliset analyysit suoritettiin vasemman kammion massan (MRI:n kautta) vertaamiseksi viikolla 12 ja muutosta päivästä 3 viikkoon 12 toistuvilla ANCOVA-mittauksilla tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Sydämen MRI-tutkimukset tehtiin hyväksytyissä paikoissa osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan MRI-alatutkimukseen. Yhteensä 15 osallistujaa 93:sta MRI ITT:n osallistujasta suljettiin pois analyysistä, koska lähtötilanteen cTnI puuttui (10 osallistujaa) ja alkanut rintakipu kesto (9 osallistujaa). Neljältä osallistujalta puuttuivat molemmat kovariaatit.
Viikolla 12
Keskimääräinen alueellinen Wall Motion Score -indeksi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Seinän liikepisteindeksi on alueellisen systolisen toiminnan semikvantitiivinen analyysi. Jokainen segmentti analysoidaan erikseen ja pisteytetään sen liikkeen ja systolisen paksuuntumisen perusteella. Tämä pistemäärä on 5-tasoinen pistemäärä, joka määritellään seuraavasti: 1 = normokinesi tai hyperkineesi, 2 = hypokineesi, 3 = akineesi, 4 = dyskineesi, 5 = aneurysma. Seinän liikepisteindeksi saadaan kaikkien pisteiden summana jaettuna visualisoitujen segmenttien määrällä. Suurempi pisteindeksi osoittaa korkeampaa poikkeavuuksien astetta. Sydämen MRI-tutkimukset tehtiin pätevissä paikoissa osallistujille, jotka suostuivat osallistumaan MRI-alatutkimukseen. Yhteensä 15 osallistujaa 93:sta MRI ITT:n osallistujasta suljettiin pois analyysistä, koska lähtötilanteen cTnI puuttui (10 osallistujaa) ja alkanut rintakipu kesto (9 osallistujaa). Neljältä osallistujalta puuttuivat molemmat kovariaatit.
Viikolla 12
Keskimääräinen yliparannuspisteindeksi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Sydänlihas jaettiin 17 segmenttiin. Jokaiselle 17 segmentistä annettiin visuaalisesti pisteet välillä 0-4 sen mukaan, kuinka laajalti transmuraalinen lisääntyminen oli: pisteet 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75 % ja 4=>75-100 %. Kaikki nämä 17 pistettä laskettiin yhteen. Tuloksena saatu summapistemäärä vaihteli teoriassa välillä 0 - 68, ja sen jälkeen se ilmaistiin prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 68, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittivat hyperparannusta suuremmassa prosenttiosuudessa kudosta useammissa segmenteissä. Sydämen MRI-tutkimukset tehtiin pätevissä paikoissa osallistujille, jotka suostuivat osallistumaan MRI-alatutkimukseen. Yhteensä 15 osallistujaa 93:sta MRI ITT:n osallistujasta suljettiin pois analyysistä, koska lähtötilanteen cTnI puuttui (10 osallistujaa) ja alkanut rintakipu kesto (9 osallistujaa). Neljältä osallistujalta puuttuivat molemmat kovariaatit. Tilastollinen analyysi suoritettiin LS-keskiarvolle käyttämällä toistuvia ANCOVA-mittauksia.
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa