활동성 류마티스 관절염 환자 치료에서 메토트렉세이트와 병용하는 마시티닙
2018년 12월 12일 업데이트: AB Science
메토트렉세이트와 병용하여 3mg/kg/일 및 6mg/kg/일에서 AB1010의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 12주 연장 가능성 있는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 비통제, 2병렬 그룹, 제2상 연구 1. 메토트렉세이트 또는 2. 항 TNF 알파를 포함한 모든 DMARD에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자의 환자가 이전에 메토트렉세이트에 실패한 경우 또는 3. 항 TNF 알파를 포함한 모든 DMARD와 병용한 메토트렉세이트
표준 치료에 반응하지 않는 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료에서 메토트렉세이트와 병용한 마시티닙 3mg/kg/일 및 6mg/kg/일의 효능과 안전성을 비교하기 위한 12주 연장 가능한 제2상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월의 질병 기간 RA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준을 충족합니다.
- ACR 기능 등급 I-III
- 활성 RA 보유
- 실패(3개월 동안 안정적인 용량의 활성 RA로 정의됨) i. 메토트렉세이트 또는 ii. 환자가 이전에 메토트렉세이트에 실패한 경우 항 TNF 알파를 포함한 모든 DMARD 또는 iii. 항 TNF 알파를 포함한 모든 DMARD와 조합된 메토트렉세이트
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 기대 수명 < 6개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마시티닙 3mg
마시티닙 3mg/kg/일
|
3mg/kg/일 경구 투여
다른 이름들:
마시티닙 6mg/kg/일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 마시티닙 6mg
마시티닙 6mg/kg/일
|
3mg/kg/일 경구 투여
다른 이름들:
마시티닙 6mg/kg/일 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 점수 50
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다스28
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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