Маситиниб в комбинации с метотрексатом при лечении пациентов с активным ревматоидным артритом
12 декабря 2018 г. обновлено: AB Science
12-недельное с возможным продлением, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, неконтролируемое, 2 параллельных группы, исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности AB1010 в дозах 3 и 6 мг/кг/день в комбинации с метотрексатом при лечении пациентов с активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на 1. метотрексат или 2. любой БПВП, включая антитела против TNF-альфа, если пациенты ранее не принимали метотрексат или 3. метотрексат в комбинации с любым БПВП, включая антитела против TNF-альфа
12-недельное с возможным продлением исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозах 3 и 6 мг/кг/сут в комбинации с метотрексатом при лечении пациентов с активным ревматоидным артритом, рефрактерным к стандартным методам лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Длительность заболевания не менее 6 мес. Соответствует критериям РА Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Функциональный класс ACR I-III
- Иметь активный РА
- Неэффективный (определяется как активный РА со стабильной дозой в течение 3 месяцев) i. метотрексат или ii. любой БПВП, включая анти-ФНО-альфа, если пациенты ранее не получали метотрексат или iii. метотрексат в комбинации с любым БПВП, включая анти-ФНО-альфа
Критерий исключения:
- Пациент перенес серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: маситиниб 3 мг
маситиниб 3 мг/кг/день
|
3 мг/кг/день перорально
Другие имена:
маситиниб 6 мг/кг/день перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: маситиниб 6 мг
маситиниб 6 мг/кг/день
|
3 мг/кг/день перорально
Другие имена:
маситиниб 6 мг/кг/день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Американский колледж ревматологии: 50 баллов
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ДАС28
Временное ограничение: 4, 8 и 12 неделя
|
4, 8 и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Tebib, MD, PhD, CHU de Lyon Sud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB06010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .