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Estudo farmacocinético para determinar o tempo até o estado estacionário

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Clarus Therapeutics, Inc.

Estudo farmacocinético para determinar o tempo para o estado estacionário de uma formulação oral de undecanoato de testosterona em homens hipogonadais.

O objetivo do estudo é confirmar quanto tempo (ou seja, quantos dias) leva para atingir o estado de equilíbrio quando o undecanoato de testosterona é administrado duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os níveis séricos de testosterona serão obtidos em homens hipogonadais (testosterona sérica <300 ng/dL) recebendo cápsulas de undecanoato de testosterona administradas duas vezes ao dia. Amostras de soro serão obtidas consecutivamente pela manhã em vários dias durante um mês de tratamento aberto para confirmar o momento em que o estado estacionário é atingido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, idade 18-75
  • Testosterona (T) sérica matinal <300 ng/dL em duas ocasiões
  • Naive à terapia de reposição androgênica ou disposto a desistir da terapia T atual

Critério de exclusão:

  • Doença intercorrente significativa
  • Exame retal digital da próstata anormal, PSA elevado, escore de sintomas AUA >15 ou história de câncer de próstata.
  • Transaminases séricas > 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina sérica >2,0 mg/dL
  • Hematócrito <35% ou >50%
  • IMC >36
  • Apneia obstrutiva do sono não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Undecanoato de Testosterona
Undecanoato de testosterona oral, 200 mg de testosterona (T) como TU, duas vezes ao dia por 28 dias.
Medicamento: Undecanoato de testosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de T no estado estacionário
Prazo: pré-dose nos dias 1, 3, 5, 6 e 7
T sérica no estado estacionário avaliando as alterações diárias nas concentrações pré-dose nos dias 1, 3, 5, 6 e 7 do tratamento.
pré-dose nos dias 1, 3, 5, 6 e 7
Concentração sérica de T no estado estacionário
Prazo: pré-dose nos dias 10, 14, 17, 21, 24, 27 e 28
T sérica no estado estacionário avaliando as alterações diárias nas concentrações pré-dose nos dias 10, 14, 17, 21, 24, 27 e 28 do tratamento.
pré-dose nos dias 10, 14, 17, 21, 24, 27 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clarus Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAR-09009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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