Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности 12-недельного приема GW856553 и его влияния на маркеры воспаления, размер инфаркта и сердечную функцию у субъектов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (Solstice)

2 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности 12-недельного приема GW856553 и его влияния на маркеры воспаления, размер инфаркта и сердечную функцию у субъектов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки начальной безопасности и эффективности GW856553 у субъектов с NSTEMI. Приблизительно до 525 субъектов будут рандомизированы для достижения целевого набора МРТ (90 субъектов в подисследовании). Все субъекты будут продолжать получать лечение в соответствии с местными стандартами на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Германия, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Германия, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Германия, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Германия, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Индия, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Испания, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Польша, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с NSTEMI, определяемым как: симптомы (например, боль в груди, одышка), соответствующие острому коронарному синдрому, продолжительностью не менее 10 минут, с самыми последними симптомами, возникающими в течение 24 часов до поступления, без стойкого подъема сегмента ST при поступлении ЭКГ в 12 отведениях и с тропонином (T или I ) выше верхнего предела нормы (ВГН) для местного учреждения в течение 18 часов после поступления.
  • Субъект может быть рандомизирован в течение 18 часов после поступления.
  • Субъекты, которым будет назначена ранняя инвазивная стратегия, с ЧКВ, которое может произойти по крайней мере через 2 часа после начала дозирования [субъекты, которым не проводится ЧКВ, не будут исключены из исследования].
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте 45 лет и старше.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если он имеет: недетородный потенциал, определяемый как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 МЕ/мл и эстрадиола менее 40 пг/мл (менее 140 пмоль/л) является подтверждением), или детородным потенциалом и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, в течение всего периода дозирования и до первого последующего визита (примерно через 2 недели после последней дозы).
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (только у женщин детородного возраста).
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до первого визита для последующего наблюдения (примерно через 2 недели после последней дозы).
  • QTcB или QTcF больше 530 мс.
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе, определяемая как класс III или IV по NYHA, или у пациентов с известной тяжелой дисфункцией ЛЖ [фракция выброса менее 30%] независимо от симптоматического статуса.
  • Подозрение на расслоение аорты.
  • Тяжелый аортальный стеноз или другое тяжелое клапанное заболевание.
  • Текущее известное угрожающее жизни состояние, отличное от сосудистого заболевания (например, тяжелое хроническое заболевание дыхательных путей), которое может помешать субъекту завершить исследование.
  • Субъекты с ревматоидным артритом, заболеваниями соединительной ткани и другими состояниями, о которых известно, что они связаны с активным хроническим или острым воспалением (например, воспалительные заболевания кишечника, остеомиелит, пневмония и др.). Перемежающиеся состояния, которые лечат краткосрочными пероральными антибиотиками (например, типичный URI) или состояния, которые в настоящее время не усугубляются (например, подагра без текущего чутья) могут быть включены.
  • История миопатии или рабдомиолиза.
  • Текущая или хроническая история болезни печени, известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Известно, что он положительный на гепатит В или гепатит С.
  • Текущее или предполагаемое использование системных стероидов (перорально или внутривенно). Разрешены ингаляционные, интраназальные и местные стероиды. Однократная профилактическая доза системных стероидов разрешена во время ЧКВ для пациентов с аллергией на контраст.
  • Текущее или предполагаемое использование субстратов BCRP с узким терапевтическим индексом (например, даунорубицин, доксорубицин, топотекан, митоксантрон).
  • Ранее диагностированный рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Не являются исключением локализованные карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, которые были резецированы или удалены для лечения.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  • Предыдущее воздействие GW856553.
  • Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой внутрибрюшинного введения в текущем исследовании.
  • Любой другой субъект, которого исследователь считает непригодным для исследования (например, по медицинским причинам, лабораторным отклонениям, ожидаемому несоответствию исследуемого препарата).
  • Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  • Предшествующая операция по перенесенному инфаркту миокарда или коронарному шунтированию (АКШ).
  • Пересадка почки в анамнезе или контрастная нефропатия в анамнезе.
  • Противопоказания к МРТ-сканированию (по оценке местного опросника по безопасности МРТ), которые включают, но не ограничиваются: внутричерепными зажимами аневризмы или другими металлическими предметами; наличие в анамнезе внутриглазничных металлических фрагментов, которые не были удалены с помощью МД; кардиостимуляторы и сердечные клапаны, не совместимые с МРТ; имплантаты внутреннего уха; история клаустрофобии в MR.
  • Аллергия на контрастное вещество МРТ (гадолиний).
  • Расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта < 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Начальная доза GW856553 7,5 мг, затем через 12 часов по 7,5 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: GW856553
Начальная доза GW856553 7,5 мг, затем через 12 часов по 7,5 мг два раза в сутки.
Лекарство: GW856553
Начальная доза GW856553 15 мг, затем через 12 часов по 7,5 мг два раза в сутки.
Экспериментальный: Лечение Б
Начальная доза GW856553 15 мг, затем через 12 часов по 7,5 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: GW856553
Начальная доза GW856553 7,5 мг, затем через 12 часов по 7,5 мг два раза в сутки.
Лекарство: GW856553
Начальная доза GW856553 15 мг, затем через 12 часов по 7,5 мг два раза в сутки.
Плацебо Компаратор: Лечение С
Плацебо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 14 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством. СНЯ — любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением.
До 14 недели
Количество участников с любыми серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE)
Временное ограничение: До 14 недели
MACE был определен как смерть от всех причин, подтвержденный инфаркт миокарда, инсульт/транзиторная ишемическая атака, сердечная недостаточность или рецидивирующая ишемия, требующая срочной реваскуляризации.
До 14 недели
Количество участников с любым чистым MACE
Временное ограничение: До 14 недели
Чистый MACE был определен как смерть от всех причин, подтвержденный инфаркт миокарда или инсульт/транзиторная ишемическая атака.
До 14 недели
Количество участников с гематологическими данными потенциального клинического значения (PCI) при любом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 14 недели
Гематологические параметры (диапазон PCI): эозинофилы (<0,045 или >0,605 Giga клеток на литр [GI/L]), гематокрит (соотношение <0,297 или >0,506), гемоглобин (<85 или >200 граммов на литр [g/L] ), лимфоциты (<0,765 или >4,51 GI/л), средний корпускулярный гемоглобин (MCH) (<24,3 или >38,5 пикограмм [PG]), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) (<256 или >432 г/л), Средний объем тельца (MCV) (<70 или >115 фемтолитров [FL]), моноциты (<0,18 или >1,21 GI/L), количество тромбоцитов (<104 или >480 GI/L), ширина распределения эритроцитов (RDW) (<7,2 или >18%), количество красных кровяных клеток (эритроцитов) (<2,88 или >6,12 трлн на литр [TI/л] для женщин и <3,52 или >6,96 TI/л для мужчин), ретикулоциты (<22,5 или >93,5·10^9/л), общее абсолютное количество нейтрофилов (ANC) (<1,62 или >8,8 GI/L), количество лейкоцитов (WBC) (<3,04 или >12 GI/L). Данные были представлены как высокие и низкие при любом посещении после исходного уровня. Были представлены только параметры с наблюдаемыми аномальными значениями.
До 14 недели
Количество участников с клиническими биохимическими данными ЧКВ при любом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 14 недели
Параметры клинической химии (диапазон PCI): аланинаминотрансфераза (ALT) (>=3x верхняя граница нормы [ULN] единиц на литр [U/L]), альбумин (<25,6 или >60 г/л), щелочная фосфатаза (> = 2x ВГН Ед/л), Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (>=3x ВГН Ед/л), Кальций (<2,0776 или >2,6112 ммоль на литр [ммоль/л]), Содержание диоксида углерода/бикарбоната (CO2/HCO3 ) (<19,6 или >32,64 ммоль/л), хлорид (<93,1 или >110,16 ммоль/л), креатинин (<39,6 или >136,4 мкмоль на литр [мкмоль/л]), глюкоза (<3,51 или >6,05 ммоль/л), калий (<3,43 или >5,406 ммоль/л), натрий (<132,3 или >148,92 ммоль/л), общий билирубин (т. билирубин) (>=1,5xВГН мкмоль/л), общий белок (<50 или >95 г/л), мочевина/азот мочевины крови (АМК) (<2,25 или >11,55 ммоль/л) и мочевая кислота (<135 или >495 мкмоль/л). проанализировано. Данные были представлены как высокие и низкие при любом посещении после исходного уровня. Были представлены только параметры с наблюдаемыми аномальными значениями.
До 14 недели
Количество участников с показателями функционального теста печени в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: До 14 недели
Показатели функциональных проб печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин (Т. Билирубин), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и креатинкиназа были проанализированы и представлены как повышенные тестовые значения в любое время после исходного уровня. Повышения были представлены как >=2xВГН, >=3xВГН, >=5xВГН, >=10xВГН и >=20xВГН. n = количество участников с хотя бы одним неотсутствующим результатом конкретного лабораторного теста после исходного уровня.
До 14 недели
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: До 14 недели
ЭКГ в 12 отведениях была получена с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QT с поправкой (QTc). Результаты ЭКГ были представлены как Нормальные, Отклонения от нормы — не клинически значимые и Отклонения от нормы — клинически значимые в любое время после исходного уровня.
До 14 недели
Количество участников с жизненно важными признаками ЧКВ при любом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 14 недели
Основные показатели жизнедеятельности (диапазон ЧКВ): систолическое артериальное давление (САД) (<75 и >200 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]), диастолическое артериальное давление (ДАД) (<40 и >120 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений (<30 и >200 мм рт.ст.). ударов в минуту [уд/мин]) были проанализированы и представлены на любом визите после исходного уровня. Участники с нормальными и низкими значениями были подсчитаны один раз в наихудшем случае (низкий). Участники с нормальными и высокими значениями были подсчитаны один раз в худшем случае (высокий). Участники с высокими и низкими значениями учитывались в обеих категориях. Все значения частоты сердечных сокращений были в пределах нормы, поэтому не представлены.
До 14 недели
Среднее значение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
В анализ вчСРБ были включены все участники, предоставившие данные на исходном уровне и по крайней мере одно измерение после исходного уровня. Для сравнения уровней hsCRP между исследуемым препаратом и плацебо был проведен статистический анализ. Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню вчСРБ анализировали с использованием ковариационного анализа повторных измерений (ANCOVA), включая термин для лечения, поправку на исходный уровень вчСРБ в качестве ковариации и учет других ковариат в соответствии с планом исследования.
На 12 неделе
Средняя площадь сердечного тропонина I (cTnI) под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение 72 часов после рандомизации или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: Перед приемом и через 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72 часа
cTnI AUC представляла собой среднюю концентрацию cTnI во время пребывания в стационаре. Для сравнения уровней cTnI между исследуемым препаратом и плацебо был проведен статистический анализ с помощью ANCOVA.
Перед приемом и через 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение вчСРБ за период госпитализации и в течение 14-й недели
Временное ограничение: До 14 недели
В анализ вчСРБ были включены все участники, предоставившие данные на исходном уровне и по крайней мере одно измерение после исходного уровня. Образец имел окно сбора +/- 8 часов. Для сравнения уровней hsCRP между исследуемым препаратом и плацебо был проведен статистический анализ. Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню вчСРБ анализировали с использованием ANCOVA, включая термин для лечения, поправку на исходный уровень вчСРБ в качестве ковариации и учет других ковариат в соответствии с планом исследования.
До 14 недели
Среднее значение интерлейкина-6 (IL-6) через 24 часа после рандомизации и через 2 и 12 недель
Временное ограничение: Через 24 часа после рандомизации и на 2-й и 12-й неделях
Статистический анализ был проведен для сравнения уровней IL-6 между исследуемым препаратом и плацебо. Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню IL-6 анализировали с использованием повторных измерений ANCOVA, включая термин для лечения, поправку на исходный уровень IL-6 в качестве ковариации и учет других ковариат в соответствии с планом исследования.
Через 24 часа после рандомизации и на 2-й и 12-й неделях
Средняя AUC креатинкиназы (изофермента MB) (CK-MB) в течение 72 часов после рандомизации или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: Перед приемом и через 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72 часа
Статистический анализ был проведен для сравнения уровней CK-MB между исследуемым препаратом и плацебо. Логарифмически преобразованное отношение к исходному уровню CK-MB анализировали с использованием повторных измерений ANCOVA, включая срок лечения, поправку на исходный уровень CK-MB в качестве ковариации и учет других ковариатов в соответствии с планом исследования.
Перед приемом и через 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72 часа
Пик cTnI в течение 72 часов после рандомизации или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: До 72 часов
Статистический анализ был проведен для сравнения уровней cTnI между исследуемым препаратом и плацебо. Логарифмически преобразованное отношение к исходному cTnI анализировали с использованием повторных измерений ANCOVA, включая термин для лечения, корректировку исходного cTnI в качестве ковариации и учет других ковариат в соответствии с планом исследования.
До 72 часов
Среднее содержание натрийуретического пептида в мозге (BNP) при выписке и на 12-й неделе
Временное ограничение: При выписке и на 12 неделе
Статистический анализ был проведен для сравнения уровней BNP между исследуемым препаратом и плацебо. Логарифмически преобразованное отношение к исходному BNP анализировали с использованием повторных измерений ANCOVA, включая срок лечения, поправку на исходный BNP в качестве ковариации и учет других ковариат в соответствии с планом исследования.
При выписке и на 12 неделе
Средний размер инфаркта перед выпиской из больницы (приблизительно на 3-й день) и на 12-й неделе
Временное ограничение: Перед выпиской (посещение 1) и на 12-й неделе
Статистический анализ был проведен для сравнения размера инфаркта (с помощью МРТ) на 12-й неделе с помощью повторных измерений ANOVA между исследуемым лекарственным средством и плацебо с использованием байесовских методов для вывода. Размер инфаркта миокарда измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с отсроченным усилением: Размер инфаркта (% миокарда левого желудочка [% ЛЖ]) для инфаркта 1. Область инфаркта 1 представляла собой область инфаркта, которую процесс интерпретации МРТ идентифицировал как первичную область инфаркта индексной госпитализации. Участники были включены в анализ при условии, что у них есть данные для получения интересующих показателей (размер инфаркта МР). В общей сложности 15 участников из 93 участников МРТ ITT были исключены из анализа из-за отсутствия исходного уровня cTnI (10 участников) и продолжительности начала боли в груди (9 участников). У четырех участников отсутствовали оба значения ковариат.
Перед выпиской (посещение 1) и на 12-й неделе
Средний процент фракции выброса левого желудочка (LVEF) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Статистический анализ различий в лечении был проведен для сравнения ФВ ЛЖ (с помощью МРТ) на 12-й неделе и для изменения с 3-го дня на 12-ю неделю с помощью повторных измерений ANCOVA между исследуемым препаратом и плацебо. МРТ сердца выполняли в квалифицированных центрах участникам, которые согласились участвовать в дополнительном исследовании МРТ. В общей сложности 15 участников из 93 участников МРТ ITT были исключены из анализа из-за отсутствия исходного уровня cTnI (10 участников) и продолжительности начала боли в груди (9 участников). У четырех участников отсутствовали оба значения ковариат.
На 12 неделе
Средний конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV) и конечно-систолический объем левого желудочка (LVESV) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Статистический анализ различий в лечении был выполнен для сравнения LVVEDV и LVESV (с помощью МРТ) на 12-й неделе и для изменения с 3-го дня на 12-ю неделю с помощью повторных измерений ANCOVA между исследуемым препаратом и плацебо. МРТ сердца выполняли в квалифицированных центрах участникам, которые согласились участвовать в дополнительном исследовании МРТ. В общей сложности 15 участников из 93 участников МРТ ITT были исключены из анализа из-за отсутствия исходного уровня cTnI (10 участников) и продолжительности начала боли в груди (9 участников). У четырех участников отсутствовали оба значения ковариат.
На 12 неделе
Средняя масса левого желудочка на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Статистический анализ различий в лечении был проведен для сравнения массы левого желудочка (с помощью МРТ) на 12-й неделе и для изменения с 3-го дня по 12-ю неделю с помощью повторных измерений ANCOVA между исследуемым препаратом и плацебо. МРТ сердца выполняли в квалифицированных учреждениях на участники, которые соглашаются участвовать в подисследовании МРТ. В общей сложности 15 участников из 93 участников МРТ ITT были исключены из анализа из-за отсутствия исходного уровня cTnI (10 участников) и продолжительности начала боли в груди (9 участников). У четырех участников отсутствовали оба значения ковариат.
На 12 неделе
Средний региональный индекс движения стенок на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Индекс движения стенок представляет собой полуколичественный анализ региональной систолической функции. Каждый сегмент анализируется индивидуально и оценивается на основе его движения и систолического утолщения. Эта оценка представляет собой 5-уровневую оценку, определяемую как: 1 = нормокинез или гиперкинез, 2 = гипокинез, 3 = акинез, 4 = дискинезия, 5 = аневризма. Индекс движения стенок получается как сумма всех баллов, деленная на количество визуализированных сегментов. Больший индекс указывает на более высокую степень аномалий. МРТ сердца выполняли в квалифицированных центрах участникам, которые согласились участвовать в дополнительном исследовании МРТ. В общей сложности 15 участников из 93 участников МРТ ITT были исключены из анализа из-за отсутствия исходного уровня cTnI (10 участников) и продолжительности начала боли в груди (9 участников). У четырех участников отсутствовали оба значения ковариат.
На 12 неделе
Средний индекс гиперулучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Миокард был разделен на 17 сегментов. Каждому из 17 сегментов визуально приписывали оценку от 0 до 4 в соответствии с трансмуральной степенью гиперусиления: оценка 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% и 4=>75-100%. Все эти 17 баллов суммировались. Результирующий суммарный балл теоретически находился в диапазоне от 0 до 68 и впоследствии выражался в процентах от максимально возможного балла, равного 68, причем более высокие проценты указывали на гиперулучшение в большем проценте ткани в большем числе сегментов. МРТ сердца выполняли в квалифицированных центрах участникам, которые согласились участвовать в дополнительном исследовании МРТ. В общей сложности 15 участников из 93 участников МРТ ITT были исключены из анализа из-за отсутствия исходного уровня cTnI (10 участников) и продолжительности начала боли в груди (9 участников). У четырех участников отсутствовали оба значения ковариат. Статистический анализ проводили по среднему значению LS с использованием повторных измерений ANCOVA.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 111810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111810
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться