Badanie farmakokinetyczne w celu określenia czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Clarus Therapeutics, Inc.
Badanie farmakokinetyczne w celu określenia czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego doustnej postaci undekanianu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem.
Celem badania jest potwierdzenie, jak długo (tj. ile dni) trwa osiągnięcie stanu stacjonarnego, gdy undekanian testosteronu jest podawany dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stężenie testosteronu w surowicy zostanie uzyskane u mężczyzn z hipogonadyzmem (testosteron w surowicy <300 ng/dl) otrzymujących kapsułki undekanianu testosteronu podawane dwa razy dziennie.
Próbki surowicy będą pobierane kolejno rano przez kilka dni podczas jednego miesiąca otwartego leczenia w celu potwierdzenia czasu osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek 18-75 lat
- Poranne stężenie testosteronu w surowicy (T) <300 ng/dL w dwóch przypadkach
- Naiwny na terapię zastępczą androgenami lub chętny do wypłukania z obecnej terapii T
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba współistniejąca
- Nieprawidłowe badanie prostaty przez odbytnicę, podwyższone PSA, wskaźnik objawów AUA >15 lub rak prostaty w wywiadzie.
- Transaminazy w surowicy >2 razy górna granica normy
- Stężenie bilirubiny w surowicy >2,0 mg/dl
- Hematokryt <35% lub >50%
- BMI >36
- Nieleczony, obturacyjny bezdech senny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Undekanian testosteronu
Doustny undekanian testosteronu, 200 mg testosteronu (T) jako TU, dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie T w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniach 1, 3, 5, 6 i 7
|
Stężenie T w surowicy w stanie stacjonarnym poprzez ocenę dziennych zmian stężeń przed podaniem dawki w dniach 1, 3, 5, 6 i 7 leczenia.
|
przed podaniem dawki w dniach 1, 3, 5, 6 i 7
|
|
Stężenie T w surowicy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed dawkowaniem w dniach 10, 14, 17, 21, 24, 27 i 28
|
Stężenie T w surowicy w stanie stacjonarnym poprzez ocenę dziennych zmian stężeń przed podaniem dawki w dniach 10, 14, 17, 21, 24, 27 i 28 leczenia.
|
przed dawkowaniem w dniach 10, 14, 17, 21, 24, 27 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAR-09009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .