马赛替尼联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿性关节炎患者
2018年12月12日 更新者：AB Science
一项为期 12 周且可能延长的前瞻性、多中心、随机、开放标签、不受控、2 平行组、II 期研究，以比较 AB1010 以 3 和 6 mg/kg/天与甲氨蝶呤联合治疗的疗效和安全性活动性类风湿性关节炎患者对 1. 甲氨蝶呤或 2. 任何 DMARD 包括抗 TNF α 的反应不足，如果患者以前对甲氨蝶呤失败或 3. 甲氨蝶呤与任何 DMARD 结合，包括抗 TNF α
一项为期 12 周并可能延长的 II 期研究，比较 3 和 6 mg/kg/天的马赛替尼与甲氨蝶呤联合治疗标准治疗难治性活动性类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病程至少 6 个月 符合美国风湿病学会 (ACR) 的 RA 标准。
- ACR 功能等级 I-III
- 有活跃的RA
- 失败（定义为 3 个月期间剂量稳定的活动性 RA） i.甲氨蝶呤或ii。 任何 DMARD，包括抗 TNF α，如果患者先前对甲氨蝶呤失败或 iii. 甲氨蝶呤与任何 DMARD 联合使用，包括抗 TNF α
排除标准：
- 患者在进入研究前 2 周内进行过大手术。
- 预期寿命 < 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马赛替尼 3 毫克
马赛替尼 3 毫克/公斤/天
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3 mg/kg/day 口服途径
其他名称：
马赛替尼 6 mg/kg/天口服途径
其他名称：
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实验性的：马赛替尼 6 毫克
马赛替尼 6 毫克/公斤/天
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3 mg/kg/day 口服途径
其他名称：
马赛替尼 6 mg/kg/天口服途径
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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美国风湿病学会评分 50
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DAS28
大体时间：第 4、8 和 12 周
|
第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacques Tebib, MD, PhD、CHU de Lyon Sud
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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