Masitinib i kombinasjon med metotreksat, i behandling av pasienter med aktiv revmatoid artritt
12. desember 2018 oppdatert av: AB Science
En 12-ukers med mulig forlengelse, prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, ukontrollert, 2-parallell gruppe, fase II-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av AB1010 ved 3 og 6 mg/kg/dag i kombinasjon med metotreksat, i behandling av pasienter med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på 1. metotreksat eller på 2. enhver DMARD inkludert anti-TNF alfa hvis pasienter tidligere mislyktes med metotreksat eller til 3. metotreksat i kombinasjon med enhver DMARD, inkludert anti-TNF alfa
En 12-ukers med mulig forlengelse, fase II-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av masitinib ved 3 og 6 mg/kg/dag i kombinasjon med metotreksat, i behandling av pasienter med aktiv revmatoid artritt som er refraktær mot standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomsvarighet på minst 6 måneder Oppfyll American College of Rheumatology (ACR) kriterier for RA.
- ACR funksjonsklasse I-III
- Har aktiv RA
- Mislykket (definert som aktiv RA med stabil dose i 3 måneder) i. metotreksat eller ii. enhver DMARD inkludert anti-TNF alfa hvis pasienter tidligere mislyktes med metotreksat eller iii. metotreksat i kombinasjon med enhver DMARD inkludert anti-TNF alfa
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart.
- Forventet levealder < 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/dag
|
3 mg/kg/dag oral vei
Andre navn:
masitinib 6 mg/kg/dag oral administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/dag
|
3 mg/kg/dag oral vei
Andre navn:
masitinib 6 mg/kg/dag oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology score 50
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DAS28
Tidsramme: uke 4, 8 og 12
|
uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB06010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på masitinib
-
AB ScienceFullført
-
AB ScienceFullført
-
AB ScienceAvsluttetGastro-intestinal stromal svulst
-
AB ScienceFullførtMultippelt myelomFrankrike
-
AB ScienceFullførtAlzheimers sykdom
-
AB ScienceFullførtGastrointestinale stromale svulsterFrankrike
-
AB ScienceFullførtMultippel sklerose, sekundær progressiv | Multippel sklerose, primær progressiv | Multippel sklerose, tilbakefallsfriPolen, Spania, Bulgaria, Frankrike, Tyskland, Hellas, Romania
-
AB ScienceFullført