Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved 12 ukers dosering med GW856553 og dens effekter på inflammatoriske markører, infarktstørrelse og hjertefunksjon hos personer med hjerteinfarkt uten ST-segmentheving (Solstice)

2. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten ved 12 ukers dosering med GW856553 og dens effekter på inflammatoriske markører, infarktstørrelse og hjertefunksjon hos personer med hjerteinfarkt uten ST-segmentheving

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere initial sikkerhet og effekt av GW856553 hos personer med NSTEMI. Opptil omtrent 525 forsøkspersoner vil bli randomisert for å oppfylle MR-rekrutteringsmålet (90 forsøkspersoner i delstudie.) Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta den lokale standarden for omsorg så lenge studien varer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, India, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polen, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Spania, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Storbritannia, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med NSTEMI, definert som: symptomer (f.eks. brystsmerter, dyspné) forenlig med akutt koronarsyndrom, som varer i minst 10 minutter, med de siste symptomene som oppstår innen 24 timer før presentasjonen, uten vedvarende ST-segmentheving ved innleggelse 12-avlednings EKG, og med Troponin (T eller I ) over den øvre normalgrensen (ULN) for den lokale institusjonen innen 18 timer etter presentasjon.
  • Emnet kan randomiseres innen 18 timer etter presentasjonen.
  • Personer som skal behandles med en tidlig invasiv strategi, med PCI som sannsynligvis vil oppstå minst 2 timer etter start av dosering [pasienter som ikke gjennomgår PCI vil ikke trekkes fra studien].
  • Mann eller kvinne som er 45 år eller eldre.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 40 MlU/ml og østradiol mindre enn 40 pg/ml (mindre enn 140 pmol/L) bekreftende), eller fertil alder og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen for varigheten av doseringen og frem til det første oppfølgingsbesøket (ca. 2 uker etter siste dose).
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (kun hos kvinner i fertil alder).
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for den første dosen med studiemedisin til det første oppfølgingsbesøket (ca. 2 uker etter siste dose).
  • QTcB eller QTcF større enn 530 msek.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV eller de med kjent alvorlig LV-dysfunksjon [ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %] uavhengig av symptomatisk status.
  • Mistenkt aortadisseksjon.
  • Alvorlig aortastenose eller annen alvorlig klaffesykdom.
  • Gjeldende kjent livstruende tilstand annet enn vaskulær sykdom (f.eks. alvorlig kronisk luftveissykdom) som kan hindre en person i å fullføre studien.
  • Personer med revmatoid artritt, bindevevslidelser og andre tilstander som er kjent for å være assosiert med aktiv kronisk eller akutt betennelse (f. inflammatorisk tarmsykdom, osteomyelitt, lungebetennelse, etc.). Intermitterende tilstander behandlet med kortvarige orale antibiotika (f. typisk URI) eller tilstander som for øyeblikket ikke er forverret (f.eks. gikt uten nåværende teft) kan inkluderes.
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • Kjent for å være hepatitt B eller hepatitt C positiv.
  • Nåværende eller forventet bruk av systemiske steroider (oral eller IV). Inhalerte, intranasale og topikale steroider er tillatt. En enkelt profylaktisk dose av systemisk steroid er tillatt på tidspunktet for PCI for personer med kontrastallergi.
  • Nåværende eller forventet bruk av BCRP-substrater med en smal terapeutisk indeks (f. daunorubicin, doksorubicin, topotekan, mitoksantron).
  • Tidligere diagnostisert kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Lokaliserte karsinomer i huden og karsinomer in situ i livmorhalsen som har blitt resekert eller ablated for kur er ikke utelukkende.
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Tidligere eksponering for GW856553.
  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av IP i den nåværende studien.
  • Enhver annen person som etterforskeren anser som uegnet for studien (f.eks. på grunn av enten medisinske årsaker, laboratorieavvik, forventet manglende overholdelse av studiemedisin).
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
  • Tidligere MI eller koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Historie med nyretransplantasjon eller en historie med kontrastnefropati.
  • Kontraindikasjon for MR-skanning (som vurdert av lokalt MR-sikkerhetsspørreskjema) som inkluderer, men er ikke begrenset til: intrakranielle aneurismeklips eller andre metalliske gjenstander; historie med intra-orbitale metallfragmenter som ikke har blitt fjernet av en MD; pacemakere og ikke-MR-kompatible hjerteklaffer; indre øre implantater; historie med klaustrofobi i MR.
  • Allergi mot MR kontrastforsterkende middel (gadolinium).
  • Estimert kreatininclearance ved Cockcroft-Gault formel < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
7,5 mg GW856553 startdose, fulgt 12 timer senere av 7,5 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: GW856553
7,5 mg GW856553 startdose, fulgt 12 timer senere av 7,5 mg BID
Legemiddel: GW856553
15 mg GW856553 startdose, fulgt 12 timer senere av 7,5 mg BID
Eksperimentell: Behandling B
15 mg GW856553 startdose, fulgt 12 timer senere av 7,5 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: GW856553
7,5 mg GW856553 startdose, fulgt 12 timer senere av 7,5 mg BID
Legemiddel: GW856553
15 mg GW856553 startdose, fulgt 12 timer senere av 7,5 mg BID
Placebo komparator: Behandling C
Placebo to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 14
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE var enhver uheldig hendelse som resulterte i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Frem til uke 14
Antall deltakere med noen alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Frem til uke 14
MACE ble definert som dødsfall av alle årsaker, dømt hjerteinfarkt, slag/forbigående iskemisk angrep, hjertesvikt eller tilbakevendende iskemi som krever akutt revaskularisering.
Frem til uke 14
Antall deltakere med en hvilken som helst ren MACE
Tidsramme: Frem til uke 14
Ren MACE ble definert som død av alle årsaker, dømt hjerteinfarkt eller slag/forbigående iskemisk angrep.
Frem til uke 14
Antall deltakere med hematologiske data av potensiell klinisk betydning (PCI) ved ethvert besøk post-baseline
Tidsramme: Frem til uke 14
Hematologiske parametere (PCI-område): Eosinofiler (<0,045 eller >0,605 Giga celler per liter [GI/L]), Hematokrit (<0,297 eller >0,506 forhold), Hemoglobin (<85 eller >200 gram per liter [g/L] ), Lymfocytter (<0,765 eller >4,51GI/L), gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin (MCH) (<24,3 eller >38,5 pikogram [PG]), gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (<256 eller >432 g/L), Gjennomsnittlig korpuskelvolum (MCV) (<70 eller >115 femtoliter [FL]), monocytter (<0,18 eller >1,21 GI/L), antall blodplater (<104 eller >480 GI/L), røde cellefordelingsbredde (RDW) (<7,2 eller >18%), antall røde blodlegemer (RBC) (<2,88 eller >6,12 billioner per liter [TI/L] for kvinner og <3,52 eller >6,96 TI/L for menn), retikulocytter (<22,5 eller >93,5 10^9/L), totalt absolutt nøytrofiltall (ANC) (<1,62 eller >8,8 GI/L), antall hvite blodlegemer (WBC) (<3,04 eller >12 GI/L) ble analysert. Dataene ble presentert som høy og lav, ved ethvert besøk etter baseline. Kun parametere med observerte unormale verdier ble presentert.
Frem til uke 14
Antall deltakere med klinisk kjemidata for PCI ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Frem til uke 14
Kliniske kjemiparametere (PCI-område): Alanine Amino Transferase (ALT) (>=3x øvre grense normal [ULN] enheter per liter [U/L]), Albumin (<25,6 eller >60 g/L), alkalisk fosfatase (> =2x ULN U/L), Aspartat Amino Transferase (AST) (>=3x ULN U/L), Kalsium (<2,0776 eller >2,6112 millimol per liter [mmol/L]), Karbondioksidinnhold/Bikarbonat (CO2/HCO3 ) (<19,6 eller >32,64 mmol/L), Klorid (<93,1 eller >110,16 mmol/L), kreatinin (<39,6 eller >136,4 mikromol per liter [µmol/L]), glukose (<3,51 eller >6,05 mmol/L), kalium (<3,43 eller >5,406 mmol/L), natrium (<132,3 eller >148,92 mmol/L), totalt bilirubin (T. bilirubin) (>=1,5xULN µmol/L), totalt protein (<50 eller >95 g/l), urea/blod ureanitrogen (BUN) (<2,25 eller >11,55 mmol/L) og urinsyre (<135 eller >495 µmol/L) ble analysert. Dataene ble presentert som høy og lav, ved ethvert besøk etter baseline. Kun parametere med observerte unormale verdier ble presentert.
Frem til uke 14
Antall deltakere med forhøyede leverfunksjonstest til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Frem til uke 14
Leverfunksjonstestparametere: Alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (T. Bilirubin), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase (GGT) og kreatinkinase ble analysert og presentert som forhøyede testverdier til enhver tid post-baseline. Høydene ble presentert som >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN og >=20xULN. n= antall deltakere med minst ett ikke-manglende resultat av den aktuelle laboratorietesten etter baseline.
Frem til uke 14
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Frem til uke 14
Et enkelt 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-korrigerte (QTc) intervaller. EKG-funn ble presentert som Normal, Unormal - Ikke klinisk signifikant og Unormal - Klinisk signifikant når som helst etter baseline.
Frem til uke 14
Antall deltakere med vitale tegn på PCI ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Frem til uke 14
Vitale tegn (PCI-område): Systolisk blodtrykk (SBP) (<75 og >200 millimeter kvikksølv [mmHg]), diastolisk blodtrykk (DBP) (<40 og >120 mmHg) og hjertefrekvens (<30 og >200 slag per minutt [bpm]) ble analysert og ble presentert ved ethvert besøk etter baseline. Deltakere med både normale og lave verdier ble talt én gang under sitt verste tilfelle (lav). Deltakere med både normal og høy verdi ble talt én gang under sitt verste tilfelle (høy). Deltakere med både høye og lave verdier ble talt under begge kategoriene. Alle hjertefrekvensverdier var innenfor normalområdet, og presenterte derfor ikke.
Frem til uke 14
Gjennomsnittlig verdi for høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Analyse av hsCRP inkluderte alle deltakere som ga data ved baseline og minst ett post-baseline mål. Statistiske analyser ble utført for å sammenligne hsCRP-nivåer mellom studiemedisin og placebo. Loggtransformert forhold til baseline hsCRP ble analysert ved bruk av gjentatte måls analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert en term for behandling, justering for baseline hsCRP som en kovariat, og redegjørelse for andre kovariater som passer til studiedesignet.
I uke 12
Gjennomsnittlig hjertetroponin I (cTnI) område under konsentrasjonstidskurve (AUC) over 72 timer etter randomisering eller frem til sykehusutskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: Ved førdose og ved 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72 timer
cTnI AUC var den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cTnI under sykehusopphold. Statistiske analyser ble utført for å sammenligne cTnI-nivåer mellom studiemedisin og placebo, via ANCOVA.
Ved førdose og ved 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hsCRP over sykehusinnleggelsesperiode og gjennom uke 14
Tidsramme: Frem til uke 14
Analyse av hsCRP inkluderte alle deltakere som ga data ved baseline og minst ett post-baseline mål. Prøven hadde et innsamlingsvindu på +/- 8 timer. Statistiske analyser ble utført for å sammenligne hsCRP-nivåer mellom studiemedisin og placebo. Logg transformert forhold til baseline hsCRP ble analysert ved bruk av ANCOVA inkludert en term for behandling, justering for baseline hsCRP som en kovariat, og redegjørelse for andre kovariater som passer til studiedesignet.
Frem til uke 14
Gjennomsnittlig interleukin-6 (IL-6) verdi ved 24 timer etter randomisering og ved uke 2 og 12
Tidsramme: 24 timer etter randomisering og i uke 2 og 12
Statistiske analyser ble utført for å sammenligne IL-6-nivåer mellom studiemedisin og placebo. Loggtransformert forhold til baseline IL-6 ble analysert ved å bruke gjentatte mål ANCOVA inkludert en term for behandling, justering for baseline IL-6 som en kovariat, og redegjørelse for andre kovariater som passer til studiedesignet.
24 timer etter randomisering og i uke 2 og 12
Gjennomsnittlig kreatinkinase (MB-isoenzym) (CK-MB) AUC over 72 timer etter randomisering eller frem til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: Ved førdose og ved time 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Statistiske analyser ble utført for å sammenligne CK-MB-nivåer mellom studiemedisin og placebo. Loggtransformert forhold til baseline CK-MB ble analysert ved bruk av gjentatte mål ANCOVA inkludert en term for behandling, justering for baseline CK-MB som en kovariat, og redegjørelse for andre kovariater som passer til studiedesignet.
Ved førdose og ved time 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Topp cTnI over 72 timer etter randomisering eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Statistiske analyser ble utført for å sammenligne cTnI-nivåer mellom studiemedisin og placebo. Loggtransformert forhold til baseline cTnI ble analysert ved å bruke gjentatte mål ANCOVA inkludert en term for behandling, justering for baseline cTnI som en kovariat, og redegjørelse for andre kovariater som passer til studiedesignet.
Opptil 72 timer
Gjennomsnittlig hjernentriuretisk peptid (BNP) ved utskrivning og uke 12
Tidsramme: Ved utskrivning og uke 12
Statistiske analyser ble utført for å sammenligne BNP-nivåer mellom studiemedisin og placebo. Logg transformert forhold til baseline BNP ble analysert ved å bruke gjentatte mål ANCOVA inkludert en term for behandling, justering for baseline BNP som en kovariat, og redegjørelse for andre kovariater som passer til studiedesignet.
Ved utskrivning og uke 12
Gjennomsnittlig infarktstørrelse før utskrivning fra sykehus (omtrent dag 3) og ved uke 12
Tidsramme: Før utskrivning (besøk 1) og ved uke 12
Statistiske analyser ble utført for å sammenligne infarktstørrelsen (via MR) ved uke 12 via gjentatte målinger ANOVA mellom studiemedikament og placebo ved bruk av Bayesianske metoder for slutning. Myokardinfarktstørrelsen ble målt ved forsinket magnetisk resonansavbildning (MRI) som: Infarktstørrelse (% av venstre ventrikkel myokard [% av LV]) for infarkt 1. Infarktregion 1 var infarktregionen som MR-tolkningsprosessen identifiserte som den primære infarktregionen for indekssykehusinnleggelsen. Deltakerne ble inkludert i analysene, forutsatt at de har data for utledning av målene av interesse (MR-infarktstørrelse). Totalt 15 deltakere av 93 MRI ITT-deltakere ble ekskludert fra analysen på grunn av manglende baseline-cTnI (10 deltakere) og varighet for brystsmerter (9 deltakere). Fire deltakere manglet begge kovariatverdiene.
Før utskrivning (besøk 1) og ved uke 12
Gjennomsnittlig prosent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Statistiske analyser av behandlingsforskjellene ble utført for å sammenligne LVEF (via MR) ved uke 12, og for endringen fra dag 3 til uke 12 via gjentatte mål ANCOVA mellom studiemedikament og placebo. Hjerte-MR ble utført på kvalifiserte steder på deltakere som godtar å delta i MR-understudien. Totalt 15 deltakere av 93 MRI ITT-deltakere ble ekskludert fra analysen på grunn av manglende baseline-cTnI (10 deltakere) og varighet for brystsmerter (9 deltakere). Fire deltakere manglet begge kovariatverdiene.
I uke 12
Gjennomsnittlig venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV) og venstre ventrikkel ende-systolisk volum (LVESV) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Statistiske analyser av behandlingsforskjellene ble utført for å sammenligne LVEDV og LVESV (via MR) ved uke 12, og for endringen fra dag 3 til uke 12 via gjentatte mål ANCOVA mellom studiemedikament og placebo. Hjerte-MR ble utført på kvalifiserte steder på deltakere som godtar å delta i MR-understudien. Totalt 15 deltakere av 93 MRI ITT-deltakere ble ekskludert fra analysen på grunn av manglende baseline-cTnI (10 deltakere) og varighet for brystsmerter (9 deltakere). Fire deltakere manglet begge kovariatverdiene.
I uke 12
Gjennomsnittlig venstre ventrikkelmasse ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Statistiske analyser av behandlingsforskjellene ble utført for å sammenligne venstre ventrikkelmasse (via MR) ved uke 12, og for endringen fra dag 3 til uke 12 via gjentatte mål ANCOVA mellom studiemedikament og placebo. Hjerte-MR ble utført på kvalifiserte steder på deltakere som samtykker i å delta i MR-delstudien. Totalt 15 deltakere av 93 MRI ITT-deltakere ble ekskludert fra analysen på grunn av manglende baseline-cTnI (10 deltakere) og varighet for brystsmerter (9 deltakere). Fire deltakere manglet begge kovariatverdiene.
I uke 12
Gjennomsnittlig regional veggbevegelsespoengindeks ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Wall motion score indeks er en semi-kvantitativ analyse av regional systolisk funksjon. Hvert segment analyseres individuelt og skåres på grunnlag av dets bevegelse og systoliske fortykkelse. Denne poengsummen er en 5-nivåscore som defineres som: 1=normokinesis eller hyperkinesis, 2=hypokinesi, 3=akinesis, 4=dyskinesis, 5=aneurisme. Veggbevegelsespoengindeksen er utledet som en sum av alle poengsummene delt på antall visualiserte segmenter. Større skårindeks indikerer høyere grad av abnormiteter. Hjerte-MR ble utført på kvalifiserte steder på deltakere som godtar å delta i MR-understudien. Totalt 15 deltakere av 93 MRI ITT-deltakere ble ekskludert fra analysen på grunn av manglende baseline-cTnI (10 deltakere) og varighet for brystsmerter (9 deltakere). Fire deltakere manglet begge kovariatverdiene.
I uke 12
Gjennomsnittlig hyperenhancement-poengindeks ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Myokardiet ble delt inn i 17 segmenter. En poengsum fra 0 til 4 ble visuelt tilskrevet hvert av de 17 segmentene i henhold til den transmurale omfanget av hyperforsterkningen: poengsum 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75 % og 4=>75-100 %. Alle disse 17 poengsummene ble summert. Den resulterende summerte poengsummen varierte i teorien fra 0 til 68 og ble deretter uttrykt som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 68, med høyere prosenter som indikerer hyperforsterkning i en større prosentandel av vevet i et større antall segmenter. Hjerte-MR ble utført på kvalifiserte steder på deltakere som godtar å delta i MR-understudien. Totalt 15 deltakere av 93 MRI ITT-deltakere ble ekskludert fra analysen på grunn av manglende baseline-cTnI (10 deltakere) og varighet for brystsmerter (9 deltakere). Fire deltakere manglet begge kovariatverdiene. Statistisk analyse ble utført på LS-middelverdi ved bruk av gjentatte mål ANCOVA.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 111810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere