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Estudio farmacocinético para determinar el tiempo hasta el estado estacionario

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Estudio farmacocinético para determinar el tiempo hasta el estado estacionario de una formulación de undecanoato de testosterona oral en hombres con hipogonadismo.

El propósito del estudio es confirmar cuánto tiempo (es decir, cuántos días) lleva alcanzar el estado estacionario cuando se administra undecanoato de testosterona dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles de testosterona sérica se obtendrán en varones hipogonadales (testosterona sérica <300 ng/dL) que reciben cápsulas de undecanoato de testosterona administradas dos veces al día. Las muestras de suero se obtendrán consecutivamente por la mañana en varios días durante un mes de tratamiento abierto para confirmar el momento en que se alcanza el estado estacionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, edad 18-75
  • Testosterona sérica matinal (T) <300 ng/dL en dos ocasiones
  • Ingenuo a la terapia de reemplazo de andrógenos o dispuesto a abandonar la terapia T actual

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente importante
  • Examen rectal digital de próstata anormal, PSA elevado, puntaje de síntomas AUA> 15 o antecedentes de cáncer de próstata.
  • Transaminasas séricas > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina sérica >2,0 mg/dL
  • Hematocrito <35% o >50%
  • IMC >36
  • Apnea obstructiva del sueño no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Undecanoato de testosterona
Undecanoato de testosterona oral, 200 mg de testosterona (T) como TU, dos veces al día durante 28 días.
Droga: Undecanoato de testosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de T en estado estacionario
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 3, 5, 6 y 7
T sérica en estado estacionario mediante la evaluación de los cambios diarios en las concentraciones previas a la dosis en los días 1, 3, 5, 6 y 7 de tratamiento.
dosis previa los días 1, 3, 5, 6 y 7
Concentración sérica de T en estado estacionario
Periodo de tiempo: dosis previa los días 10, 14, 17, 21, 24, 27 y 28
T sérica en estado estacionario mediante la evaluación de los cambios diarios en las concentraciones previas a la dosis en los días 10, 14, 17, 21, 24, 27 y 28 de tratamiento.
dosis previa los días 10, 14, 17, 21, 24, 27 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clarus Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAR-09009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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