Masitinibi yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science
12 viikon mahdollinen jatkotutkimus, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloimaton, 2-rinnakkaisryhmä, vaiheen II tutkimus AB1010:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi annoksella 3 ja 6 mg/kg/vrk yhdessä metotreksaatin kanssa hoidossa potilaista, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste 1. metotreksaatille tai 2. mille tahansa DMARDille, mukaan lukien anti-TNF-alfa, jos potilaat ovat aiemmin epäonnistuneet metotreksaattiin tai 3. Metotreksaattiin yhdessä minkä tahansa DMARD:n kanssa, mukaan lukien anti-TNF-alfa
12 viikon mittainen, mahdollisesti jatkettava, faasin II tutkimus, jossa verrattiin masitinibin tehoa ja turvallisuutta 3 ja 6 mg/kg/vrk yhdistelmänä metotreksaatin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta Täytä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit nivelreumalle.
- ACR:n toimintaluokka I-III
- Sinulla on aktiivinen RA
- Epäonnistui (määritelty aktiiviseksi nivelreumaksi, jonka annos on vakaa 3 kuukauden ajan) i. metotreksaatti tai ii. mikä tahansa DMARD, mukaan lukien anti-TNF-alfa, jos potilaat eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattia tai iii. metotreksaatti yhdessä minkä tahansa DMARD:n kanssa, mukaan lukien anti-TNF-alfa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: masitinibi 3 mg
masitinibi 3 mg/kg/vrk
|
3 mg/kg/vrk suun kautta
Muut nimet:
masitinibi 6 mg/kg/vrk suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: masitinibi 6 mg
masitinibi 6 mg/kg/vrk
|
3 mg/kg/vrk suun kautta
Muut nimet:
masitinibi 6 mg/kg/vrk suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology -pisteet 50
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DAS28
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB06010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .