Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование для определения времени достижения устойчивого состояния

10 декабря 2020 г. обновлено: Clarus Therapeutics, Inc.

Фармакокинетическое исследование для определения времени достижения устойчивого состояния пероральной формы тестостерона ундеканоата у мужчин с гипогонадизмом.

Цель исследования - подтвердить, сколько времени (то есть, сколько дней) требуется для достижения равновесного состояния при введении ундеканоата тестостерона два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровни тестостерона в сыворотке будут получены у мужчин с гипогонадизмом (тестостерон в сыворотке <300 нг/дл), получающих капсулы ундеканоата тестостерона два раза в день. Образцы сыворотки будут браться последовательно утром в течение нескольких дней в течение одного месяца открытого лечения, чтобы подтвердить время достижения равновесного состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, 18-75 лет
  • Утренний сывороточный тестостерон (Т) <300 нг/дл в двух случаях
  • Наивно не получавшие заместительную андрогенную терапию или готовые отказаться от текущей терапии тестостероном

Критерий исключения:

  • Значительное интеркуррентное заболевание
  • Аномальное пальцевое ректальное исследование предстательной железы, повышенный уровень ПСА, оценка симптомов по шкале AUA > 15 или рак предстательной железы в анамнезе.
  • Сывороточные трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Гематокрит <35% или >50%
  • ИМТ >36
  • Нелеченное обструктивное апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестостерон ундеканоат
Пероральный ундеканоат тестостерона, 200 мг тестостерона (Т) в виде ТЕ два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Ундеканоат тестостерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тестостерона в сыворотке в стабильном состоянии
Временное ограничение: предварительная доза в дни 1, 3, 5, 6 и 7
T сыворотки в равновесном состоянии путем оценки ежедневных изменений концентраций перед введением дозы в дни 1, 3, 5, 6 и 7 лечения.
предварительная доза в дни 1, 3, 5, 6 и 7
Концентрация тестостерона в сыворотке в стабильном состоянии
Временное ограничение: перед приемом в дни 10, 14, 17, 21, 24, 27 и 28
T сыворотки в равновесном состоянии путем оценки ежедневных изменений концентраций перед введением дозы на 10, 14, 17, 21, 24, 27 и 28 дни лечения.
перед приемом в дни 10, 14, 17, 21, 24, 27 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarus Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAR-09009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться