Masitinib in associazione con metotrexato, nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva
12 dicembre 2018 aggiornato da: AB Science
Uno studio di fase II di 12 settimane con possibile estensione, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, non controllato, a 2 gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AB1010 a 3 e 6 mg/kg/giorno in combinazione con metotrexato, nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata a 1. metotrexato o a 2. qualsiasi DMARD incluso anti-TNF alfa se i pazienti avevano precedentemente fallito con metotrexato o a 3. metotrexato in combinazione con qualsiasi DMARD incluso anti-TNF alfa
Uno studio di fase II della durata di 12 settimane con possibile estensione per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 3 e 6 mg/kg/giorno in combinazione con metotrexato, nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva refrattaria ai trattamenti standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della malattia di almeno 6 mesi Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR.
- Classe funzionale ACR I-III
- Avere RA attiva
- Fallito (definito come RA attiva con dose stabile per 3 mesi) i. metotrexato o ii. qualsiasi DMARD incluso anti-TNF alfa se i pazienti hanno precedentemente fallito il trattamento con metotrexato o iii. metotrexato in combinazione con qualsiasi DMARD incluso anti-TNF alfa
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Aspettativa di vita < 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/giorno
|
3 mg/kg/die per via orale
Altri nomi:
masitinib 6 mg/kg/giorno per via orale
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/die
|
3 mg/kg/die per via orale
Altri nomi:
masitinib 6 mg/kg/giorno per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio 50 dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: settimana 12
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DAS28
Lasso di tempo: settimana 4, 8 e 12
|
settimana 4, 8 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB06010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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