Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GW856553 12 hetes adagolása biztonságosságának és a gyulladásos markerekre, az infarktus méretére és a szívműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére szívinfarktusban szenvedő betegeknél ST-szakasz eleváció nélkül (Solstice)

2017. november 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GW856553 12 hetes adagolásának biztonságosságának, valamint a gyulladásos markerekre, az infarktus méretére és a szívműködésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére szívinfarktusban szenvedő betegeknél, ST-szakasz eleváció nélkül

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a GW856553 kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére NSTEMI-ben szenvedő betegeknél. Legfeljebb körülbelül 525 alany kerül véletlenszerű besorolásra, hogy megfeleljen az MRI-felvételi célnak (90 alany az alvizsgálatban). A vizsgálat időtartama alatt minden alany továbbra is a helyi szintű ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

526

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • GSK Investigational Site
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4HX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Paddington, London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • GSK Investigational Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560052
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560099
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, India, 673002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-901
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Lengyelország, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13509
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Rastatt, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76437
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Németország, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Németország, 65549
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26133
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45138
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Németország, 67550
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Németország, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Németország, 99437
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Thueringen, Németország, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Jerez (Cadiz), Spanyolország, 11047
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSTEMI-ben szenvedő alanyok, a következőképpen definiálva: tünetek (pl. mellkasi fájdalom, nehézlégzés) akut koszorúér-szindrómának megfelelő, legalább 10 percig tartó, a legfrissebb tünetek a bemutatást megelőző 24 órában jelentkeztek, tartós ST-szegmens emelkedés nélkül a felvételkor 12 elvezetéses EKG-val és troponinnal (T vagy I ).
  • Az alany az előadást követő 18 órán belül randomizálható.
  • Korai invazív stratégiával kezelendő alanyok, ahol a PCI valószínűleg legalább 2 órával az adagolás megkezdése után következik be [azokat az alanyokat, akik nem esnek át PCI-n, nem vonják ki a vizsgálatból].
  • Férfi vagy nő alany, aki 45 éves vagy idősebb.
  • Egy női alany jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nő, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van; vagy posztmenopauzás 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva (kérdéses esetekben a vérminta 40 MlU/ml-nél nagyobb egyidejű follikulus-stimuláló hormonnal (FSH) és 40 pg/ml-nél (140 pmol/l-nél kevesebb) ösztradiolral igazolható, vagy fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használja az adagolás időtartama alatt és az első ellenőrző látogatásig (körülbelül 2 héttel az utolsó adag bevétele után).
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes nőknél).
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az első ellenőrző látogatásig (körülbelül 2 héttel az utolsó adag beadása után) kell követni.
  • QTcB vagy QTcF több mint 530 msec.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívelégtelenség, amelyet a NYHA III. vagy IV. osztályaként határoztak meg, vagy olyanok, akiknek ismert súlyos LV-diszfunkciója [ejekciós frakció kevesebb, mint 30%], függetlenül a tüneti állapottól.
  • Aorta disszekció gyanúja.
  • Súlyos aorta szűkület vagy más súlyos billentyűbetegség.
  • Jelenlegi ismert életveszélyes állapot, amely nem érrendszeri betegség (pl. súlyos krónikus légúti betegség), amely megakadályozhatja, hogy az alany befejezze a vizsgálatot.
  • Rheumatoid arthritisben, kötőszöveti rendellenességekben és egyéb olyan állapotokban szenvedő betegek, amelyekről ismert, hogy aktív krónikus vagy akut gyulladással (pl. gyulladásos bélbetegség, osteomyelitis, tüdőgyulladás stb.). Rövid távú orális antibiotikumokkal kezelt időszakos állapotok (pl. tipikus URI) vagy olyan állapotok, amelyek jelenleg nem súlyosbodnak (pl. jelenlegi érzék nélküli köszvény) szerepelhet.
  • Myopathia vagy rhabdomyolysis anamnézisében.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Köztudott, hogy hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív.
  • Szisztémás szteroidok (orális vagy IV) jelenlegi vagy várható alkalmazása. Inhalációs, intranazális és helyi szteroidok megengedettek. Kontrasztallergiában szenvedő alanyok számára a PCI során egyetlen profilaktikus adag szisztémás szteroid megengedett.
  • A szűk terápiás indexű BCRP szubsztrátok jelenlegi vagy várható használata (pl. daunorubicin, doxorubicin, topotekán, mitoxantron).
  • Korábban diagnosztizált rák, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban. A lokalizált bőrkarcinómák és a méhnyak in situ karcinómái, amelyeket gyógyítás céljából reszekáltak vagy abláltak, nem kizáró okok.
  • Ismert alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban.
  • A GW856553 korábbi expozíciója.
  • Más vizsgálati készítmény alkalmazása a jelenlegi vizsgálatban az első IP-dózist megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik a hosszabb).
  • Bármely más alany, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra (például egészségügyi okok, laboratóriumi eltérések, a vizsgálati gyógyszeres kezelés várható nem megfelelősége miatt).
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
  • Korábbi MI vagy coronaria bypass graft (CABG) műtét.
  • Vesetranszplantáció vagy kontraszt nephropathia anamnézisében.
  • Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (a helyi MRI biztonsági kérdőív alapján), amely magában foglalja, de nem kizárólagosan: intracranialis aneurizma klipek vagy más fémtárgyak; olyan intraorbitális fémfragmensek anamnézisében, amelyeket nem távolítottak el MD; pacemakerek és nem MR-kompatibilis szívbillentyűk; belső fül implantátumok; klausztrofóbia története MR-ben.
  • Allergia MRI kontrasztfokozó szerre (gadolínium).
  • A Cockcroft-Gault képlet szerint becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
7,5 mg GW856553 kezdő adag, majd 12 órával később 7,5 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: GW856553
7,5 mg GW856553 kezdő adag, majd 12 órával később napi 7,5 mg
Drog: GW856553
15 mg GW856553 kezdő adag, majd 12 órával később napi 7,5 mg
Kísérleti: Kezelés B
15 mg GW856553 kezdő adag, majd 12 órával később 7,5 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: GW856553
7,5 mg GW856553 kezdő adag, majd 12 órával később napi 7,5 mg
Drog: GW856553
15 mg GW856553 kezdő adag, majd 12 órával később napi 7,5 mg
Placebo Comparator: Kezelés C
Placebo naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: 14 hétig
Az AE a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény volt, amely halált, életveszélyt jelent, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet vagy bármilyen más helyzetet eredményez az orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
14 hétig
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben (MACE) szenvedők száma
Időkeret: 14 hétig
A MACE-t minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásként, megítélt miokardiális infarktusként, szélütésként/tranziens ischaemiás rohamként, szívelégtelenségként vagy sürgős revascularisatiót igénylő ismétlődő ischaemiaként határozták meg.
14 hétig
Bármilyen Pure MACE-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 hétig
A tiszta MACE-t úgy határozták meg, mint minden okból bekövetkezett halált, megítélt miokardiális infarktust vagy stroke-ot/tranziens ischaemiás rohamot.
14 hétig
A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai adatokkal (PCI) rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetet követő bármely látogatás során
Időkeret: 14 hétig
Hematológiai paraméterek (PCI tartomány): Eozinofilek (<0,045 vagy >0,605 Giga sejt literenként [GI/L]), Hematokrit (<0,297 vagy >0,506 arány), Hemoglobin (<85 vagy >200 gramm/liter [g/l] ), limfociták (<0,765 vagy >4,51 GI/L), átlagos vértestű hemoglobin (MCH) (<24,3 vagy >38,5 pikogramm [PG]), átlagos vértestek hemoglobinkoncentrációja (MCHC) (<256 vagy >432 g/l), Átlagos testtérfogat (MCV) (<70 vagy >115 femtoliter [FL]), monociták (<0,18 vagy >1,21 GI/L), vérlemezkeszám (<104 vagy >480 GI/L), vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW) (<7,2 vagy >18%), vörösvértestek (RBC) száma (<2,88 vagy >6,12 billió literenként [TI/L] nőknél és <3,52 vagy >6,96 TI/L férfiaknál), retikulociták (<22,5 ill. >93,5 10^9/l), teljes abszolút neutrofilszámot (ANC) (<1,62 vagy >8,8 GI/L), fehérvérsejtszámot (WBC) (<3,04 vagy >12 GI/L) elemeztünk. Az adatokat Magas és Alacsony értékként mutattuk be az alapvonal utáni bármely látogatáskor. Csak azokat a paramétereket mutattuk be, amelyeknél megfigyelt abnormális értékek.
14 hétig
A PCI klinikai kémiai adataival rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetet követő bármely látogatás alkalmával
Időkeret: 14 hétig
Klinikai kémiai paraméterek (PCI tartomány): alanin aminotranszferáz (ALT) (>=3x felső határ [ULN] egység literenként [U/L]), albumin (<25,6 vagy >60 g/l), lúgos foszfatáz (> = 2x ULN U/L), aszpartát aminotranszferáz (AST) (>= 3x ULN U/L), kalcium (<2,0776 vagy >2,6112 millimol/liter [mmol/L]), szén-dioxid-tartalom/bikarbonát (CO2/HCO3) ) (<19,6 vagy >32,64 mmol/L), klorid (<93,1 vagy >110,16) mmol/l), kreatinin (<39,6 vagy >136,4 mikromol literenként [µmol/L]), glükóz (<3,51 vagy >6,05 mmol/l), kálium (<3,43 vagy >5,406 mmol/L), nátrium (<132,3) vagy >148,92 mmol/l), összbilirubin (T. bilirubin) (>=1,5xULN µmol/L), összfehérje (<50 vagy >95 g/l), karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) (<2,25 vagy >11,55 mmol/l) és húgysav (<135 vagy >495 µmol/L) elemezte. Az adatokat Magas és Alacsony értékként mutattuk be az alapvonal utáni bármely látogatáskor. Csak azokat a paramétereket mutattuk be, amelyeknél megfigyelt abnormális értékek.
14 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a májfunkciós teszt emelkedése a kiindulási állapot után bármikor
Időkeret: 14 hétig
A májfunkciós teszt paraméterei: alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin (T. A bilirubint), az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alkalikus foszfatázt, a gamma-glutamil-transzferázt (GGT) és a kreatin-kinázt elemezték, és a kiindulási érték után bármikor emelkedett tesztértékként mutatták be. Az emelkedéseket >=2xULN, >=3xULN, >=5xULN, >=10xULN és >=20xULN formában mutatták be. n= azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az adott laboratóriumi teszt legalább egy eredménye nem hiányzott az alapvonal után.
14 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot után bármikor rendellenes elektrokardiogramot (EKG) találtak
Időkeret: 14 hétig
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t vettek fel egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QT korrigált (QTc) intervallumokat. Az EKG-leleteket normál, kóros - klinikailag nem szignifikáns és kóros - klinikailag szignifikánsként mutatták be a kiindulási érték után bármikor.
14 hétig
A PCI életjeleit mutató résztvevők száma az alaphelyzetet követő bármely látogatás alkalmával
Időkeret: 14 hétig
Életjelek (PCI tartomány): szisztolés vérnyomás (SBP) (<75 és >200 higanymilliméter [Hgmm]), diasztolés vérnyomás (DBP) (<40 és >120 Hgmm) és pulzusszám (<30 és >200) ütés/perc [bpm]) elemezték, és bemutatták az alapvonal utáni bármely látogatáson. A normál és alacsony értékkel rendelkező résztvevőket egyszer a legrosszabb esetükhöz (alacsony) számoltuk. A normál és magas értékkel rendelkező résztvevőket egyszer a legrosszabb esetükhöz (Magas) számoltuk. A magas és alacsony értékkel rendelkező résztvevőket mindkét kategóriában beszámítottuk. Minden pulzusérték a normál tartományon belül volt, ezért nem mutatjuk be.
14 hétig
A magas érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) átlagos értéke a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A hsCRP elemzése minden résztvevőre kiterjedt, aki adatokat szolgáltatott az alapvonalon és legalább egy, az alapvonal utáni mérést. Statisztikai elemzéseket végeztünk a hsCRP-szintek összehasonlítására a vizsgált gyógyszer és a placebo között. A kiindulási hsCRP-hez viszonyított logaritmikus transzformált arányt a kovariancia ismételt mérési analízisével (ANCOVA) elemeztük, beleértve a kezelés kifejezését, a kiindulási hsCRP-hez való igazítást, mint kovariánst, és a vizsgálati tervnek megfelelő egyéb kovariánsok figyelembevételét.
A 12. héten
Átlagos szív troponin I (cTnI) koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) több mint 72 órával a randomizálás után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Időkeret: Az adagolás előtt és 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 és 72 órában
A cTnI AUC a cTnI átlagos koncentrációja a kórházi tartózkodás alatt. Statisztikai elemzéseket végeztünk a cTnI-szintek összehasonlítására a vizsgált gyógyszer és a placebo között, ANCOVA-n keresztül.
Az adagolás előtt és 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 és 72 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hsCRP a kórházi kezelés alatt és a 14. héten keresztül
Időkeret: 14 hétig
A hsCRP elemzése minden résztvevőre kiterjedt, aki adatokat szolgáltatott az alapvonalon és legalább egy, az alapvonal utáni mérést. A minta gyűjtési időtartama +/- 8 óra. Statisztikai elemzéseket végeztünk a hsCRP-szintek összehasonlítására a vizsgált gyógyszer és a placebo között. A kiindulási hsCRP-hez viszonyított log-transzformált arányt ANCOVA-val elemeztük, beleértve a kezelés kifejezését, a kiindulási hsCRP-hez való igazítást, mint kovariánst, és figyelembe véve az egyéb kovariánsokat a vizsgálati tervnek megfelelően.
14 hétig
Átlagos interleukin-6 (IL-6) érték 24 órával a randomizálás után, valamint a 2. és 12. héten
Időkeret: 24 órával a randomizálás után és a 2. és 12. héten
Statisztikai elemzéseket végeztünk a vizsgált gyógyszer és a placebo IL-6 szintjének összehasonlítására. A kiindulási IL-6-hoz viszonyított logaritmus-transzformált arányt ismételt ANCOVA-mérésekkel elemeztük, beleértve a kezelés kifejezését, a kiindulási IL-6-hoz való igazítást, mint kovariánst, és a vizsgálati tervnek megfelelő egyéb kovariánsok figyelembevételét.
24 órával a randomizálás után és a 2. és 12. héten
Átlagos kreatin-kináz (MB izoenzim) (CK-MB) AUC több mint 72 órával a randomizálás után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Időkeret: Az adagolás előtt és a 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. órában
Statisztikai elemzéseket végeztek a vizsgált gyógyszer és a placebo CK-MB szintjének összehasonlítására. A kiindulási CK-MB-hez viszonyított log transzformált arányt ismételt ANCOVA mérésekkel elemeztük, beleértve a kezelés kifejezését, a kiindulási CK-MB-hez való igazítást, mint kovariánst, és a vizsgálati tervnek megfelelő egyéb kovariánsok figyelembevételét.
Az adagolás előtt és a 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. órában
Csúcs cTnI 72 órával a randomizálás után vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb következik be)
Időkeret: Akár 72 óra
Statisztikai elemzéseket végeztünk a vizsgálati gyógyszer és a placebo cTnI szintjének összehasonlítására. A kiindulási cTnI-hez viszonyított log-transzformált arányt ismételt mérésekkel ANCOVA-val elemeztük, beleértve a kezelés kifejezését, a kiindulási cTnI-hez való hozzáigazítást, mint kovariánst, és figyelembe véve az egyéb kovariánsokat a vizsgálati tervnek megfelelően.
Akár 72 óra
Átlagos agyi nátriuretikus peptid (BNP) az elbocsátáskor és a 12. héten
Időkeret: Elbocsátáskor és a 12. héten
Statisztikai elemzéseket végeztünk a BNP-szintek összehasonlítására a vizsgált gyógyszer és a placebo között. Az alapvonal BNP-hez viszonyított logaritmus-transzformált arányt ismételt mérésekkel ANCOVA-val elemeztük, beleértve a kezelés kifejezését, a kiindulási BNP-hez való igazítást, mint kovariánst, és a vizsgálati tervnek megfelelő egyéb kovariánsok figyelembevételét.
Elbocsátáskor és a 12. héten
Az infarktus átlagos mérete a kórházból való kibocsátás előtt (kb. 3. nap) és a 12. héten
Időkeret: Elbocsátás előtt (1. látogatás) és a 12. héten
Statisztikai elemzéseket végeztünk az infarktus méretének (MRI-vel) összehasonlítására a 12. héten, ismételt mérési ANOVA-val a vizsgált gyógyszer és a placebo között, Bayes-módszereket használva következtetésre. A szívinfarktus méretét késleltetett fokozódású mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérték a következőképpen: Infarktus mérete (a bal kamrai szívizom %-a [az LV %-a]) az 1. infarktusra. Az 1. infarktus régió volt az az infarktusrégió, amelyet az MRI értelmezési eljárás az index-hospitálás elsődleges infarktusrégiójaként azonosított. A résztvevőket bevontuk az elemzésekbe, feltéve, hogy rendelkeznek adatokkal az érdeklődésre számot tartó mérőszámok (MR-infarktus mérete) származtatásához. A 93 MRI ITT résztvevőből összesen 15 résztvevőt kizártak az elemzésből a kiindulási cTnI hiánya (10 résztvevő) és a kezdeti mellkasi fájdalom időtartama (9 résztvevő) miatt. Négy résztvevőnél mindkét kovariáns érték hiányzott.
Elbocsátás előtt (1. látogatás) és a 12. héten
Átlagos bal kamrai ejekciós frakció százalékos aránya (LVEF) a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A kezelési különbségek statisztikai elemzését elvégezték, hogy összehasonlítsák az LVEF-et (MRI-vel) a 12. héten, valamint a 3. napról a 12. hétre való változást a vizsgált gyógyszer és a placebo közötti ismételt ANCOVA mérésekkel. A szív MRI-t minősített helyeken végezték el azokon a résztvevőkön, akik vállalták, hogy részt vesznek az MRI-alvizsgálatban. A 93 MRI ITT résztvevőből összesen 15 résztvevőt kizártak az elemzésből a kiindulási cTnI hiánya (10 résztvevő) és a kezdeti mellkasi fájdalom időtartama (9 résztvevő) miatt. Négy résztvevőnél mindkét kovariáns érték hiányzott.
A 12. héten
Átlagos bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV) és bal kamrai vég-szisztolés térfogat (LVESV) a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A kezelési különbségek statisztikai elemzését elvégezték, hogy összehasonlítsák az LVEDV-t és az LVESV-t (MRI-vel) a 12. héten, valamint a 3. napról a 12. hétre történő változást a vizsgált gyógyszer és a placebo közötti ismételt ANCOVA mérésekkel. A szív MRI-t minősített helyeken végezték el azokon a résztvevőkön, akik vállalták, hogy részt vesznek az MRI-alvizsgálatban. A 93 MRI ITT résztvevőből összesen 15 résztvevőt kizártak az elemzésből a kiindulási cTnI hiánya (10 résztvevő) és a kezdeti mellkasi fájdalom időtartama (9 résztvevő) miatt. Négy résztvevőnél mindkét kovariáns érték hiányzott.
A 12. héten
Átlagos bal kamrai tömeg a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A kezelési különbségek statisztikai elemzését elvégezték a bal kamra tömegének (MRI-vel) összehasonlítása céljából a 12. héten, valamint a 3. napról a 12. hétre történő változásra a vizsgált gyógyszer és a placebo közötti ismételt ANCOVA mérésekkel. A szív MRI-t minősített helyeken végezték résztvevők, akik vállalják, hogy részt vesznek az MRI-alvizsgálatban. A 93 MRI ITT résztvevőből összesen 15 résztvevőt kizártak az elemzésből a kiindulási cTnI hiánya (10 résztvevő) és a kezdeti mellkasi fájdalom időtartama (9 résztvevő) miatt. Négy résztvevőnél mindkét kovariáns érték hiányzott.
A 12. héten
Átlagos regionális falmozgás pontszám index a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A falmozgás pontszám indexe a regionális szisztolés funkció félkvantitatív elemzése. Minden szegmenst külön-külön elemeznek, és a mozgásuk és a szisztolés megvastagodása alapján pontozzák. Ez a pontszám egy 5 szintű pontszám, amely a következőképpen definiálható: 1=normokinezis vagy hiperkinézis, 2=hipokinézis, 3=akinesis, 4=dyskinesis, 5=aneurizma. A falmozgás pontszám indexe az összes pontszám összege osztva a megjelenített szegmensek számával. A nagyobb pontszám index magasabb fokú rendellenességet jelez. A szív MRI-t minősített helyeken végezték el azokon a résztvevőkön, akik vállalták, hogy részt vesznek az MRI-alvizsgálatban. A 93 MRI ITT résztvevőből összesen 15 résztvevőt kizártak az elemzésből a kiindulási cTnI hiánya (10 résztvevő) és a kezdeti mellkasi fájdalom időtartama (9 résztvevő) miatt. Négy résztvevőnél mindkét kovariáns érték hiányzott.
A 12. héten
Átlagos hiperjavítási pontszám index a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A szívizom 17 szegmensre oszlik. A 17 szegmens mindegyikéhez vizuálisan 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek a túlzott fokozódás transzmurális mértéke szerint: pontszám 0=0%, 1=>0-25%, 2=>25-50%, 3=> 50-75% és 4=>75-100%. Mind ezt a 17 pontszámot összeadták. Az így kapott összegzett pontszám elméletileg 0 és 68 között volt, majd ezt követően a maximálisan lehetséges 68-as pontszám százalékában fejezték ki, a magasabb százalékok pedig a szövet nagyobb százalékában, több szegmensben hiperfokozottságot jeleznek. A szív MRI-t minősített helyeken végezték el azokon a résztvevőkön, akik vállalták, hogy részt vesznek az MRI-alvizsgálatban. A 93 MRI ITT résztvevőből összesen 15 résztvevőt kizártak az elemzésből a kiindulási cTnI hiánya (10 résztvevő) és a kezdeti mellkasi fájdalom időtartama (9 résztvevő) miatt. Négy résztvevőnél mindkét kovariáns érték hiányzott. Statisztikai analízist végeztünk az LS átlagértéken, ismételt mérések ANCOVA alkalmazásával.
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111810
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111810
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111810
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111810
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111810
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111810
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111810
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel