Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad de 12 semanas de dosificación con GW856553 y sus efectos sobre los marcadores inflamatorios, el tamaño del infarto y la función cardíaca en sujetos con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (Solstice)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de 12 semanas de dosificación con GW856553 y sus efectos sobre los marcadores inflamatorios, el tamaño del infarto y la función cardíaca en sujetos con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia iniciales de GW856553 en sujetos con NSTEMI. Se aleatorizarán hasta aproximadamente 525 sujetos para cumplir con el objetivo de reclutamiento de MRI (90 sujetos en subestudio). Todos los sujetos continuarán recibiendo el estándar local de atención durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Alemania, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemania, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), España, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, India, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un NSTEMI, definido como: síntomas (p. dolor torácico, disnea) compatible con síndrome coronario agudo, con una duración de al menos 10 minutos, con síntomas más recientes dentro de las 24 horas previas a la presentación, sin elevación persistente del segmento ST al ingreso ECG de 12 derivaciones y con troponina (T o I ) por encima del límite superior normal (ULN) para la institución local dentro de las 18 horas posteriores a la presentación.
  • Sujeto capaz de ser aleatorizado dentro de las 18 horas posteriores a la presentación.
  • Sujetos que se tratarán con una estrategia invasiva temprana, con probabilidad de PCI al menos 2 horas después del inicio de la dosificación [los sujetos que no se sometan a PCI no serán retirados del estudio].
  • Sujeto masculino o femenino que tiene 45 años de edad o más.
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si es de: Potencia no fértil definida como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea (en casos dudosos, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea superior a 40 MUI/ml y estradiol inferior a 40 pg/ml (menos de 140 pmol/L) es confirmatoria), o en edad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo durante la duración de la dosificación y hasta la primera visita de seguimiento (aproximadamente 2 semanas después de la última dosis).
  • Prueba de embarazo en orina o suero negativa (solo en mujeres en edad fértil).
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera visita de seguimiento (aproximadamente 2 semanas después de la última dosis).
  • QTcB o QTcF superior a 530 mseg.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave definida como clase III o IV de la NYHA o aquellos con disfunción del VI grave conocida [fracción de eyección inferior al 30 %], independientemente del estado sintomático.
  • Sospecha de disección aórtica.
  • Estenosis aórtica severa u otra enfermedad valvular severa.
  • Condición actual conocida que pone en peligro la vida distinta de la enfermedad vascular (p. enfermedad crónica grave de las vías respiratorias) que puede impedir que un sujeto complete el estudio.
  • Sujetos con artritis reumatoide, trastornos del tejido conectivo y otras afecciones que se sabe que están asociadas con inflamación crónica o aguda activa (p. enfermedad inflamatoria intestinal, osteomielitis, neumonía, etc.). Condiciones intermitentes tratadas con antibióticos orales a corto plazo (p. URI típico) o condiciones que actualmente no están exacerbadas (p. gota sin estilo actual) pueden incluirse.
  • Antecedentes de miopatía o rabdomiólisis.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Conocido por ser Hepatitis B o Hepatitis C positivo.
  • Uso actual o anticipado de esteroides sistémicos (orales o IV). Se permiten esteroides inhalados, intranasales y tópicos. Se permite una sola dosis profiláctica de esteroide sistémico en el momento de la PCI para sujetos con alergia al contraste.
  • El uso actual o previsto de sustratos de BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. daunorrubicina, doxorrubicina, topotecan, mitoxantrona).
  • Cáncer previamente diagnosticado que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años. Los carcinomas localizados de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han resecado o extirpado para su curación no son excluyentes.
  • Abuso conocido de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
  • Exposición previa a GW856553.
  • Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis de IP en el estudio actual.
  • Cualquier otro sujeto que el investigador considere inadecuado para el estudio (p. ej., debido a razones médicas, anomalías de laboratorio, incumplimiento previsto de la medicación del estudio).
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • MI anterior o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
  • Antecedentes de trasplante renal o antecedentes de nefropatía por contraste.
  • Contraindicación para la resonancia magnética (según lo evaluado por el cuestionario de seguridad local de resonancia magnética) que incluye, entre otros: clips de aneurisma intracraneal u otros objetos metálicos; antecedentes de fragmentos de metal intraorbitario que no hayan sido extraídos por un MD; marcapasos y válvulas cardíacas no compatibles con RM; implantes de oído interno; antecedente de claustrofobia en MR.
  • Alergia al agente de realce de contraste de MRI (gadolinio).
  • Depuración de creatinina estimada por fórmula de Cockcroft-Gault < 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Dosis inicial de 7,5 mg de GW856553, seguida 12 horas después de 7,5 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: GW856553
Dosis inicial de 7,5 mg de GW856553, seguida 12 horas después de 7,5 mg BID
Droga: GW856553
Dosis inicial de 15 mg de GW856553, seguida 12 horas después de 7,5 mg BID
Experimental: Tratamiento B
Dosis inicial de 15 mg de GW856553, seguida 12 horas después de 7,5 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: GW856553
Dosis inicial de 7,5 mg de GW856553, seguida 12 horas después de 7,5 mg BID
Droga: GW856553
Dosis inicial de 15 mg de GW856553, seguida 12 horas después de 7,5 mg BID
Comparador de placebos: Tratamiento C
Placebo dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de la investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE fue cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
MACE se definió como muerte por todas las causas, infarto de miocardio adjudicado, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca o isquemia recurrente que requiere revascularización urgente.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con cualquier MACE puro
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
MACE puro se definió como muerte por todas las causas, infarto de miocardio adjudicado o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con datos hematológicos de posible importancia clínica (PCI) en cualquier visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Parámetros hematológicos (rango PCI): Eosinófilos (<0,045 o >0,605 Gigacélulas por litro [GI/L]), Hematocrito (<0,297 o >0,506 relación), Hemoglobina (<85 o >200 gramos por litro [g/L] ), linfocitos (<0,765 o >4,51GI/L), hemoglobina corpuscular media (MCH) (<24,3 o >38,5 picogramos [PG]), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) (<256 o >432 g/L), Volumen de corpúsculo medio (MCV) (<70 o >115 femtolitro [FL]), monocitos (<0,18 o >1,21 GI/L), recuento de plaquetas (<104 o >480 GI/L), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) (<7,2 o >18 %), recuento de glóbulos rojos (RBC) (<2,88 o >6,12 billones por litro [TI/L] para mujeres y <3,52 o >6,96 TI/L para hombres), reticulocitos (<22,5 o Se analizaron >93,5 10^9/L), recuento total absoluto de neutrófilos (RAN) (<1,62 o >8,8 GI/L), recuento de glóbulos blancos (WBC) (<3,04 o >12 GI/L). Los datos se presentaron como altos y bajos, en cualquier visita posterior a la línea de base. Solo se presentaron los parámetros con valores anormales observados.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con datos de química clínica de PCI en cualquier visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Parámetros de química clínica (rango PCI): alanina aminotransferasa (ALT) (>=3 veces el límite superior normal [ULN] unidades por litro [U/L]), albúmina (<25,6 o >60 g/l), fosfatasa alcalina (> =2x ULN U/L), aspartato amino transferasa (AST) (>=3x ULN U/L), calcio (<2,0776 o >2,6112 milimoles por litro [mmol/L]), contenido de dióxido de carbono/bicarbonato (CO2/HCO3 ) (<19,6 o >32,64 mmol/L), Cloruro (<93,1 o ​​>110,16 mmol/L), creatinina (<39,6 o >136,4 micromoles por litro [µmol/L]), glucosa (<3,51 o >6,05 mmol/L), potasio (<3,43 o >5,406 mmol/L), sodio (<132,3 o >148,92 mmol/L), bilirrubina total (T. bilirrubina) (>=1.5xLSN µmol/L), proteína total (<50 o >95 g/L), urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) (<2,25 o >11,55 mmol/L) y ácido úrico (<135 o >495 µmol/L) fueron analizado. Los datos se presentaron como altos y bajos, en cualquier visita posterior a la línea de base. Solo se presentaron los parámetros con valores anormales observados.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con pruebas de función hepática elevadas en cualquier momento posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Parámetros de las pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (T. Se analizaron la bilirrubina), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina, la gamma glutamil transferasa (GGT) y la creatina quinasa y se presentaron como valores de prueba elevados en cualquier momento posterior al inicio. Las elevaciones se presentaron como >=2xLSN, >=3xLSN, >=5xLSN, >=10xLSN y >=20xLSN. n = número de participantes con al menos un resultado no faltante de la prueba de laboratorio en particular posterior a la línea de base.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con resultados anómalos en el electrocardiograma (ECG) en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Se obtuvo un solo ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc). Los hallazgos del ECG se presentaron como Normal, Anormal - No clínicamente significativo y Anormal - Clínicamente significativo en cualquier momento posterior a la línea de base.
Hasta la Semana 14
Número de participantes con signos vitales de PCI en cualquier visita después de la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Signos vitales (rango PCI): Presión arterial sistólica (PAS) (<75 y >200 milímetros de mercurio [mmHg]), Presión arterial diastólica (PAD) (<40 y >120 mmHg) y Frecuencia cardíaca (<30 y >200 latidos por minuto [bpm]) se analizaron y se presentaron en cualquier visita posterior a la línea de base. Los participantes con valores normales y bajos se contaron una vez en su peor caso (bajo). Los participantes con valores normales y altos se contaron una vez en su peor caso (alto). Los participantes con valores altos y bajos se contaron en ambas categorías. Todos los valores de frecuencia cardíaca estaban dentro del rango normal, por lo tanto, no se presentan.
Hasta la Semana 14
Valor medio de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El análisis de hsCRP incluyó a todos los participantes que proporcionaron datos al inicio y al menos una medida posterior al inicio. Se realizaron análisis estadísticos para comparar los niveles de hsCRP entre el fármaco del estudio y el placebo. La proporción logarítmica transformada con respecto a la PCRhs inicial se analizó mediante el análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA), incluido un término para el tratamiento, el ajuste para la PCRhs inicial como covariable y la consideración de otras covariables según corresponda al diseño del estudio.
En la semana 12
Área media de troponina cardíaca I (cTnI) bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) durante 72 horas posteriores a la aleatorización o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Predosis y a las 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72 horas
cTnI AUC fue la concentración promedio de cTnI durante la estancia hospitalaria. Se realizaron análisis estadísticos para comparar los niveles de cTnI entre el fármaco del estudio y el placebo, a través de ANCOVA.
Predosis y a las 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de hsCRP durante el período de hospitalización y hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
El análisis de hsCRP incluyó a todos los participantes que proporcionaron datos al inicio y al menos una medida posterior al inicio. La muestra tuvo una ventana de recolección de +/- 8 horas. Se realizaron análisis estadísticos para comparar los niveles de hsCRP entre el fármaco del estudio y el placebo. La relación logarítmica transformada con la PCRhs inicial se analizó mediante ANCOVA, incluido un término para el tratamiento, ajustando la PCRhs inicial como covariable y teniendo en cuenta otras covariables según corresponda al diseño del estudio.
Hasta la Semana 14
Valor medio de interleucina-6 (IL-6) a las 24 horas posteriores a la aleatorización y en las semanas 2 y 12
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la aleatorización y en las semanas 2 y 12
Se realizaron análisis estadísticos para comparar los niveles de IL-6 entre el fármaco del estudio y el placebo. La relación logarítmica transformada con respecto a la IL-6 inicial se analizó utilizando medidas repetidas de ANCOVA, incluido un término para el tratamiento, ajustando la IL-6 inicial como covariable y teniendo en cuenta otras covariables según corresponda al diseño del estudio.
24 horas posteriores a la aleatorización y en las semanas 2 y 12
AUC media de creatina cinasa (isoenzima MB) (CK-MB) durante 72 horas posteriores a la aleatorización o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: En la predosis y en las horas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Se realizaron análisis estadísticos para comparar los niveles de CK-MB entre el fármaco del estudio y el placebo. La relación logarítmica transformada con respecto a la CK-MB inicial se analizó utilizando medidas ANCOVA repetidas, incluido un término para el tratamiento, ajustando la CK-MB inicial como covariable y teniendo en cuenta otras covariables según corresponda al diseño del estudio.
En la predosis y en las horas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Pico de cTnI durante las 72 horas posteriores a la aleatorización o hasta el alta hospitalaria (lo que suceda primero)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Se realizaron análisis estadísticos para comparar los niveles de cTnI entre el fármaco del estudio y el placebo. La relación logarítmica transformada con respecto a la cTnI inicial se analizó mediante ANCOVA de medidas repetidas, incluido un término para el tratamiento, ajustando la cTnI inicial como covariable y teniendo en cuenta otras covariables según corresponda al diseño del estudio.
Hasta 72 horas
Péptido natriurético cerebral medio (BNP) al alta y semana 12
Periodo de tiempo: Al alta y semana 12
Se realizaron análisis estadísticos para comparar los niveles de BNP entre el fármaco del estudio y el placebo. La relación logarítmica transformada con respecto al BNP inicial se analizó utilizando medidas repetidas de ANCOVA, incluido un término para el tratamiento, ajustando el BNP inicial como covariable y teniendo en cuenta otras covariables según corresponda al diseño del estudio.
Al alta y semana 12
Tamaño medio del infarto antes del alta del hospital (aproximadamente el día 3) y en la semana 12
Periodo de tiempo: Antes del alta (visita 1) y en la Semana 12
Se realizaron análisis estadísticos para comparar el tamaño del infarto (a través de resonancia magnética) en la semana 12 a través de ANOVA de medidas repetidas entre el fármaco del estudio y el placebo utilizando métodos bayesianos para la inferencia. El tamaño del infarto de miocardio se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN) con realce tardío como: Tamaño del infarto (% de miocardio ventricular izquierdo [% de LV]) para el infarto 1. La región de infarto 1 fue la región de infarto que el proceso de interpretación de MRI identificó como la región de infarto primaria de la hospitalización índice. Los participantes se incluyeron en los análisis, siempre que tuvieran datos para la derivación de las medidas de interés (tamaño del infarto por RM). Se excluyó del análisis a un total de 15 participantes de los 93 participantes ITT de IRM debido a que faltaba la cTnI inicial (10 participantes) y la duración del inicio del dolor torácico (9 participantes). A cuatro participantes les faltaban los valores de ambas covariables.
Antes del alta (visita 1) y en la Semana 12
Porcentaje medio de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se realizaron análisis estadísticos de las diferencias de tratamiento para comparar la FEVI (a través de resonancia magnética) en la semana 12 y para el cambio del día 3 a la semana 12 a través de ANCOVA de medidas repetidas entre el fármaco del estudio y el placebo. Las resonancias magnéticas cardíacas se realizaron en sitios calificados en participantes que aceptaron participar en el subestudio de resonancia magnética. Se excluyó del análisis a un total de 15 participantes de los 93 participantes ITT de IRM debido a que faltaba la cTnI inicial (10 participantes) y la duración del inicio del dolor torácico (9 participantes). A cuatro participantes les faltaban los valores de ambas covariables.
En la semana 12
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo medio (LVEDV) y volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se realizaron análisis estadísticos de las diferencias de tratamiento para comparar LVEDV y LVESV (a través de MRI) en la semana 12, y para el cambio del día 3 a la semana 12 a través de ANCOVA de medidas repetidas entre el fármaco del estudio y el placebo. Las resonancias magnéticas cardíacas se realizaron en sitios calificados en participantes que aceptaron participar en el subestudio de resonancia magnética. Se excluyó del análisis a un total de 15 participantes de los 93 participantes ITT de IRM debido a que faltaba la cTnI inicial (10 participantes) y la duración del inicio del dolor torácico (9 participantes). A cuatro participantes les faltaban los valores de ambas covariables.
En la semana 12
Masa ventricular izquierda media en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se realizaron análisis estadísticos de las diferencias de tratamiento para comparar la masa ventricular izquierda (mediante resonancia magnética) en la semana 12 y para el cambio del día 3 a la semana 12 mediante medidas repetidas de ANCOVA entre el fármaco del estudio y el placebo. Las resonancias magnéticas cardíacas se realizaron en sitios calificados en participantes que aceptan participar en el subestudio de resonancia magnética. Se excluyó del análisis a un total de 15 participantes de los 93 participantes ITT de IRM debido a que faltaba la cTnI inicial (10 participantes) y la duración del inicio del dolor torácico (9 participantes). A cuatro participantes les faltaban los valores de ambas covariables.
En la semana 12
Índice de puntaje de movimiento de pared regional promedio en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El índice de puntuación del movimiento de la pared es un análisis semicuantitativo de la función sistólica regional. Cada segmento se analiza individualmente y se puntúa sobre la base de su movimiento y engrosamiento sistólico. Esta puntuación es una puntuación de 5 niveles que se define como: 1=normocinesia o hipercinesia, 2=hipocinesia, 3=acinesia, 4=discinesia, 5=aneurisma. El índice de puntuación del movimiento de la pared se deriva de la suma de todas las puntuaciones dividida por el número de segmentos visualizados. Un índice de puntuación más grande indica un mayor grado de anomalías. Las resonancias magnéticas cardíacas se realizaron en sitios calificados en participantes que aceptaron participar en el subestudio de resonancia magnética. Se excluyó del análisis a un total de 15 participantes de los 93 participantes ITT de IRM debido a que faltaba la cTnI inicial (10 participantes) y la duración del inicio del dolor torácico (9 participantes). A cuatro participantes les faltaban los valores de ambas covariables.
En la semana 12
Índice de puntuación media de hiperrealce en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
El miocardio se dividió en 17 segmentos. Se atribuyó visualmente una puntuación de 0 a 4 a cada uno de los 17 segmentos según la extensión transmural del hiperrealce: puntuación 0=0 %, 1=>0-25 %, 2=>25-50 %, 3=> 50-75% y 4=>75-100%. Todas estas 17 puntuaciones se sumaron. La puntuación total resultante osciló en teoría de 0 a 68 y luego se expresó como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 68, indicando los porcentajes más altos hiperrealce en un mayor porcentaje del tejido en un mayor número de segmentos. Las resonancias magnéticas cardíacas se realizaron en sitios calificados en participantes que aceptaron participar en el subestudio de resonancia magnética. Se excluyó del análisis a un total de 15 participantes de los 93 participantes ITT de IRM debido a que faltaba la cTnI inicial (10 participantes) y la duración del inicio del dolor torácico (9 participantes). A cuatro participantes les faltaban los valores de ambas covariables. El análisis estadístico se realizó en el valor medio de LS utilizando medidas repetidas ANCOVA.
En la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111810
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111810
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111810
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111810
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111810
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111810
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111810
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir