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Studio farmacocinetico per determinare il tempo allo stato stazionario

10 dicembre 2020 aggiornato da: Clarus Therapeutics, Inc.

Studio farmacocinetico per determinare il tempo allo stato stazionario di una formulazione orale di testosterone undecanoato negli uomini ipogonadici.

Lo scopo dello studio è confermare quanto tempo (cioè quanti giorni) ci vuole per raggiungere lo stato stazionario quando il testosterone undecanoato viene somministrato due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli sierici di testosterone saranno ottenuti in maschi ipogonadici (testosterone sierico <300 ng/dL) che ricevono capsule di testosterone undecanoato somministrate due volte al giorno. I campioni di siero saranno prelevati consecutivamente al mattino per diversi giorni durante un mese di trattamento in aperto per confermare l'ora in cui viene raggiunto lo stato stazionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 18-75
  • Testosterone sierico mattutino (T) <300 ng/dL in due occasioni
  • Ingenuo alla terapia sostitutiva con androgeni o disposto a lavarsi dall'attuale terapia T

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente significativa
  • Esame rettale digitale della prostata anormale, PSA elevato, punteggio dei sintomi AUA> 15 o storia di cancro alla prostata.
  • Transaminasi sieriche > 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina sierica >2,0 mg/dL
  • Ematocrito <35% o >50%
  • IMC >36
  • Apnea notturna ostruttiva non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Testosterone undecanoato
Testosterone undecanoato orale, 200 mg di testosterone (T) come TU, due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Testosterone undecanoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica T allo stato stazionario
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 6 e 7
Siero T allo stato stazionario valutando le variazioni giornaliere delle concentrazioni pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 6 e 7 del trattamento.
pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 6 e 7
Concentrazione sierica T allo stato stazionario
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 10, 14, 17, 21, 24, 27 e 28
Siero T allo stato stazionario valutando le variazioni giornaliere delle concentrazioni pre-dose nei giorni 10, 14, 17, 21, 24, 27 e 28 di trattamento.
pre-dose nei giorni 10, 14, 17, 21, 24, 27 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAR-09009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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