Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib i kombination med metotrexat, vid behandling av patienter med aktiv reumatoid artrit

12 december 2018 uppdaterad av: AB Science

En 12-veckors med möjlig förlängning, prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen etikett, okontrollerad, 2-parallell grupp, fas II-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för AB1010 vid 3 och 6 mg/kg/dag i kombination med metotrexat, i behandling av patienter med aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på 1. metotrexat eller på 2. valfritt DMARD inklusive anti-TNF alfa om patienter tidigare misslyckats med metotrexat eller till 3. metotrexat i kombination med valfritt DMARD inklusive anti-TNF alfa

En 12-veckors med möjlig förlängning, fas II-studie för att jämföra effekt och säkerhet av masitinib vid 3 och 6 mg/kg/dag i kombination med metotrexat, vid behandling av patienter med aktiv reumatoid artrit som är refraktär mot standardbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukdomslängd på minst 6 månader Uppfyll American College of Rheumatology (ACR) kriterier för RA.
  2. ACR funktionsklass I-III
  3. Har aktiv RA
  4. Misslyckad (definierad som aktiv RA med stabil dos under 3 månader) i. metotrexat eller ii. någon DMARD inklusive anti-TNF alfa om patienter tidigare misslyckats med metotrexat eller iii. metotrexat i kombination med någon DMARD inklusive anti-TNF alfa

Exklusions kriterier:

  1. Patienten genomgick en större operation inom 2 veckor före studiestart.
  2. Förväntad livslängd < 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: masitinib 3 mg
masitinib 3 mg/kg/dag
Läkemedel: masitinib
3 mg/kg/dag oral administrering
Andra namn:
  • AB1010
Läkemedel: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag oral administrering
Andra namn:
  • AB1010
EXPERIMENTELL: masitinib 6 mg
masitinib 6 mg/kg/dag
Läkemedel: masitinib
3 mg/kg/dag oral administrering
Andra namn:
  • AB1010
Läkemedel: masitinib
masitinib 6 mg/kg/dag oral administrering
Andra namn:
  • AB1010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American College of Rheumatology Poäng 50
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DAS28
Tidsram: vecka 4, 8 och 12
vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB06010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på masitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera