정상 상태까지의 시간을 결정하기 위한 약동학 연구
2020년 12월 10일 업데이트: Clarus Therapeutics, Inc.
생식기능저하증 남성에서 경구용 테스토스테론 운데카노에이트 제형의 정상 상태까지의 시간을 결정하기 위한 약동학 연구.
연구의 목적은 테스토스테론 운데카노에이트를 1일 2회 투여했을 때 정상 상태에 도달하는 데 걸리는 시간(즉, 며칠)을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈청 테스토스테론 수치는 테스토스테론 운데카노에이트 캡슐을 1일 2회 투여받은 성선기능저하증(혈청 테스토스테론 < 300 ng/dL) 남성에서 얻어질 것이다.
항정 상태에 도달하는 시간을 확인하기 위해 공개 라벨 치료 한 달 동안 며칠 동안 아침에 혈청 샘플을 연속적으로 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 18-75세
- 아침 혈청 테스토스테론(T) < 300ng/dL, 2회
- 안드로겐 대체 요법에 순진하거나 현재의 T 요법에서 씻을 의향이 있음
제외 기준:
- 중대한 병발성 질병
- 비정상적인 전립선 디지털 직장 검사, 상승된 PSA, AUA 증상 점수 >15 또는 전립선암 병력.
- 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
- 혈청 빌리루빈 >2.0 mg/dL
- 헤마토크리트 <35% 또는 >50%
- BMI >36
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스토스테론 운데카노에이트
경구 테스토스테론 운데카노에이트, TU로서 200 mg 테스토스테론(T), 28일 동안 매일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서의 혈청 T 농도
기간: 1일, 3일, 5일, 6일 및 7일에 사전 투여
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치료 1일, 3일, 5일, 6일 및 7일에 투여 전 농도의 일일 변화를 평가하여 항정 상태의 혈청 T.
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1일, 3일, 5일, 6일 및 7일에 사전 투여
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정상 상태에서 혈청 T 농도
기간: 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 27일 및 28일에 투여 전
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치료 10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 27일 및 28일에 투여 전 농도의 일일 변화를 평가하여 정상 상태의 혈청 T.
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10일, 14일, 17일, 21일, 24일, 27일 및 28일에 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAR-09009
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