Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib in combinatie met methotrexaat, bij de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis

12 december 2018 bijgewerkt door: AB Science

Een 12 weken durend, met mogelijke verlenging, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, ongecontroleerd, 2-parallelle groepen, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van AB1010 bij 3 en 6 mg/kg/dag in combinatie met methotrexaat, in behandeling van de patiënten met actieve reumatoïde artritis met onvoldoende respons op 1. methotrexaat of op 2. elke DMARD, waaronder anti-TNF-alfa, als patiënten eerder faalden met methotrexaat of op 3. methotrexaat in combinatie met elke DMARD, inclusief anti-TNF-alfa

Een fase II-studie van 12 weken met mogelijke verlenging om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 3 en 6 mg/kg/dag in combinatie met methotrexaat te vergelijken bij de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis die ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekteduur van ten minste 6 maanden Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor RA.
  2. ACR functionele klasse I-III
  3. Heb actieve RA
  4. Gefaald (gedefinieerd als actieve RA met stabiele dosis gedurende 3 maanden) i. methotrexaat of ii. een DMARD inclusief anti-TNF-alfa als patiënten eerder faalden met methotrexaat of iii. methotrexaat in combinatie met een DMARD, inclusief anti-TNF-alfa

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt onderging een grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Levensverwachting < 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib
3 mg/kg/dag orale route
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag orale route
Andere namen:
  • AB1010
EXPERIMENTEEL: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib
3 mg/kg/dag orale route
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag orale route
Andere namen:
  • AB1010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American College of Rheumatology scoort 50
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DAS28
Tijdsspanne: week 4, 8 en 12
week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB06010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op masitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren