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Masitinib in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

12. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science

Eine 12-wöchige, prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie mit 2 parallelen Gruppen mit möglicher Verlängerung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AB1010 bei 3 und 6 mg/kg/Tag in Kombination mit Methotrexat in der Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf 1. Methotrexat oder auf 2. jedes DMARD, einschließlich Anti-TNF-Alpha, wenn Patienten zuvor Methotrexat versagt haben, oder auf 3. Methotrexat in Kombination mit einem beliebigen DMARD, einschließlich Anti-TNF-Alpha

Eine 12-wöchige Phase-II-Studie mit möglicher Verlängerung zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei 3 und 6 mg/kg/Tag in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA.
  2. ACR Funktionsklasse I-III
  3. Habe aktive RA
  4. Fehlgeschlagen (definiert als aktive RA mit stabiler Dosis über 3 Monate) i. Methotrexat oder ii. jedes DMARD, einschließlich Anti-TNF-alpha, wenn bei Patienten zuvor Methotrexat versagt hat, oder iii. Methotrexat in Kombination mit jedem DMARD, einschließlich Anti-TNF-alpha

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
  2. Lebenserwartung < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Masitinib 3 mg
Masitinib 3 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
3 mg/kg/Tag oral
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/Tag oral
Andere Namen:
  • AB1010
EXPERIMENTAL: Masitinib 6 mg
Masitinib 6 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Masitinib
3 mg/kg/Tag oral
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/Tag oral
Andere Namen:
  • AB1010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl 50 des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DAS28
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB06010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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