Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i kombination med methotrexat til behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis

12. december 2018 opdateret af: AB Science

Et 12-ugers med mulig forlængelse, prospektiv, multicenter, randomiseret, åben etiket, ukontrolleret, 2-parallel gruppe, fase II-undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af AB1010 ved 3 og 6 mg/kg/dag i kombination med methotrexat, i behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på 1. methotrexat eller på 2. enhver DMARD inklusive anti-TNF alfa, hvis patienter tidligere har svigtet methotrexat eller på 3. methotrexat i kombination med enhver DMARD inklusive anti-TNF alfa

Et 12-ugers med mulig forlængelse, fase II-studie for at sammenligne effekt og sikkerhed af masitinib ved 3 og 6 mg/kg/dag i kombination med methotrexat, til behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis, der er refraktær med standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA.
  2. ACR funktionsklasse I-III
  3. Har aktiv RA
  4. Mislykkedes (defineret som aktiv RA med stabil dosis i 3 måneder) i. methotrexat eller ii. enhver DMARD inklusive anti-TNF alfa, hvis patienter tidligere har svigtet methotrexat eller iii. methotrexat i kombination med enhver DMARD inklusive anti-TNF alfa

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart.
  2. Forventet levetid < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/dag
Medicin: masitinib
3 mg/kg/dag oral indgift
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag oral indgift
Andre navne:
  • AB1010
EKSPERIMENTEL: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/dag
Medicin: masitinib
3 mg/kg/dag oral indgift
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag oral indgift
Andre navne:
  • AB1010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology score 50
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DAS28
Tidsramme: uge 4, 8 og 12
uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB06010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med masitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner