Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie om de tijd tot steady-state te bepalen

10 december 2020 bijgewerkt door: Clarus Therapeutics, Inc.

Farmacokinetische studie om de tijd tot steady-state van een orale testosteronundecanoaatformulering bij hypogonadale mannen te bepalen.

Het doel van de studie is om te bevestigen hoe lang (d.w.z. hoeveel dagen) het duurt om een ​​stabiele toestand te bereiken wanneer testosteronundecanoaat tweemaal daags wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serumtestosteronniveaus zullen worden verkregen bij hypogonadale (serumtestosteron <300 ng / dL) mannen die tweemaal daags testosteronundecanoaatcapsules krijgen toegediend. Serummonsters zullen achtereenvolgens 's ochtends op verschillende dagen worden genomen tijdens een open-label behandeling van een maand om het tijdstip te bevestigen waarop de steady-state wordt bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd 18-75
  • Ochtendserumtestosteron (Tmax) <300 ng/dL bij twee gelegenheden
  • Naïef voor androgeenvervangende therapie of bereid om af te zien van de huidige T-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke bijkomende ziekte
  • Abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat, verhoogde PSA, AUA-symptoomscore> 15 of voorgeschiedenis van prostaatkanker.
  • Serumtransaminasen > 2 maal de bovengrens van normaal
  • Serumbilirubine >2,0 mg/dL
  • Hematocriet <35% of >50%
  • BMI >36
  • Onbehandelde, obstructieve slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testosteronundecanoaat
Oraal testosteronundecanoaat, 200 mg testosteron (T) als TU, tweemaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum T-concentratie in stabiele toestand
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 1, 3, 5, 6 en 7
Serum T bij steady-state door de dagelijkse veranderingen in pre-dosisconcentraties op dag 1, 3, 5, 6 en 7 van de behandeling te evalueren.
pre-dosis op dag 1, 3, 5, 6 en 7
Serum T-concentratie bij steady-state
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 en 28
Serum T bij steady-state door de dagelijkse veranderingen in pre-dosisconcentraties op dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 en 28 van de behandeling te evalueren.
pre-dosis op dag 10, 14, 17, 21, 24, 27 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarus Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAR-09009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren