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Um estudo para avaliar a segurança de 12 semanas de dosagem com GW856553 e seus efeitos em marcadores inflamatórios, tamanho do infarto e função cardíaca em indivíduos com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (Solstice)

2 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança de 12 semanas de dosagem com GW856553 e seus efeitos em marcadores inflamatórios, tamanho do infarto e função cardíaca em indivíduos com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia inicial de GW856553 em indivíduos com NSTEMI. Até aproximadamente 525 indivíduos serão randomizados para atingir a meta de recrutamento de MRI (90 indivíduos no subestudo). Todos os indivíduos continuarão a receber o padrão local de atendimento durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Alemanha, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemanha, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Espanha, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polônia, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Índia, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com um NSTEMI, definido como: sintomas (p. dor torácica, dispnéia) compatível com síndrome coronariana aguda, com duração de pelo menos 10 minutos, com sintomas mais recentes ocorrendo nas 24 horas anteriores à apresentação, sem elevação persistente do segmento ST na admissão ECG de 12 derivações e com troponina (T ou I ) acima do limite superior do normal (LSN) para a instituição local dentro de 18 horas após a apresentação.
  • Indivíduo capaz de ser randomizado dentro de 18 horas após a apresentação.
  • Sujeitos a serem tratados com uma estratégia invasiva precoce, com probabilidade de ICP ocorrer pelo menos 2 horas após o início da dosagem [indivíduos que não forem submetidos a ICP não serão retirados do estudo].
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 45 anos de idade ou mais.
  • Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se tiver: Não potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo maior que 40 MlU/ml e estradiol menor que 40 pg/ml (menos de 140 pmol/L) é confirmatória), ou potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo durante a administração e até a primeira consulta de acompanhamento (aproximadamente 2 semanas após a última dose).
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (apenas em mulheres com potencial para engravidar).
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até a primeira visita de acompanhamento (aproximadamente 2 semanas após a última dose).
  • QTcB ou QTcF maior que 530 ms.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência cardíaca grave definida como NYHA classe III ou IV ou aqueles com disfunção VE grave conhecida [fração de ejeção inferior a 30%], independentemente do estado sintomático.
  • Suspeita de dissecção aórtica.
  • Estenose aórtica grave ou outra doença valvular grave.
  • Condição atual de risco de vida conhecida, exceto doença vascular (por exemplo, doença crônica grave das vias aéreas) que pode impedir um sujeito de concluir o estudo.
  • Indivíduos com artrite reumatóide, distúrbios do tecido conjuntivo e outras condições conhecidas por estarem associadas a inflamação crônica ou aguda ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal, osteomielite, pneumonia, etc.). Condições intermitentes tratadas com antibióticos orais de curta duração (p. URI típica) ou condições que não estão atualmente exacerbadas (por exemplo, gota sem flair atual) podem ser incluídos.
  • História de miopatia ou rabdomiólise.
  • História atual ou crônica de doença hepática, anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Conhecido como positivo para Hepatite B ou Hepatite C.
  • Uso atual ou antecipado de esteróides sistêmicos (oral ou IV). Corticóides inalatórios, intranasais e tópicos são permitidos. Uma única dose profilática de esteróide sistêmico é permitida no momento da ICP para indivíduos com alergia ao contraste.
  • O uso atual ou antecipado de substratos BCRP com um índice terapêutico estreito (por exemplo, daunorrubicina, doxorrubicina, topotecano, mitoxantrona).
  • Câncer previamente diagnosticado que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos. Carcinomas localizados da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram ressecados ou ablacionados para cura não são excludentes.
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
  • Exposição anterior a GW856553.
  • Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IP no estudo atual.
  • Qualquer outro sujeito que o investigador considere inadequado para o estudo (por exemplo, devido a razões médicas, anormalidades laboratoriais, não conformidade esperada da medicação do estudo).
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
  • MI anterior ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
  • História de transplante renal ou história de nefropatia por contraste.
  • Contra-indicação para ressonância magnética (conforme avaliado pelo questionário de segurança de ressonância magnética local), que inclui, entre outros: clipes de aneurisma intracraniano ou outros objetos metálicos; história de fragmentos metálicos intra-orbitários que não foram removidos por um MD; marca-passos e válvulas cardíacas não compatíveis com RM; implantes de ouvido interno; história de claustrofobia em RM.
  • Alergia ao agente de contraste de ressonância magnética (gadolínio).
  • Depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault < 30 mL/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Dose inicial de 7,5 mg de GW856553, seguida 12 horas depois por 7,5 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: GW856553
Dose inicial de 7,5 mg de GW856553, seguida 12 horas depois por 7,5 mg BID
Medicamento: GW856553
Dose inicial de 15 mg de GW856553, seguida 12 horas depois por 7,5 mg BID
Experimental: Tratamento B
Dose inicial de 15 mg de GW856553, seguida 12 horas depois por 7,5 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: GW856553
Dose inicial de 7,5 mg de GW856553, seguida 12 horas depois por 7,5 mg BID
Medicamento: GW856553
Dose inicial de 15 mg de GW856553, seguida 12 horas depois por 7,5 mg BID
Comparador de Placebo: Tratamento C
Placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 14
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE foi qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
Até a semana 14
Número de participantes com quaisquer eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE)
Prazo: Até a semana 14
MACE foi definido como morte por todas as causas, infarto do miocárdio adjudicado, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca ou isquemia recorrente que requer revascularização urgente.
Até a semana 14
Número de participantes com qualquer MACE puro
Prazo: Até a semana 14
MACE puro foi definido como morte por todas as causas, infarto do miocárdio adjudicado ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório.
Até a semana 14
Número de participantes com dados hematológicos de importância clínica potencial (PCI) em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Até a semana 14
Parâmetros hematológicos (intervalo de PCI): Eosinófilos (<0,045 ou >0,605 células Giga por litro [GI/L]), Hematócrito (relação <0,297 ou >0,506), Hemoglobina (<85 ou >200 gramas por litro [g/L] ), Linfócitos (<0,765 ou >4,51GI/L), Hemoglobina Corpúscular Média (MCH) (<24,3 ou >38,5 picogramas [PG]), Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC) (<256 ou >432 g/L), Volume médio do corpúsculo (VCM) (<70 ou >115 femtolitro [FL]), Monócitos (<0,18 ou >1,21 GI/L), Contagem de plaquetas (<104 ou >480 GI/L), Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) (<7,2 ou >18%), contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (<2,88 ou >6,12 trilhões por litro [TI/L] para mulheres e <3,52 ou >6,96 TI/L para homens), reticulócitos (<22,5 ou >93,5 10^9/L), contagem total absoluta de neutrófilos (ANC) (<1,62 ou >8,8 GI/L), contagem de glóbulos brancos (WBC) (<3,04 ou >12 GI/L) foram analisados. Os dados foram apresentados como alto e baixo, em qualquer visita após a linha de base. Apenas os parâmetros com valores anormais observados foram apresentados.
Até a semana 14
Número de participantes com dados de química clínica de ICP em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Até a semana 14
Parâmetros de química clínica (faixa PCI): Alanina Amino Transferase (ALT) (>=3x limite superior normal [ULN] unidades por litro [U/L]), Albumina (<25,6 ou >60 g/L), Fosfatase Alcalina (> =2x LSN U/L), Aspartato Aminotransferase (AST) (>=3x LSN U/L), Cálcio (<2,0776 ou >2,6112 milimoles por litro [mmol/L]), Teor de dióxido de carbono/Bicarbonato (CO2/HCO3 ) (<19,6 ou >32,64 mmol/L), Cloreto (<93,1 ou >110,16 mmol/L), Creatinina (<39,6 ou >136,4 micromol por litro [µmol/L]), Glicose (<3,51 ou >6,05 mmol/L), Potássio (<3,43 ou >5,406 mmol/L), Sódio (<132,3 ou >148,92 mmol/L), bilirrubina total (T. bilirrubina) (>=1,5xULN µmol/L), Proteína Total (<50 ou >95 g/L), Ureia/nitrogênio de uréia sanguínea (BUN) (<2,25 ou >11,55 mmol/L) e Ácido Úrico (<135 ou >495 µmol/L) foram analisado. Os dados foram apresentados como alto e baixo, em qualquer visita após a linha de base. Apenas os parâmetros com valores anormais observados foram apresentados.
Até a semana 14
Número de participantes com elevações nos testes de função hepática a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Até a semana 14
Parâmetros do teste de função hepática: Alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (T. Bilirrubina), Aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina, Gama glutamil transferase (GGT) e Creatina Quinase foram analisados ​​e apresentados como valores de teste elevados em qualquer momento pós-Baseline. As elevações foram apresentadas como >=2xLSN, >=3xLSN, >=5xLSN, >=10xLSN e >=20xLSN. n= número de participantes com pelo menos um resultado não perdido do teste de laboratório específico pós-linha de base.
Até a semana 14
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Até a semana 14
Um único ECG de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido (QTc). Os achados do ECG foram apresentados como Normal, Anormal - Não clinicamente significativo e Anormal - Clinicamente significativo a qualquer momento após a linha de base.
Até a semana 14
Número de participantes com sinais vitais de ICP em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Até a semana 14
Sinais vitais (faixa PCI): Pressão arterial sistólica (PAS) (<75 e >200 milímetros de mercúrio [mmHg]), Pressão arterial diastólica (PAD) (<40 e >120 mmHg) e Frequência cardíaca (<30 e >200 batimentos por minuto [bpm]) foram analisados ​​e apresentados em qualquer visita após a linha de base. Os participantes com valores Normal e Baixo foram contados uma vez em seu pior caso (Baixo). Participantes com valores Normal e Alto foram contados uma vez em seu pior caso (Alto). Os participantes com valores altos e baixos foram contados em ambas as categorias. Todos os valores de frequência cardíaca estavam dentro da faixa normal, portanto não apresentados.
Até a semana 14
Valor médio de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 12
Prazo: Na semana 12
A análise do hsCRP incluiu todos os participantes que forneceram dados na linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base. Análises estatísticas foram realizadas para comparar os níveis de hsCRP entre o medicamento do estudo e o placebo. A razão transformada de log para hsCRP basal foi analisada usando análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA), incluindo um termo para tratamento, ajustando para hsCRP basal como uma covariável e contabilizando outras covariáveis ​​conforme apropriado para o desenho do estudo.
Na semana 12
Área média de troponina cardíaca I (cTnI) sob a curva de concentração-tempo (AUC) mais de 72 horas após a randomização ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Na pré-dose e às 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72 horas
cTnI AUC foi a concentração média de cTnI durante a internação. Análises estatísticas foram realizadas para comparar os níveis de cTnI entre o medicamento do estudo e o placebo, via ANCOVA.
Na pré-dose e às 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de hsCRP durante o período de hospitalização e até a semana 14
Prazo: Até a semana 14
A análise do hsCRP incluiu todos os participantes que forneceram dados na linha de base e pelo menos uma medida pós-linha de base. A amostra teve uma janela de coleta de +/- 8 horas. Análises estatísticas foram realizadas para comparar os níveis de hsCRP entre o medicamento do estudo e o placebo. A razão transformada de log para hsCRP basal foi analisada usando ANCOVA, incluindo um termo para tratamento, ajustando para hsCRP basal como uma covariável e contabilizando outras covariáveis ​​conforme apropriado para o desenho do estudo.
Até a semana 14
Valor médio de interleucina-6 (IL-6) 24 horas após a randomização e nas semanas 2 e 12
Prazo: 24 horas após a randomização e nas semanas 2 e 12
Análises estatísticas foram realizadas para comparar os níveis de IL-6 entre o medicamento do estudo e o placebo. A razão transformada de log para IL-6 basal foi analisada usando medidas repetidas ANCOVA, incluindo um termo para tratamento, ajustando para IL-6 basal como uma covariável e contabilizando outras covariáveis ​​conforme apropriado para o desenho do estudo.
24 horas após a randomização e nas semanas 2 e 12
Creatina quinase média (isoenzima MB) (CK-MB) AUC mais de 72 horas após a randomização ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Na pré-dose e nas horas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Análises estatísticas foram realizadas para comparar os níveis de CK-MB entre o medicamento do estudo e o placebo. A razão transformada de log para CK-MB basal foi analisada usando medidas repetidas ANCOVA, incluindo um termo para tratamento, ajustando para CK-MB basal como uma covariável e contabilizando outras covariáveis ​​conforme apropriado para o desenho do estudo.
Na pré-dose e nas horas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Pico de cTnI mais de 72 horas após a randomização ou até a alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até 72 horas
Análises estatísticas foram realizadas para comparar os níveis de cTnI entre o medicamento do estudo e o placebo. A razão transformada de log para cTnI basal foi analisada usando medidas repetidas ANCOVA, incluindo um termo para tratamento, ajustando para cTnI basal como uma covariável e contabilizando outras covariáveis ​​conforme apropriado para o desenho do estudo.
Até 72 horas
Peptídeo natriurético cerebral médio (BNP) na alta e na semana 12
Prazo: Na alta e na Semana 12
Análises estatísticas foram realizadas para comparar os níveis de BNP entre o medicamento do estudo e o placebo. A razão transformada de log para o BNP basal foi analisada usando medidas repetidas ANCOVA, incluindo um termo para tratamento, ajustando para o BNP basal como uma covariável e contabilizando outras covariáveis ​​conforme apropriado para o desenho do estudo.
Na alta e na Semana 12
Tamanho médio do infarto antes da alta do hospital (aproximadamente no dia 3) e na semana 12
Prazo: Antes da alta (visita 1) e na Semana 12
Análises estatísticas foram realizadas para comparar o tamanho do infarto (via MRI) na Semana 12 por meio de medidas repetidas ANOVA entre a droga do estudo e o placebo usando métodos Bayesianos para inferência. O tamanho do infarto do miocárdio foi medido por ressonância magnética (MRI) com realce tardio como: Tamanho do infarto (% do miocárdio ventricular esquerdo [% do LV]) para o infarto 1. A região de infarto 1 foi a região de infarto que o processo de interpretação de MRI identificou como a região de infarto primário da hospitalização índice. Os participantes foram incluídos nas análises, desde que tivessem dados para derivação das medidas de interesse (tamanho do infarto por RM). Um total de 15 participantes de 93 participantes MRI ITT foram excluídos da análise devido à ausência de cTnI na linha de base (10 participantes) e início da duração da dor no peito (9 participantes). Quatro participantes tiveram ambos os valores de covariáveis ​​ausentes.
Antes da alta (visita 1) e na Semana 12
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) Percentual Médio na Semana 12
Prazo: Na semana 12
Análises estatísticas das diferenças de tratamento foram realizadas para comparar a LVEF (via MRI) na Semana 12 e para a mudança do Dia 3 para a Semana 12 por meio de medidas repetidas ANCOVA entre o medicamento do estudo e o placebo. As ressonâncias magnéticas cardíacas foram realizadas em locais qualificados em participantes que concordaram em participar do subestudo de ressonância magnética. Um total de 15 participantes de 93 participantes MRI ITT foram excluídos da análise devido à ausência de cTnI na linha de base (10 participantes) e início da duração da dor no peito (9 participantes). Quatro participantes tiveram ambos os valores de covariáveis ​​ausentes.
Na semana 12
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo médio (LVEDV) e volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) na semana 12
Prazo: Na semana 12
Análises estatísticas das diferenças de tratamento foram realizadas para comparar o LVEDV e o LVESV (via MRI) na Semana 12 e para a mudança do Dia 3 para a Semana 12 por meio de medidas repetidas ANCOVA entre o medicamento do estudo e o placebo. As ressonâncias magnéticas cardíacas foram realizadas em locais qualificados em participantes que concordaram em participar do subestudo de ressonância magnética. Um total de 15 participantes de 93 participantes MRI ITT foram excluídos da análise devido à ausência de cTnI na linha de base (10 participantes) e início da duração da dor no peito (9 participantes). Quatro participantes tiveram ambos os valores de covariáveis ​​ausentes.
Na semana 12
Massa Ventricular Esquerda Média na Semana 12
Prazo: Na semana 12
Análises estatísticas das diferenças de tratamento foram realizadas para comparar a massa ventricular esquerda (via ressonância magnética) na semana 12 e para a mudança do dia 3 para a semana 12 por meio de medidas repetidas ANCOVA entre o medicamento do estudo e o placebo. As ressonâncias magnéticas cardíacas foram realizadas em locais qualificados em participantes que concordam em participar do subestudo MRI. Um total de 15 participantes de 93 participantes MRI ITT foram excluídos da análise devido à ausência de cTnI na linha de base (10 participantes) e início da duração da dor no peito (9 participantes). Quatro participantes tiveram ambos os valores de covariáveis ​​ausentes.
Na semana 12
Índice médio de pontuação de movimento de parede regional na semana 12
Prazo: Na semana 12
O índice de pontuação do movimento da parede é uma análise semiquantitativa da função sistólica regional. Cada segmento é analisado individualmente e pontuado com base em seu movimento e espessamento sistólico. Esta pontuação é uma pontuação de 5 níveis definida como: 1 = normocinesia ou hipercinesia, 2 = hipocinesia, 3 = acinesia, 4 = discinesia, 5 = aneurisma. O índice de pontuação do movimento da parede é derivado como uma soma de todas as pontuações divididas pelo número de segmentos visualizados. Índice de pontuação maior indica maior grau de anormalidades. As ressonâncias magnéticas cardíacas foram realizadas em locais qualificados em participantes que concordaram em participar do subestudo de ressonância magnética. Um total de 15 participantes de 93 participantes MRI ITT foram excluídos da análise devido à ausência de cTnI na linha de base (10 participantes) e início da duração da dor no peito (9 participantes). Quatro participantes tiveram ambos os valores de covariáveis ​​ausentes.
Na semana 12
Índice médio de pontuação de hipermelhoria na semana 12
Prazo: Na semana 12
O miocárdio foi dividido em 17 segmentos. Uma pontuação variando de 0 a 4 foi atribuída visualmente a cada um dos 17 segmentos de acordo com a extensão transmural do hiperrealce: pontuação 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% e 4=>75-100%. Todas essas 17 pontuações foram somadas. A pontuação somada resultante variou em teoria de 0 a 68 e foi posteriormente expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 68, com percentuais mais altos indicando hiperrealce em uma maior porcentagem do tecido em um maior número de segmentos. As ressonâncias magnéticas cardíacas foram realizadas em locais qualificados em participantes que concordaram em participar do subestudo de ressonância magnética. Um total de 15 participantes de 93 participantes MRI ITT foram excluídos da análise devido à ausência de cTnI na linha de base (10 participantes) e início da duração da dor no peito (9 participantes). Quatro participantes tiveram ambos os valores de covariáveis ​​ausentes. A análise estatística foi realizada no valor médio de LS usando medidas repetidas ANCOVA.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111810
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111810
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111810
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111810
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111810
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111810
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111810
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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