确定稳态时间的药代动力学研究
2020年12月10日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.
确定口服十一酸睾酮制剂在性腺功能减退男性中达到稳态时间的药代动力学研究。
该研究的目的是确认当十一酸睾酮每天给药两次时达到稳态需要多长时间（即多少天）。
研究概览
详细说明
将在性腺功能减退症（血清睾酮<300 ng/dL）男性中获得血清睾酮水平，这些男性每天服用两次十一酸睾酮胶囊。
在一个月的开放标签治疗期间，将在几天的早晨连续获得血清样本，以确认达到稳态的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18-75岁
- 两次清晨血清睾酮 (T) <300 ng/dL
- 未接受雄激素替代疗法或愿意退出目前的 T 疗法
排除标准：
- 重大并发疾病
- 前列腺直肠指检异常、PSA 升高、AUA 症状评分 >15 或前列腺癌病史。
- 血清转氨酶 > 正常上限的 2 倍
- 血清胆红素 >2.0 mg/dL
- 血细胞比容 <35% 或 >50%
- 体重指数 >36
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：十一酸睾酮
口服十一酸睾酮，200 毫克睾酮 (T) 作为 TU，每天两次，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态血清 T 浓度
大体时间：在第 1、3、5、6 和 7 天给药前
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通过评估治疗第 1、3、5、6 和 7 天给药前浓度的日常变化，稳定状态下的血清 T。
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在第 1、3、5、6 和 7 天给药前
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稳态血清 T 浓度
大体时间：在第 10、14、17、21、24、27 和 28 天给药前
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通过评估治疗第 10、14、17、21、24、27 和 28 天给药前浓度的日常变化，稳定状态下的血清 T。
|
在第 10、14、17、21、24、27 和 28 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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