Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie for å bestemme tid til steady-state

10. desember 2020 oppdatert av: Clarus Therapeutics, Inc.

Farmakokinetisk studie for å bestemme tid til stabil tilstand av en oral testosteronundekanoat-formulering hos hypogonadale menn.

Hensikten med studien er å bekrefte hvor lang tid (dvs. hvor mange dager) det tar å nå steady-state når testosteronundekanoat administreres to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serumtestosteronnivåer vil bli oppnådd hos hypogonadale (serumtestosteron <300 ng/dL) menn som får testosteronundekanoat-kapsler administrert to ganger daglig. Serumprøver vil bli tatt fortløpende om morgenen på flere dager i løpet av én måned med åpen behandling for å bekrefte tidspunktet da steady-state er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder 18-75
  • Morgenserumtestosteron (T) <300 ng/dL ved to anledninger
  • Naiv til androgenerstatningsterapi eller villig til å vaske seg ut fra dagens T-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig interkurrent sykdom
  • Unormal prostata digital rektalundersøkelse, forhøyet PSA, AUA symptomscore >15 eller historie med prostatakreft.
  • Serumtransaminaser >2 ganger øvre normalgrense
  • Serumbilirubin >2,0 mg/dL
  • Hematokrit <35 % eller >50 %
  • BMI >36
  • Ubehandlet, obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testosteron undekanoat
Oral testosteronundekanoat, 200 mg testosteron (T) som TU, to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Testosteron undekanoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum T-konsentrasjon ved stabil tilstand
Tidsramme: forhåndsdose på dag 1, 3, 5, 6 og 7
Serum T ved steady state ved å evaluere dag-til-dag endringer i konsentrasjoner før dose på dag 1, 3, 5, 6 og 7 av behandlingen.
forhåndsdose på dag 1, 3, 5, 6 og 7
Serum T-konsentrasjon ved Steady-State
Tidsramme: forhåndsdose på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 og 28
Serum T ved steady-state ved å evaluere dag-til-dag endringer i konsentrasjoner før dose på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 og 28 av behandlingen.
forhåndsdose på dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAR-09009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere