Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ke stanovení doby do ustáleného stavu

10. prosince 2020 aktualizováno: Clarus Therapeutics, Inc.

Farmakokinetická studie ke stanovení doby do ustáleného stavu perorální formulace testosteron undekanoátu u hypogonadálních mužů.

Účelem studie je potvrdit, jak dlouho (tj. kolik dní) trvá dosažení ustáleného stavu, když je testosteron undekanoát podáván dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny testosteronu v séru se získají u hypogonadálních (sérový testosteron <300 ng/dl) mužů, kteří dostávají kapsle testosteron undekanoátu podávané dvakrát denně. Vzorky séra budou odebírány po sobě ráno několik dní během jednoho měsíce otevřené léčby, aby se potvrdil čas, kdy je dosaženo ustáleného stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk 18-75 let
  • Ranní sérový testosteron (T) <300 ng/dl při dvou příležitostech
  • Naivní vůči androgenní substituční terapii nebo ochotni vymýtit se ze současné T terapie

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění
  • Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty, zvýšené PSA, skóre symptomů AUA > 15 nebo rakovina prostaty v anamnéze.
  • Sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normálu
  • Sérový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hematokrit <35 % nebo >50 %
  • BMI >36
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron undekanoát
Orální testosteron undekanoát, 200 mg testosteronu (T) jako TU, dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Testosteron undekanoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace T v séru v ustáleném stavu
Časové okno: před podáním dávky ve dnech 1, 3, 5, 6 a 7
Sérový T v ustáleném stavu vyhodnocením každodenních změn koncentrací před podáním dávky ve dnech 1, 3, 5, 6 a 7 léčby.
před podáním dávky ve dnech 1, 3, 5, 6 a 7
Koncentrace T v séru v ustáleném stavu
Časové okno: předdávkování ve dnech 10, 14, 17, 21, 24, 27 a 28
Sérový T v ustáleném stavu vyhodnocením každodenních změn koncentrací před podáním dávky v 10., 14., 17., 21., 24., 27. a 28. den léčby.
předdávkování ve dnech 10, 14, 17, 21, 24, 27 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAR-09009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit