Masitinib en combinación con metotrexato, en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa
12 de diciembre de 2018 actualizado por: AB Science
Un estudio de fase II de 12 semanas con posible extensión, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, no controlado, de 2 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de AB1010 a 3 y 6 mg/kg/día en combinación con metotrexato, en tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a 1. Metotrexato o a 2. Cualquier FARME que incluya anti TNF alfa si los pacientes no respondieron previamente al metotrexato o a 3. Metotrexato en combinación con cualquier FARME que incluya anti TNF alfa
Un estudio de fase II de 12 semanas con posible extensión para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 3 y 6 mg/kg/día en combinación con metotrexato, en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa refractaria a los tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la enfermedad de al menos 6 meses Cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para AR.
- ACR clase funcional I-III
- Tener AR activa
- Fallida (definida como AR activa con dosis estable durante 3 meses) i. metotrexato o ii. cualquier DMARD que incluya anti TNF alfa si los pacientes fracasaron previamente con metotrexato o iii. metotrexato en combinación con cualquier DMARD incluyendo anti TNF alfa
Criterio de exclusión:
- El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Esperanza de vida < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/día
|
3 mg/kg/día vía oral
Otros nombres:
masitinib 6 mg/kg/día vía oral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/día
|
3 mg/kg/día vía oral
Otros nombres:
masitinib 6 mg/kg/día vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colegio Americano de Reumatología Puntaje 50
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DAS28
Periodo de tiempo: semana 4, 8 y 12
|
semana 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB06010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .