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Étude pharmacocinétique pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre

10 décembre 2020 mis à jour par: Clarus Therapeutics, Inc.

Étude pharmacocinétique pour déterminer le temps nécessaire à l'état d'équilibre d'une formulation orale d'undécanoate de testostérone chez les hommes hypogonadiques.

Le but de l'étude est de confirmer combien de temps (c'est-à-dire combien de jours) il faut pour atteindre l'état d'équilibre lorsque l'undécanoate de testostérone est administré deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux sériques de testostérone seront obtenus chez des hommes hypogonadiques (testostérone sérique <300 ng/dL) recevant des gélules d'undécanoate de testostérone administrées deux fois par jour. Des échantillons de sérum seront prélevés consécutivement le matin sur plusieurs jours pendant un mois de traitement en ouvert pour confirmer le moment où l'état d'équilibre est atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, 18-75 ans
  • Testostérone sérique matinale (T) <300 ng/dL à deux reprises
  • Naïf de thérapie de remplacement des androgènes ou prêt à se débarrasser de la thérapie T actuelle

Critère d'exclusion:

  • Maladie intercurrente importante
  • Examen rectal digital de la prostate anormal, PSA élevé, score de symptômes AUA> 15 ou antécédents de cancer de la prostate.
  • Transaminases sériques> 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine sérique > 2,0 mg/dL
  • Hématocrite <35 % ou >50 %
  • IMC >36
  • Apnée obstructive du sommeil non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Undécanoate de testostérone
Undécanoate de testostérone par voie orale, 200 mg de testostérone (T) sous forme d'UT, deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Undécanoate de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de T à l'état d'équilibre
Délai: pré-dose les jours 1, 3, 5, 6 et 7
T sérique à l'état d'équilibre en évaluant les changements quotidiens des concentrations pré-dose aux jours 1, 3, 5, 6 et 7 du traitement.
pré-dose les jours 1, 3, 5, 6 et 7
Concentration sérique de T à l'état d'équilibre
Délai: pré-dose aux jours 10, 14, 17, 21, 24, 27 et 28
T sérique à l'état d'équilibre en évaluant les changements quotidiens des concentrations pré-dose aux jours 10, 14, 17, 21, 24, 27 et 28 du traitement.
pré-dose aux jours 10, 14, 17, 21, 24, 27 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clarus Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAR-09009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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