Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat az egyensúlyi állapot elérésének idejének meghatározására

2020. december 10. frissítette: Clarus Therapeutics, Inc.

Farmakokinetikai vizsgálat az orális tesztoszteron undekanoát készítmény egyensúlyi állapotának meghatározására hypogonadal férfiaknál.

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a tesztoszteron-undekanoát napi kétszeri beadásakor mennyi idő (vagyis hány nap) szükséges az egyensúlyi állapot eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szérum tesztoszteronszinteket hipogonadális (szérum tesztoszteron <300 ng/dl) férfiaknál mérik, akik tesztoszteron undekanoát kapszulát kapnak naponta kétszer. A szérummintákat egymás után reggel, több napon, egy hónapos nyílt kezelés alatt veszik, hogy megerősítsék az egyensúlyi állapot elérésének időpontját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18-75 éves
  • Reggeli szérum tesztoszteron (T) <300 ng/dl, két alkalommal
  • Naiv az androgénpótló terápiára, vagy hajlandó kimosni a jelenlegi T-terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős interkurrens betegség
  • Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat, emelkedett PSA, AUA tüneti pontszám >15 vagy prosztatarák az anamnézisben.
  • A szérum transzaminázok a normálérték felső határának kétszerese
  • Szérum bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hematokrit <35% vagy >50%
  • BMI >36
  • Kezeletlen, obstruktív alvási apnoe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztoszteron undekanoát
Orális tesztoszteron undekanoát, 200 mg tesztoszteron (T) TU formájában, naponta kétszer 28 napon keresztül.
Drog: Tesztoszteron undekanoát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum T koncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: adagolás előtt az 1., 3., 5., 6. és 7. napon
Szérum T egyensúlyi állapotban az adagolás előtti koncentrációk napi változásainak értékelésével a kezelés 1., 3., 5., 6. és 7. napján.
adagolás előtt az 1., 3., 5., 6. és 7. napon
Szérum T koncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: adagolás előtt a 10., 14., 17., 21., 24., 27. és 28. napon
A szérum T egyensúlyi állapotban az adagolás előtti koncentrációk napi változásainak értékelésével a kezelés 10., 14., 17., 21., 24., 27. és 28. napján.
adagolás előtt a 10., 14., 17., 21., 24., 27. és 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarus Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAR-09009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel