Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie för att fastställa tid till steady-state

10 december 2020 uppdaterad av: Clarus Therapeutics, Inc.

Farmakokinetisk studie för att bestämma tid till steady-state för en oral testosteronundekanoatformulering hos hypogonadala män.

Syftet med studien är att bekräfta hur lång tid (dvs. hur många dagar) det tar att nå steady-state när testosteronundekanoat administreras två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serumtestosteronnivåer kommer att erhållas hos hypogonadala (serumtestosteron <300 ng/dL) män som får testosteronundekanoatkapslar administrerade två gånger dagligen. Serumprov kommer att tas i följd på morgonen under flera dagar under en månads öppen behandling för att bekräfta tidpunkten då steady-state uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, ålder 18-75
  • Morgonserumtestosteron (T) <300 ng/dL vid två tillfällen
  • Naiv till androgenersättningsterapi eller villig att tvätta bort från nuvarande T-terapi

Exklusions kriterier:

  • Betydande interkurrent sjukdom
  • Onormal prostata digital rektalundersökning, förhöjd PSA, AUA-symtompoäng >15 eller historia av prostatacancer.
  • Serumtransaminaser >2 gånger övre normalgräns
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dL
  • Hematokrit <35 % eller >50 %
  • BMI >36
  • Obstruktiv sömnapné obehandlad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testosteron undekanoat
Oral testosteronundekanoat, 200 mg testosteron (T) som TU, två gånger dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Testosteronundekanoat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum T-koncentration vid Steady State
Tidsram: fördos på dag 1, 3, 5, 6 och 7
Serum T vid steady state genom att utvärdera dag-till-dag förändringar i koncentrationer före dos på dagarna 1, 3, 5, 6 och 7 av behandlingen.
fördos på dag 1, 3, 5, 6 och 7
Serum T-koncentration vid Steady-State
Tidsram: fördos på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 och 28
Serum T vid steady-state genom att utvärdera dag-till-dag förändringar i koncentrationer före dos på dagarna 10, 14, 17, 21, 24, 27 och 28 av behandlingen.
fördos på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAR-09009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera