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Uno studio per valutare la sicurezza di 12 settimane di somministrazione di GW856553 e i suoi effetti su marker infiammatori, dimensioni dell'infarto e funzione cardiaca in soggetti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (Solstice)

2 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di 12 settimane di dosaggio con GW856553 e i suoi effetti su marcatori infiammatori, dimensioni dell'infarto e funzione cardiaca in soggetti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza iniziale e l'efficacia di GW856553 in soggetti con NSTEMI. Fino a circa 525 soggetti saranno randomizzati per raggiungere l'obiettivo di reclutamento MRI (90 soggetti nel sottostudio). Tutti i soggetti continueranno a ricevere lo standard di cura locale per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Germania, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, India, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Regno Unito, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Spagna, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con NSTEMI, definiti come: sintomi (es. dolore toracico, dispnea) compatibile con sindrome coronarica acuta, della durata di almeno 10 minuti, con i sintomi più recenti che si sono verificati entro le 24 ore precedenti la presentazione, senza persistente sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero ECG a 12 derivazioni e con troponina (T o I ) sopra il limite superiore della norma (ULN) per l'ente locale entro 18 ore dalla presentazione.
  • Soggetto in grado di essere randomizzato entro 18 ore dalla presentazione.
  • Soggetti da gestire con una strategia invasiva precoce, con PCI probabile che si verifichi almeno 2 ore dopo l'inizio della somministrazione [i soggetti che non si sottopongono a PCI non saranno ritirati dallo studio].
  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 45 anni.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo superiore a 40 MlU/ml ed estradiolo inferiore a 40 pg/ml (inferiore a 140 pmol/L) è confermato), o potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo per la durata della somministrazione e fino alla prima visita di follow-up (circa 2 settimane dopo l'ultima dose).
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo (solo nelle donne in età fertile).
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla prima visita di follow-up (circa 2 settimane dopo l'ultima dose).
  • QTcB o QTcF maggiore di 530 msec.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca grave definita come classe NYHA III o IV o con disfunzione ventricolare sinistra nota grave [frazione di eiezione inferiore al 30%] indipendentemente dallo stato sintomatico.
  • Sospetta dissezione aortica.
  • Stenosi aortica grave o altra malattia valvolare grave.
  • Condizione attuale nota di pericolo di vita diversa dalle malattie vascolari (ad es. grave malattia cronica delle vie aeree) che può impedire a un soggetto di completare lo studio.
  • Soggetti con artrite reumatoide, disturbi del tessuto connettivo e altre condizioni note per essere associate a infiammazione cronica o acuta attiva (ad es. malattie infiammatorie intestinali, osteomielite, polmonite, ecc.). Condizioni intermittenti trattate con antibiotici orali a breve termine (ad es. URI tipico) o condizioni che non sono attualmente esacerbate (ad es. gotta senza talento attuale) possono essere inclusi.
  • Storia di miopatia o rabdomiolisi.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica, anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Noto per essere positivo all'epatite B o all'epatite C.
  • Uso attuale o previsto di steroidi sistemici (orali o IV). Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale e topica. Per i soggetti con allergia al mezzo di contrasto è consentita una singola dose profilattica di steroidi sistemici al momento della PCI.
  • Uso attuale o previsto di substrati BCRP con un indice terapeutico ristretto (ad es. daunorubicina, doxorubicina, topotecan, mitoxantrone).
  • Cancro precedentemente diagnosticato che non è stato in completa remissione per almeno 5 anni. I carcinomi localizzati della pelle e il carcinoma in situ della cervice che sono stati resecati o ablati per la cura non sono esclusi.
  • Abuso noto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente esposizione a GW856553.
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) precedente la prima dose di IP nello studio in corso.
  • Qualsiasi altro soggetto che lo sperimentatore ritenga inadatto allo studio (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio, non conformità prevista del farmaco in studio).
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Pregresso intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) o IM.
  • Storia di trapianto di rene o storia di nefropatia da contrasto.
  • Controindicazione alla scansione MRI (come valutato dal questionario locale sulla sicurezza MRI) che include ma non si limita a: clip per aneurisma intracranico o altri oggetti metallici; storia di frammenti metallici intraorbitali che non sono stati rimossi da un medico; pacemaker e valvole cardiache non compatibili con la risonanza magnetica; impianti dell'orecchio interno; storia di claustrofobia in MR.
  • Allergia all'agente di potenziamento del contrasto MRI (gadolinio).
  • Clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault < 30 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Dose iniziale di 7,5 mg GW856553, seguita 12 ore dopo da 7,5 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: GW856553
Dose iniziale di 7,5 mg GW856553, seguita 12 ore dopo da 7,5 mg BID
Droga: GW856553
Dose iniziale di 15 mg GW856553, seguita 12 ore dopo da 7,5 mg BID
Sperimentale: Trattamento B
Dose iniziale di 15 mg GW856553, seguita 12 ore dopo da 7,5 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: GW856553
Dose iniziale di 7,5 mg GW856553, seguita 12 ore dopo da 7,5 mg BID
Droga: GW856553
Dose iniziale di 15 mg GW856553, seguita 12 ore dopo da 7,5 mg BID
Comparatore placebo: Trattamento c
Placebo due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è stato qualsiasi evento spiacevole che ha portato alla morte, pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
MACE è stato definito come morte per tutte le cause, infarto miocardico giudicato, ictus/attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca o ischemia ricorrente che richiede rivascolarizzazione urgente.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con qualsiasi MACE puro
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Il MACE puro è stato definito come morte per tutte le cause, infarto miocardico giudicato o ictus/attacco ischemico transitorio.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con dati ematologici di potenziale importanza clinica (PCI) a qualsiasi visita post-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Parametri ematologici (intervallo PCI): Eosinofili (<0,045 o >0,605 Gigacellule per litro [GI/L]), Ematocrito (rapporto <0,297 o >0,506), Emoglobina (<85 o >200 grammi per litro [g/L] ), linfociti (<0,765 o >4,51GI/L), emoglobina corpuscolare media (MCH) (<24,3 o >38,5 picogrammi [PG]), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (<256 o >432 g/L), Volume corpuscolare medio (MCV) (<70 o >115 femtoliter [FL]), monociti (<0,18 o >1,21 GI/L), conta piastrinica (<104 o >480 GI/L), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) (<7,2 o >18%), conta dei globuli rossi (RBC) (<2,88 o >6,12 trilioni per litro [TI/L] per le femmine e <3,52 o >6,96 TI/L per i maschi), reticolociti (<22,5 o >18%), >93,5 10^9/L), conta totale assoluta dei neutrofili (ANC) (<1,62 o >8,8 GI/L), conta dei globuli bianchi (WBC) (<3,04 o >12 GI/L). I dati sono stati presentati come alti e bassi, in ogni visita successiva al basale. Sono stati presentati solo i parametri con valori anomali osservati.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con dati di chimica clinica di PCI a qualsiasi visita post-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Parametri di chimica clinica (intervallo PCI): alanina amino transferasi (ALT) (>=3 volte il limite superiore normale [ULN] unità per litro [U/L]), albumina (<25,6 o >60 g/L), fosfatasi alcalina (> =2x ULN U/L), Aspartato Amino Transferasi (AST) (>=3x ULN U/L), Calcio (<2,0776 o >2,6112 millimoli per litro [mmol/L]), Contenuto di anidride carbonica/Bicarbonato (CO2/HCO3 ) (<19,6 o >32,64 mmol/L), Cloruro (<93,1 o ​​>110,16 mmol/L), Creatinina (<39,6 o >136,4 micromoli per litro [µmol/L]), Glucosio (<3,51 o >6,05 mmol/L), Potassio (<3,43 o >5,406 mmol/L), Sodio (<132,3 o >148,92 mmol/L), bilirubina totale (T. bilirubina) (>=1.5xULN µmol/L), Proteine ​​totali (<50 o >95 g/L), Urea/Azoto ureico nel sangue (BUN) (<2,25 o >11,55 mmol/L) e Acido urico (<135 o >495 µmol/L) erano analizzato. I dati sono stati presentati come alti e bassi, in ogni visita successiva al basale. Sono stati presentati solo i parametri con valori anomali osservati.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con aumenti del test di funzionalità epatica in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Parametri dei test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (T. Bilirubina), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi (GGT) e creatina chinasi sono stati analizzati e presentati come valori di test elevati in qualsiasi momento dopo il basale. Gli aumenti sono stati presentati come >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN e >=20xULN. n= numero di partecipanti con almeno un risultato non mancante del particolare test di laboratorio post-Baseline.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Un singolo ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (QTc). I risultati dell'ECG sono stati presentati come normali, anormali - non clinicamente significativi e anormali - clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento dopo il basale.
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti con segni vitali di PCI a qualsiasi visita post-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Segni vitali (intervallo PCI): pressione arteriosa sistolica (SBP) (<75 e >200 millimetri di mercurio [mmHg]), pressione arteriosa diastolica (DBP) (<40 e >120 mmHg) e frequenza cardiaca (<30 e >200 battiti al minuto [bpm]) sono stati analizzati e sono stati presentati a qualsiasi visita post-basale. I partecipanti con valori normali e bassi sono stati contati una volta nel caso peggiore (basso). I partecipanti con valori normali e alti sono stati contati una volta nel caso peggiore (alto). I partecipanti con valori alti e bassi sono stati contati in entrambe le categorie. Tutti i valori della frequenza cardiaca erano entro il range normale, quindi non presentati.
Fino alla settimana 14
Valore medio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'analisi di hsCRP ha incluso tutti i partecipanti che hanno fornito dati al basale e almeno una misura post-basale. Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare i livelli di hsCRP tra il farmaco in studio e il placebo. Il rapporto log-trasformato rispetto all'hsCRP al basale è stato analizzato utilizzando l'analisi di misure ripetute della covarianza (ANCOVA), incluso un termine per il trattamento, aggiustando per l'hsCRP al basale come covariata e tenendo conto di altre covariate in base al disegno dello studio.
Alla settimana 12
Area media della troponina cardiaca I (cTnI) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nelle 72 ore successive alla randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e a 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72 ore
cTnI AUC era la concentrazione media di cTnI durante la degenza ospedaliera. Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare i livelli di cTnI tra il farmaco in studio e il placebo, tramite ANCOVA.
Alla pre-dose e a 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di hsCRP durante il periodo di ricovero e fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
L'analisi di hsCRP ha incluso tutti i partecipanti che hanno fornito dati al basale e almeno una misura post-basale. Il campione aveva una finestra di raccolta di +/- 8 ore. Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare i livelli di hsCRP tra il farmaco in studio e il placebo. Il rapporto logaritmico trasformato rispetto all'hsCRP al basale è stato analizzato utilizzando ANCOVA includendo un termine per il trattamento, aggiustando per l'hsCRP al basale come covariata e tenendo conto di altre covariate in base al disegno dello studio.
Fino alla settimana 14
Valore medio di interleuchina-6 (IL-6) a 24 ore dopo la randomizzazione e alle settimane 2 e 12
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione e alle settimane 2 e 12
Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare i livelli di IL-6 tra il farmaco in studio e il placebo. Il rapporto logaritmico trasformato rispetto all'IL-6 al basale è stato analizzato utilizzando misure ripetute ANCOVA includendo un termine per il trattamento, aggiustando per l'IL-6 al basale come covariata e tenendo conto di altre covariate in base al disegno dello studio.
24 ore dopo la randomizzazione e alle settimane 2 e 12
AUC media della creatina chinasi (isoenzima MB) (CK-MB) oltre 72 ore dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: Alla pre-dose e alle ore 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare i livelli di CK-MB tra il farmaco in studio e il placebo. Il rapporto logaritmico trasformato rispetto al basale CK-MB è stato analizzato utilizzando misure ripetute ANCOVA, incluso un termine per il trattamento, aggiustando per il basale CK-MB come covariata e tenendo conto di altre covariate in base al disegno dello studio.
Alla pre-dose e alle ore 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Picco cTnI oltre 72 ore dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare i livelli di cTnI tra il farmaco in studio e il placebo. Il rapporto logaritmico trasformato rispetto al basale cTnI è stato analizzato utilizzando misure ripetute ANCOVA, incluso un termine per il trattamento, aggiustando per il basale cTnI come covariata e tenendo conto di altre covariate in base al disegno dello studio.
Fino a 72 ore
Peptide natriuretico cerebrale medio (BNP) alla dimissione e alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla dimissione e alla settimana 12
Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare i livelli di BNP tra il farmaco in studio e il placebo. Il rapporto logaritmico trasformato rispetto al BNP basale è stato analizzato utilizzando misure ripetute ANCOVA, incluso un termine per il trattamento, aggiustando per il BNP basale come covariata e tenendo conto di altre covariate in base al disegno dello studio.
Alla dimissione e alla settimana 12
Dimensione media dell'infarto prima della dimissione dall'ospedale (circa il giorno 3) e alla settimana 12
Lasso di tempo: Prima della dimissione (visita 1) e alla settimana 12
Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare le dimensioni dell'infarto (tramite risonanza magnetica) alla settimana 12 tramite ANOVA a misure ripetute tra il farmaco in studio e il placebo utilizzando metodi bayesiani per l'inferenza. La dimensione dell'infarto del miocardio è stata misurata mediante risonanza magnetica (MRI) con miglioramento ritardato come: dimensione dell'infarto (% del miocardio ventricolare sinistro [% del ventricolo sinistro]) per l'infarto 1. La regione dell'infarto 1 era la regione dell'infarto che il processo di interpretazione MRI ha identificato come la regione dell'infarto primario dell'ospedalizzazione indice. I partecipanti sono stati inclusi nelle analisi, a condizione che avessero dati per la derivazione delle misure di interesse (dimensione dell'infarto MR). Un totale di 15 partecipanti su 93 MRI ITT partecipanti sono stati esclusi dall'analisi a causa della mancanza di baseline cTnI (10 partecipanti) e della durata del dolore toracico insorto (9 partecipanti). Quattro partecipanti avevano entrambi i valori di covariata mancanti.
Prima della dimissione (visita 1) e alla settimana 12
Percentuale media della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Sono state eseguite analisi statistiche delle differenze di trattamento per confrontare la LVEF (tramite risonanza magnetica) alla settimana 12 e per il passaggio dal giorno 3 alla settimana 12 tramite misure ripetute di ANCOVA tra il farmaco in studio e il placebo. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita presso siti qualificati su partecipanti che accettano di partecipare al sottostudio MRI. Un totale di 15 partecipanti su 93 MRI ITT partecipanti sono stati esclusi dall'analisi a causa della mancanza di baseline cTnI (10 partecipanti) e della durata del dolore toracico insorto (9 partecipanti). Quattro partecipanti avevano entrambi i valori di covariata mancanti.
Alla settimana 12
Volume telediastolico ventricolare sinistro medio (LVEDV) e volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Sono state eseguite analisi statistiche delle differenze di trattamento per confrontare LVEDV e LVESV (tramite MRI) alla settimana 12 e per il passaggio dal giorno 3 alla settimana 12 tramite misure ripetute di ANCOVA tra il farmaco in studio e il placebo. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita presso siti qualificati su partecipanti che accettano di partecipare al sottostudio MRI. Un totale di 15 partecipanti su 93 MRI ITT partecipanti sono stati esclusi dall'analisi a causa della mancanza di baseline cTnI (10 partecipanti) e della durata del dolore toracico insorto (9 partecipanti). Quattro partecipanti avevano entrambi i valori di covariata mancanti.
Alla settimana 12
Massa ventricolare sinistra media alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Sono state eseguite analisi statistiche delle differenze di trattamento per confrontare la massa ventricolare sinistra (tramite risonanza magnetica) alla settimana 12 e per il passaggio dal giorno 3 alla settimana 12 tramite misure ripetute ANCOVA tra il farmaco oggetto dello studio e il placebo. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita presso centri qualificati il partecipanti che accettano di partecipare al sottostudio MRI. Un totale di 15 partecipanti su 93 MRI ITT partecipanti sono stati esclusi dall'analisi a causa della mancanza di baseline cTnI (10 partecipanti) e della durata del dolore toracico insorto (9 partecipanti). Quattro partecipanti avevano entrambi i valori di covariata mancanti.
Alla settimana 12
Indice del punteggio medio di movimento del muro regionale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'indice del punteggio di movimento della parete è un'analisi semi-quantitativa della funzione sistolica regionale. Ogni segmento viene analizzato individualmente e valutato sulla base del suo movimento e dell'ispessimento sistolico. Questo punteggio è un punteggio a 5 livelli definito come: 1=normocinesia o ipercinesia, 2=ipocinesia, 3=cinesia, 4=discinesia, 5=aneurisma. L'indice del punteggio di movimento della parete è derivato dalla somma di tutti i punteggi diviso per il numero di segmenti visualizzati. Un indice di punteggio più elevato indica un grado più elevato di anomalie. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita presso siti qualificati su partecipanti che accettano di partecipare al sottostudio MRI. Un totale di 15 partecipanti su 93 MRI ITT partecipanti sono stati esclusi dall'analisi a causa della mancanza di baseline cTnI (10 partecipanti) e della durata del dolore toracico insorto (9 partecipanti). Quattro partecipanti avevano entrambi i valori di covariata mancanti.
Alla settimana 12
Indice del punteggio medio di iperenhancement alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il miocardio è stato diviso in 17 segmenti. A ciascuno dei 17 segmenti è stato attribuito visivamente un punteggio compreso tra 0 e 4 in base all'estensione transmurale dell'iperenhancement: punteggio 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% e 4=>75-100%. Tutti questi 17 punteggi sono stati sommati. Il punteggio sommato risultante variava in teoria da 0 a 68 ed è stato successivamente espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 68, con percentuali più elevate che indicano iper-potenziamento in una percentuale maggiore del tessuto in un numero maggiore di segmenti. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita presso siti qualificati su partecipanti che accettano di partecipare al sottostudio MRI. Un totale di 15 partecipanti su 93 MRI ITT partecipanti sono stati esclusi dall'analisi a causa della mancanza di baseline cTnI (10 partecipanti) e della durata del dolore toracico insorto (9 partecipanti). Quattro partecipanti avevano entrambi i valori di covariata mancanti. L'analisi statistica è stata eseguita sul valore medio LS utilizzando misure ripetute ANCOVA.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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