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Pharmakokinetische Studie zur Bestimmung der Zeit bis zum Steady-State

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Clarus Therapeutics, Inc.

Pharmakokinetische Studie zur Bestimmung der Zeit bis zum Steady-State einer oralen Testosteron-Undecanoat-Formulierung bei Männern mit Hypogonadismus.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, wie lange (d. h. wie viele Tage) es dauert, bis der Steady-State erreicht wird, wenn Testosteronundecanoat zweimal täglich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serum-Testosteronspiegel werden bei hypogonadalen (Serum-Testosteron < 300 ng/dl) Männern ermittelt, die zweimal täglich Testosteron-Undecanoat-Kapseln erhalten. Serumproben werden nacheinander morgens an mehreren Tagen während einer einmonatigen Open-Label-Behandlung entnommen, um den Zeitpunkt zu bestätigen, zu dem der Steady-State erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter 18-75
  • Testosteron im Morgenserum (T) < 300 ng/dL bei zwei Gelegenheiten
  • Naiv gegenüber einer Androgenersatztherapie oder bereit, sich von der aktuellen T-Therapie abzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante interkurrente Erkrankung
  • Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata, erhöhter PSA-Wert, AUA-Symptom-Score > 15 oder Prostatakrebs in der Vorgeschichte.
  • Serumtransaminasen >2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hämatokrit <35 % oder >50 %
  • BMI >36
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testosteron Undecanoat
Orales Testosteronundecanoat, 200 mg Testosteron (T) als TU, zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Testosteron undecanoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-T-Konzentration im Steady State
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1, 3, 5, 6 und 7
Serum T im Steady State durch Auswertung der täglichen Veränderungen der Konzentrationen vor der Dosis an den Tagen 1, 3, 5, 6 und 7 der Behandlung.
Vordosis an den Tagen 1, 3, 5, 6 und 7
Serum-T-Konzentration im Steady-State
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 10, 14, 17, 21, 24, 27 und 28
Serum T im Steady-State durch Auswertung der täglichen Veränderungen der Konzentrationen vor der Verabreichung an den Tagen 10, 14, 17, 21, 24, 27 und 28 der Behandlung.
Vordosis an den Tagen 10, 14, 17, 21, 24, 27 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAR-09009

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