Masitinib en association avec le méthotrexate, dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
12 décembre 2018 mis à jour par: AB Science
Une étude de phase II de 12 semaines avec possibilité d'extension, prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, non contrôlée, en 2 groupes parallèles, pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'AB1010 à 3 et 6 mg/kg/jour en association avec le méthotrexate, en traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active avec une réponse inadéquate au 1. méthotrexate ou à 2. tout DMARD, y compris les anti-TNF alpha si les patients ont déjà échoué au méthotrexate ou au 3. méthotrexate en association avec tout DMARD, y compris les anti-TNF alpha
Une étude de phase II de 12 semaines avec possibilité d'extension visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 3 et 6 mg/kg/jour en association avec le méthotrexate, dans le traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active réfractaire aux traitements standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Durée de la maladie d'au moins 6 mois Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la PR.
- Classe fonctionnelle ACR I-III
- Avoir une PR active
- Echec (défini comme PR active avec dose stable pendant 3 mois) i. méthotrexate ou ii. tout DMARD, y compris anti-TNF alpha si les patients ont déjà échoué au méthotrexate ou iii. méthotrexate en association avec tout DMARD y compris anti TNF alpha
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Espérance de vie < 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/jour
|
3 mg/kg/jour voie orale
Autres noms:
masitinib 6 mg/kg/jour par voie orale
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/jour
|
3 mg/kg/jour voie orale
Autres noms:
masitinib 6 mg/kg/jour par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collège américain de rhumatologie Score 50
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
DAS28
Délai: semaine 4, 8 et 12
|
semaine 4, 8 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB06010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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