Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib v kombinaci s methotrexátem v léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

12. prosince 2018 aktualizováno: AB Science

12týdenní s možným prodloužením, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, nekontrolovaná, 2paralelní skupina, studie fáze II pro srovnání účinnosti a bezpečnosti AB1010 při 3 a 6 mg/kg/den v kombinaci s methotrexátem při léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na 1. methotrexát nebo na 2. jakýkoli DMARD včetně anti TNF alfa, pokud pacienti dříve selhali methotrexát nebo na 3. methotrexát v kombinaci s jakýmkoli DMARD včetně anti TNF alfa

12týdenní s možným prodloužením studie fáze II k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v dávkách 3 a 6 mg/kg/den v kombinaci s methotrexátem při léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou refrakterní na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba trvání onemocnění alespoň 6 měsíců Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA.
  2. Funkční třída AČR I-III
  3. Mít aktivní RA
  4. Selhalo (definováno jako aktivní RA se stabilní dávkou po dobu 3 měsíců) i. methotrexát nebo ii. jakýkoli DMARD včetně anti TNF alfa, pokud u pacientů dříve selhal methotrexát nebo iii. methotrexát v kombinaci s jakýmkoli DMARD včetně anti TNF alfa

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie.
  2. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/den
Lék: masitinib
3 mg/kg/den orální cestou
Ostatní jména:
  • AB1010
Lék: masitinib
masitinib 6 mg/kg/den perorálně
Ostatní jména:
  • AB1010
EXPERIMENTÁLNÍ: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/den
Lék: masitinib
3 mg/kg/den orální cestou
Ostatní jména:
  • AB1010
Lék: masitinib
masitinib 6 mg/kg/den perorálně
Ostatní jména:
  • AB1010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Americká vysoká škola revmatologie skóre 50
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DAS28
Časové okno: týden 4, 8 a 12
týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB06010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na masitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit