Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus vakaan tilan ajan määrittämiseksi

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Clarus Therapeutics, Inc.

Farmakokineettinen tutkimus suun kautta otettavan testosteronin undekanoaattivalmisteen vakaan tilan ajan määrittämiseksi hypogonadaalisilla miehillä.

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, kuinka kauan (eli kuinka monta päivää) kestää vakaan tilan saavuttaminen, kun testosteroniundekanoaattia annetaan kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumin testosteronitasot saadaan hypogonadaalisilla (seerumitestosteroni <300 ng/dl) miehillä, jotka saavat testosteronin undekanoaattikapseleita kahdesti päivässä. Seeruminäytteet otetaan peräkkäin aamulla useana päivänä yhden kuukauden avoimen hoidon aikana varmistaakseen ajankohdan, jolloin vakaa tila saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18-75 v
  • Aamuseerumin testosteroni (T) <300 ng/dl kahdesti
  • Naiivi androgeenikorvaushoitoon tai halukas luopumaan nykyisestä T-hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä väliaikainen sairaus
  • Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus, kohonnut PSA, AUA-oireiden pistemäärä >15 tai eturauhassyöpä anamneesissa.
  • Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Hematokriitti <35% tai >50%
  • BMI >36
  • Hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testosteroni undekanoaatti
Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti, 200 mg testosteronia (T) TU:na, kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Testosteroniundekanoaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin T-pitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivinä 1, 3, 5, 6 ja 7
Seerumin T vakaassa tilassa arvioimalla päivittäisiä muutoksia annosta edeltävissä pitoisuuksissa hoitopäivinä 1, 3, 5, 6 ja 7.
ennen annostusta päivinä 1, 3, 5, 6 ja 7
Seerumin T-pitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennakkoannos päivinä 10, 14, 17, 21, 24, 27 ja 28
Seerumin T vakaassa tilassa arvioimalla päivittäiset muutokset annostusta edeltävissä pitoisuuksissa hoitopäivinä 10, 14, 17, 21, 24, 27 ja 28.
ennakkoannos päivinä 10, 14, 17, 21, 24, 27 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clarus Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAR-09009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa