Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse til bestemmelse af tid til steady-state

10. december 2020 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Farmakokinetisk undersøgelse for at bestemme tid til steady-state af en oral testosteronundecanoatformulering hos hypogonadale mænd.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, hvor lang tid (dvs. hvor mange dage) det tager at nå steady-state, når testosteronundecanoat indgives to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serumtestosteronniveauer vil blive opnået hos mænd med hypogonadale (serumtestosteron <300 ng/dL), som får testosteronundecanoat-kapsler indgivet to gange dagligt. Serumprøver vil blive taget fortløbende om morgenen på flere dage i løbet af en måneds åben behandling for at bekræfte det tidspunkt, hvor steady-state nås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alderen 18-75
  • Morgenserum testosteron (T) <300 ng/dL ved to lejligheder
  • Naiv over for androgen-erstatningsterapi eller villig til at udvaske sig fra nuværende T-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sygdom
  • Unormal prostata digital rektalundersøgelse, forhøjet PSA, AUA symptomscore >15 eller historie med prostatacancer.
  • Serumtransaminaser >2 gange øvre normalgrænse
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dL
  • Hæmatokrit <35 % eller >50 %
  • BMI >36
  • Ubehandlet, obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testosteron undecanoat
Oral testosteronundecanoat, 200 mg testosteron (T) som TU, to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Testosteron undecanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum T-koncentration ved stabil tilstand
Tidsramme: præ-dosis på dag 1, 3, 5, 6 og 7
Serum T ved steady state ved at evaluere de dag-til-dag ændringer i koncentrationer før dosis på dag 1, 3, 5, 6 og 7 af behandlingen.
præ-dosis på dag 1, 3, 5, 6 og 7
Serum T-koncentration ved Steady-State
Tidsramme: præ-dosis på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 og 28
Serum T ved steady-state ved at evaluere de dag-til-dag ændringer i koncentrationer før dosis på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 og 28 af behandlingen.
præ-dosis på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (SKØN)

2. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAR-09009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig hypogonadisme

Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner